アメリカインディアンとアラスカ先住民の禁煙を支援するデジタル禁煙介入
2024年1月9日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
全国的に採用されたアメリカインディアンとアラスカ先住民に対するデジタル禁煙介入: 本格的なランダム化比較試験
この臨床試験では、アメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AIAN) の禁煙を支援するための新しい禁煙スマートフォン アプリケーション (アプリ) (iCanQuit) と既存のスマートフォン アプリ (国立がん研究所 [NCI] QuitGuide) を比較します。
他の人種/民族グループと比較して、AIAN は肺がんを含む喫煙関連がんの発症率が 6 倍高い。
全国の AIAN の死亡者数の半分は商業喫煙によるものです。
AIAN は禁煙介入を受けられないことが多いが、その原因としては、医療制度の不平等、健康保険の欠如、農村地域での生活、組織的な人種差別、歴史的トラウマなどが考えられる。
また、AIAN に対する効果的な禁煙介入も不足しています。
スマートフォンのアプリは、AIAN に広くリーチできる低コストの禁煙介入を提供する可能性を秘めています。
アプリは対面での提供や医療提供者のトレーニングを必要とせず、複雑な病院システムに統合する必要がなく、アプリ ストアから自由にアクセスでき、いつでもどこでも利用できます。
iCanQuit は、喫煙衝動に対処し、モチベーションを維持し、再発を防ぐためのスキルを教えることで、成人の禁煙を支援することを目的とした行動介入です。
iCanQuit アプリの介入は、AIAN の禁煙を支援する上で、現在利用可能な NCI QuitGuide アプリよりも効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は iCanQuit アプリを使用します。これには、個別の禁煙計画の設定、8 つのレベルのコンテンツへの参加、喫煙衝動に対処するためのオンデマンドの支援を受け、学習中の毎日の喫煙行動の追跡が含まれます。
ARM II: 参加者は学習中に NCI QuitGuide アプリを使用します。
研究介入の完了後、患者は3、6、および12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
776
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brie Sullivan
- 電話番号：206-667-5238
- メール：bsulliva@fredhutch.org
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Brie Sullivan
- 電話番号：206-667-5238
- メール：bsulliva@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Jonathan B. Bricker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単独で、または他の人種と組み合わせて、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民であると自認する
- 18歳以上
- 過去 1 年間毎日喫煙している
- 今後 30 日以内に禁煙することに関心がある
- どちらかのアプリにランダムに割り当てられることを希望する
- 自分の Android または iPhone に毎日アクセスできる
- スマホアプリのダウンロードが可能
- 積極的に英語を読めるようになる
- 現在、または過去 30 日以内に他の禁煙行動介入または禁煙薬物療法を使用していない
- 私たちの先行研究に参加したことがない
- 他に家族や家族が参加していない
- 3、6、12 か月の追跡評価を完了する意欲がある
- 電子メール、電話番号、郵送先住所の提供
- 米国 (US) AIAN 部族居留地に居住している、またはノーザン プレーンズの 5 つの部族居留地に居住しており、採用の承認が得られる人
除外基準:
- 現在（過去 30 日以内）禁煙を助けるために他の禁煙行動介入または薬物療法を利用している
- 当社の先行研究トライアルに参加している
- 国立がん研究所 (NCI) の QuitGuide アプリを使用したことがある
- 無作為化後 3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査に回答する意思がない
- 電子メール、電話番号、郵送先住所を提供していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (iCanQuit アプリ)
参加者は iCanQuit アプリを使用します。これには、個別の禁煙計画の設定、8 つのレベルのコンテンツへの参加、喫煙衝動に対処するためのオンデマンドの支援を受け、研究中の少なくとも 45 日間毎日の喫煙行動を追跡することが含まれます。
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補助研究
補助的な研究
他の名前：
ICanQuitスマホアプリを使う
他の名前：
NCI QuitGuide スマートフォン アプリを使用する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (NCI QuitGuide アプリ)
参加者は、学習中に少なくとも 45 日間 NCI QuitGuide アプリを使用します。
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補助研究
補助的な研究
他の名前：
ICanQuitスマホアプリを使う
他の名前：
NCI QuitGuide スマートフォン アプリを使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間のポイント有病性禁欲(PPA)
時間枠：無作為化後 12 か月時点
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唾液コチニンの生化学的検証を伴う自己申告に基づいて評価されます。
中止結果に関する治療群の各比較には、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
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無作為化後 12 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間のPPA
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月時点
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唾液コチニンの生化学的検証を伴う自己申告に基づいて評価されます。
中止結果に関する治療群の各比較には、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月時点
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自己申告による 24 時間 PPA
時間枠：3、6、12か月後のフォローアップ時
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禁煙の二次定義には、紙巻きタバコおよびその他すべての市販のニコチン含有タバコ製品（電子タバコまたはベイプ、噛みタバコ、スヌース、水ギセル、葉巻、シガリロ、タバコパイプ、クレテック）の自己申告による禁煙が含まれます。
唾液コチニンの生化学的検証を伴う自己申告に基づいて評価されます。
中止結果に関する治療群の各比較には、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
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3、6、12か月後のフォローアップ時
|
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自己申告による 7 日間の PPA
時間枠：3、6、12か月後のフォローアップ時
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禁煙の二次定義には、紙巻きタバコおよびその他すべての市販のニコチン含有タバコ製品（電子タバコまたはベイプ、噛みタバコ、スヌース、水ギセル、葉巻、シガリロ、タバコパイプ、クレテック）の自己申告による禁煙が含まれます。
唾液コチニンの生化学的検証を伴う自己申告に基づいて評価されます。
中止結果に関する治療群の各比較には、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
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3、6、12か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan B. Bricker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1123796 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-09049 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA284687 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない