Litotricia extracorpórea por ondas de choque, tipos electroconductores y electrohidráulicos
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad de la litotricia extracorpórea por ondas de choque: un estudio de ensayo controlado y aleatorizado de tipos electroconductores y electrohidráulicos
Para evaluar la eficacia y seguridad de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) electroconductora (EC) y electrohidráulica (EH) para el tratamiento de cálculos ureterales y renales, este estudio realizó un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El análisis incluyó casos de cálculos en la parte superior del riñón y el uréter, con diámetros que oscilaban entre 5 mm y 15 mm.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con deformidades musculoesqueléticas, infecciones del tracto urinario en curso que requerían tratamiento prioritario para la infección, trastornos de la coagulación sanguínea y obstrucción ureteral que dificultaba la expulsión de cálculos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tipo electroconductor
Litotriptor por ondas de choque Sonolith i-move® (EDAP, Lyon, Francia)
|
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos tipos de litotriptor.
|
|
Otro: Tipo electrohidráulico
Litotriptor de rifle (HNT Medical, Seúl, Corea)
|
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos tipos de litotriptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Género
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
altura
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
metros
|
2 semanas
|
|
peso
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
kilogramos
|
2 semanas
|
|
de fumar
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Bebiendo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Stent preoperatorio Doble J
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Grado de hidronefrosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
|
2 semanas
|
|
Analgésico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
tamaño de piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Lateralidad de la piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Ubicación de piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Volumen de piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Forma de piedra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Distancia piedra a piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Unidad de hounsfield
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Color de orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Turbidez de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
PH de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registros del paciente
|
2 semanas
|
|
Intensidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Energía usada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Choque
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Velocidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Escala visual analógica para el dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
0: Representa "Sin sensación" o "Ninguna sensación". 1-3: Indica una sensación muy leve o un nivel bajo de experiencia, lo que significa que casi no hay problema. 4-6: Representa un nivel moderado, lo que sugiere una presencia moderada de la experiencia o problema. 7-9: Refleja un nivel alto o severo, lo que significa una presencia significativa o gravedad del problema. 10: Representa "sensación máxima" o "extremadamente intensa" e indica una presencia o gravedad extrema de la experiencia o problema. |
2 semanas
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
|
2 semanas
|
|
Tasas sin cálculos (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESWL_ECEH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados durante el estudio actual están disponibles a pedido del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .