En digital røykeavvenningsintervensjon for å hjelpe amerikanske indianere og innfødte i Alaska med å slutte å røyke
17. august 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Digital røykeavvenningsintervensjon for nasjonalt rekrutterte amerikanske indianere og innfødte i Alaska: En fullskala randomisert kontrollert prøveversjon
Denne kliniske studien sammenligner en ny smarttelefonapplikasjon (app) for røykeslutt (iCanQuit) med en eksisterende smarttelefonapp (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide) for å hjelpe amerikanske indianere og Alaska Natives (AIANs) å slutte å røyke.
Sammenlignet med andre rase-/etniske grupper har AIAN-er 6 ganger høyere forekomst av å utvikle røykerelaterte kreftformer, inkludert lungekreft.
Kommersiell sigarettrøyking står for halvparten av alle dødsfall blant AIAN-ere over hele landet.
AIANs ofte mangel på tilgang til røykeavvenningsintervensjoner, noe som kan skyldes ulikheter i helsevesenet, mangel på helseforsikring, å bo på landsbygda, systemisk rasisme og historiske traumer.
Det er også mangel på effektive røykeavvenningsintervensjoner for AIAN-ere.
Smarttelefonapper har potensial til å levere en rimelig røykesluttintervensjon med bred rekkevidde til AIAN-ere.
Apper krever ingen personlig levering og ingen leverandøropplæring, krever ikke integrering i komplekse sykehussystemer, kan nås fritt på en appbutikk og er tilgjengelige når som helst og hvor som helst.
iCanQuit er en atferdsintervensjon utviklet for å hjelpe voksne slutte å røyke ved å lære ferdigheter for å takle røyketrang, holde seg motivert og forhindre tilbakefall.
iCanQuit-appens intervensjon kan være mer effektiv enn den tilgjengelige NCI QuitGuide-appen for å hjelpe AIAN-ere med å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne bruker iCanQuit-appen, som inkluderer å sette opp en personlig slutteplan, delta i åtte nivåer av innholdet, motta hjelp på forespørsel til å takle røyketrang og spore deres daglige røykeatferd under studier.
ARM II: Deltakerne bruker NCI QuitGuide-appen på studiet.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
776
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brie Sullivan
- Telefonnummer: 206-667-5238
- E-post: bsulliva@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ta kontakt med:
- Brie Sullivan
- Telefonnummer: 206-667-5238
- E-post: bsulliva@fredhutch.org
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan B. Bricker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som American Indian eller Alaska Native, enten alene eller i kombinasjon med andre raser
- Alder 18 og eldre
- Har røykt daglig det siste året
- Interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Villig til å bli tildelt tilfeldig til begge appene
- Ha daglig tilgang til sin egen Android eller iPhone
- Kan laste ned en smarttelefon-app
- Være villig og i stand til å lese engelsk
- Bruker ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene andre adferdsintervensjoner for røykeslutt eller farmakoterapi for røykeslutt
- Har aldri deltatt i vår tidligere forskning
- Har ingen annen husstand eller familiemedlem som deltar
- Å være villig til å gjennomføre 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
- Oppgi e-post, telefonnummer og postadresse
- Leve av USAs (US) AIAN-stammereservater eller bo på fem Northern Plains-stammereservater som vi ville få godkjenning fra for å rekruttere
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) andre adferdsintervensjoner for røykeslutt eller farmakoterapi for å hjelpe slutte å røyke
- Har deltatt i våre tidligere forskningsforsøk
- Har brukt National Cancer Institute (NCIs) QuitGuide-app
- Ikke villig til å fullføre en oppfølgingsundersøkelse 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
- Oppgir ikke e-post, telefonnummer og postadresse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (NCI QuitGuide-app)
Deltakerne bruker NCI QuitGuide-appen i minst 45 dager på studiet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Bruk NCI QuitGuide smarttelefon-app
Andre navn:
Bruk IndigeQuit smarttelefon-appen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I (IndigeQuit-appen)
Deltakerne bruker IndigeQuit-appen, som inkluderer å sette opp en personlig røykesluttplan, delta i åtte nivåer av innholdet, motta hjelp på forespørsel for å takle røyketrang, og spore sine daglige røykevaner i minst 45 dager under studien.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Bruk NCI QuitGuide smarttelefon-app
Andre navn:
Bruk IndigeQuit smarttelefon-appen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vil bli vurdert basert på egenrapportering med biokjemisk verifikasjon av spyttkotinin.
For hver sammenligning av behandlingsarmer på seponeringsutfall, vil det benyttes en logistisk regresjonsmodell.
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers PPA
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Vil bli vurdert basert på egenrapportering med biokjemisk verifikasjon av spyttkotinin.
For hver sammenligning av behandlingsarmer på seponeringsutfall, vil det benyttes en logistisk regresjonsmodell.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 24-timers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
En sekundær definisjon av opphør vil inkludere selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og alle andre kommersielle nikotinholdige tobakksprodukter (dvs. e-sigaretter eller vaping, tyggetobakk, snus, vannpiper, sigarer, sigarillos, tobakkspiper, kreteks).
Vil bli vurdert basert på egenrapportering med biokjemisk verifikasjon av spyttkotinin.
For hver sammenligning av behandlingsarmer på seponeringsutfall, vil det benyttes en logistisk regresjonsmodell.
|
Ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
En sekundær definisjon av opphør vil inkludere selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og alle andre kommersielle nikotinholdige tobakksprodukter (dvs. e-sigaretter eller vaping, tyggetobakk, snus, vannpiper, sigarer, sigarillos, tobakkspiper, kreteks).
Vil bli vurdert basert på egenrapportering med biokjemisk verifikasjon av spyttkotinin.
For hver sammenligning av behandlingsarmer på seponeringsutfall, vil det benyttes en logistisk regresjonsmodell.
|
Ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1123796 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-09049 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA284687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 20279 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .