Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową, typy elektroprzewodzące i elektrohydrauliczne
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową: randomizowane, kontrolowane badanie próbne typów elektroprzewodzących i elektrohydraulicznych
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo elektroprzewodzącej (EC) i elektrohydraulicznej (EH) litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową (ESWL) w leczeniu kamieni moczowodu i nerek, w tym badaniu przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Analizą objęto przypadki kamieni w nerce górnej i moczowodzie o średnicy od 5 mm do 15 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego, trwającymi infekcjami dróg moczowych wymagającymi priorytetowego leczenia infekcji, zaburzeniami krzepnięcia krwi i niedrożnością moczowodu utrudniającą wydalanie kamieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Typ elektroprzewodzący
Litotrypter fal uderzeniowych Sonolith i-move® (EDAP, Lyon, Francja)
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch typów litotrypterów.
|
|
Inny: Typ elektrohydrauliczny
Litotrypter karabinowy (HNT Medical, Seul, Korea)
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch typów litotrypterów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
wysokość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
metrów
|
2 tygodnie
|
|
waga
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
kilogramy
|
2 tygodnie
|
|
palenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
picie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Przedoperacyjny stent Double J
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Stopień wodonercza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
rozmiar kamienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Kamienna lateralność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Lokalizacja kamienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Objętość kamienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Kształt kamienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Odległość kamienia od skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Jednostka Hounsfielda
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Kolor moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Zmętnienie moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
PH moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dokumentacja pacjenta
|
2 tygodnie
|
|
Intensywność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESWL
|
2 tygodnie
|
|
Używana moc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESWL
|
2 tygodnie
|
|
Zaszokować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESWL
|
2 tygodnie
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESWL
|
2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
0: oznacza „Brak wrażeń” lub „Wcale nie”. 1-3: Wskazuje na bardzo łagodne doznanie lub niski poziom doświadczenia, co oznacza, że prawie nie ma problemu. 4-6: Reprezentuje umiarkowany poziom, sugerujący umiarkowaną obecność doświadczenia lub problemu. 7-9: Odzwierciedla wysoki lub poważny poziom, co oznacza znaczącą obecność lub powagę problemu. 10: Reprezentuje „Maksymalne doznanie” lub „Niezwykle intensywne” i wskazuje na ekstremalną obecność lub dotkliwość doświadczenia lub problemu. |
2 tygodnie
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Stawki bez kamieni (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESWL
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWL_ECEH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane w bieżącym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .