Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou, elektrovodivé a elektrohydraulické typy
20. listopadu 2023 aktualizováno: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mimotělní litotripse rázovou vlnou: Randomizovaná, řízená zkušební studie elektrovodivých a elektrohydraulických typů
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektrovodivé (EC) a elektrohydraulické (EH) mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL) pro léčbu močovodů a ledvinových kamenů provedla tato studie randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Analýza zahrnovala případy konkrementů v horní ledvině a močovodu o průměru od 5 mm do 15 mm.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s muskuloskeletálními deformitami, probíhajícími infekcemi močových cest vyžadujícími prioritní léčbu infekcí, poruchami srážlivosti krve a ureterální obstrukcí, která ztěžovala vypuzení kamenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elektrovodivý typ
Sonolith i-move® litotriptor pro rázové vlny (EDAP, Lyon, Francie)
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou typů litotriptorů.
|
|
Jiný: Elektrohydraulický typ
Puškový litotriptor (HNT Medical, Soul, Korea)
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou typů litotriptorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Rod
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
výška
Časové okno: 2 týdny
|
metrů
|
2 týdny
|
|
hmotnost
Časové okno: 2 týdny
|
kilogramů
|
2 týdny
|
|
kouření
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
pití
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Diabetes mellitus
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Hypertenze
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Předoperační stent Double J
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
kreatinin
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
hemoglobin
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Stupeň hydronefrózy
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Analgetikum
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
velikost kamene
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Lateralita kamene
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Umístění kamene
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Objem kamene
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Tvar kamene
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Vzdálenost kámen ke kůži
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Jednotka Hounsfield
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Barva moči
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Zákal moči
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
PH moči
Časové okno: 2 týdny
|
záznamy pacienta
|
2 týdny
|
|
Intenzita
Časové okno: 2 týdny
|
ESWL
|
2 týdny
|
|
Použitý výkon
Časové okno: 2 týdny
|
ESWL
|
2 týdny
|
|
Šokovat
Časové okno: 2 týdny
|
ESWL
|
2 týdny
|
|
Rychlost
Časové okno: 2 týdny
|
ESWL
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 2 týdny
|
0: Představuje "Žádná senzace" nebo "Vůbec ne." 1-3: Označuje velmi mírný pocit nebo nízkou úroveň zážitku, což znamená téměř žádný problém. 4-6: Představuje střední úroveň, což naznačuje mírnou přítomnost zážitku nebo problému. 7-9: Odráží vysokou nebo závažnou úroveň, což znamená významnou přítomnost nebo závažnost problému. 10: Představuje „maximální pocit“ nebo „mimořádně intenzivní“ a označuje extrémní přítomnost nebo závažnost zážitku nebo problému. |
2 týdny
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Sazby bez kamenů (%)
Časové okno: 2 týdny
|
ESWL
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWL_ECEH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat použité během aktuální studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrovodivé a elektrohydraulické typy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited...Dokončeno