Litotripsia extracorpórea por ondas de choque, tipos eletrocondutores e eletrohidráulicos
20 de novembro de 2023 atualizado por: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Comparação de eficácia e segurança da litotripsia extracorpórea por ondas de choque: um estudo experimental randomizado e controlado de tipos eletrocondutores e eletrohidráulicos
Para avaliar a eficácia e segurança da litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) eletrocondutiva (CE) e eletro-hidráulica (EH) para o tratamento de cálculos renais e ureterais, este estudo conduziu um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A análise incluiu casos de cálculos na parte superior do rim e ureter, com diâmetros variando de 5 mm a 15 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidades musculoesqueléticas, infecções contínuas do trato urinário que exigiam tratamento prioritário de infecções, distúrbios de coagulação sanguínea e obstrução ureteral que dificultavam a expulsão de cálculos foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tipo Eletrocondutor
Litotritor de ondas de choque Sonolith i-move® (EDAP, Lyon, França)
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para dois tipos de litotritor.
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Outro: Tipo Eletrohidráulico
Litotritor de rifle (HNT Medical, Seul, Coréia)
|
Os pacientes foram aleatoriamente designados para dois tipos de litotritor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
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Gênero
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
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|
altura
Prazo: 2 semanas
|
metros
|
2 semanas
|
|
peso
Prazo: 2 semanas
|
quilogramas
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2 semanas
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fumar
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
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bebendo
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
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Diabetes mellitus
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
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Hipertensão
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
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Stent duplo J pré-operatório
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
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creatinina
Prazo: 2 semanas
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registros do paciente
|
2 semanas
|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
hemoglobina
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Grau de hidronefrose
Prazo: 2 semanas
|
|
2 semanas
|
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Analgésico
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
tamanho da pedra
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Lateralidade da pedra
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Localização da pedra
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Volume de pedra
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Forma de pedra
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Distância pedra-pele
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
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Unidade Hounsfield
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Cor da urina
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Turbidez da Urina
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Gravidade Específica da Urina
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
PH da urina
Prazo: 2 semanas
|
registros do paciente
|
2 semanas
|
|
Intensidade
Prazo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Energia usada
Prazo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
|
|
Choque
Prazo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
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Velocidade
Prazo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 2 semanas
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0: Representa "Sem sensação" ou "Nada". 1-3: Indica uma sensação muito leve ou um nível baixo de experiência, significando quase nenhum problema. 4-6: Representa um nível moderado, sugerindo uma presença moderada da experiência ou problema. 7-9: Reflete um nível alto ou grave, significando uma presença significativa ou gravidade do problema. 10: Representa “Sensação máxima” ou “Extremamente intenso” e indica uma presença ou gravidade extrema da experiência ou problema. |
2 semanas
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Pontuação de satisfação
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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|
Taxas sem pedra (%)
Prazo: 2 semanas
|
ESWL
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWL_ECEH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados durante o estudo atual estão disponíveis ao autor correspondente, mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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