Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия, электрокондуктивный и электрогидравлический типы
20 ноября 2023 г. обновлено: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Сравнение эффективности и безопасности экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии: рандомизированное контролируемое исследование электропроводящих и электрогидравлических типов
Чтобы оценить эффективность и безопасность электрокондуктивной (ЭК) и электрогидравлической (ЭГ) экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ДУВЛ) для лечения камней мочеточников и почек, в данном исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В анализ были включены случаи камней верхней части почки и мочеточника диаметром от 5 до 15 мм.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с деформациями опорно-двигательного аппарата, продолжающимися инфекциями мочевыводящих путей, требующими приоритетного инфекционного лечения, нарушениями свертываемости крови и обструкцией мочеточника, затрудняющей изгнание камней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Электропроводящий тип
Ударно-волновой литотриптер Sonolith i-move® (EDAP, Лион, Франция)
|
Пациентам случайным образом были назначены два типа литотриптеров.
|
|
Другой: Электрогидравлический тип
Винтовочный литотриптер (HNT Medical, Сеул, Корея)
|
Пациентам случайным образом были назначены два типа литотриптеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Пол
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
высота
Временное ограничение: 2 недели
|
метры
|
2 недели
|
|
масса
Временное ограничение: 2 недели
|
килограммы
|
2 недели
|
|
курение
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
питьевой
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Гипертония
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Предоперационный стент Double J
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
креатинин
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Степень гидронефроза
Временное ограничение: 2 недели
|
|
2 недели
|
|
Анальгетик
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
размер камня
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Каменная латеральность
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Расположение камня
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Каменный объем
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Форма камня
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Расстояние от камня до кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Подразделение Хаунсфилда
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Цвет мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Мутность мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
РН мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
записи пациента
|
2 недели
|
|
Интенсивность
Временное ограничение: 2 недели
|
ДУВЛ
|
2 недели
|
|
Используемая мощность
Временное ограничение: 2 недели
|
ДУВЛ
|
2 недели
|
|
Шок
Временное ограничение: 2 недели
|
ДУВЛ
|
2 недели
|
|
Скорость
Временное ограничение: 2 недели
|
ДУВЛ
|
2 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели
|
0: означает «Нет ощущений» или «Нет вообще». 1-3: указывает на очень слабое ощущение или низкий уровень переживания, что означает практически отсутствие проблем. 4–6: представляет собой средний уровень, предполагающий умеренное наличие опыта или проблемы. 7-9: Отражает высокий или серьезный уровень, указывая на значительное наличие или серьезность проблемы. 10: представляет собой «Максимальное ощущение» или «Чрезвычайно интенсивное» и указывает на чрезвычайное присутствие или серьезность переживания или проблемы. |
2 недели
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели
|
|
2 недели
|
|
Показатели отсутствия камней (%)
Временное ограничение: 2 недели
|
ДУВЛ
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESWL_ECEH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .