En digital rökavvänjningsinsats för att hjälpa amerikanska indianer och infödda Alaska att sluta röka
17 augusti 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Digitalt rökavvänjningsingripande för nationellt rekryterade indianer och infödda i Alaska: en fullskalig randomiserad kontrollerad prövning
Den här kliniska prövningen jämför en ny smartphoneapplikation (app) för rökavvänjning (iCanQuit) med en befintlig smartphone-app (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide) för att hjälpa amerikanska indianer och Alaska Natives (AIANs) att sluta röka.
Jämfört med andra ras-/etniska grupper har AIAN 6 gånger högre frekvens av att utveckla rökrelaterade cancerformer, inklusive lungcancer.
Kommersiell cigarettrökning står för hälften av alla dödsfall bland AIAN:s rikstäckande.
AIANs ofta bristande tillgång till rökavvänjningsinsatser, vilket kan bero på orättvisor i sjukvården, bristande sjukförsäkring, boende på landsbygden, systemisk rasism och historiska trauman.
Det finns också en brist på effektiva insatser för rökavvänjning för AIAN.
Smartphone-appar har potential att leverera en lågkostnadsintervention för rökavvänjning med bred räckvidd till AIAN.
Appar kräver ingen personlig leverans och ingen leverantörsutbildning, kräver inte integration i komplexa sjukhussystem, kan nås fritt i en appbutik och är tillgängliga när som helst och var som helst.
iCanQuit är en beteendeintervention utformad för att hjälpa vuxna att sluta röka genom att lära ut färdigheter för att hantera rökbehov, hålla sig motiverad och förebygga återfall.
iCanQuit-appen kan vara effektivare än den för närvarande tillgängliga NCI QuitGuide-appen för att hjälpa AIAN-personer att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna använder iCanQuit-appen, som inkluderar att sätta upp en personlig slutaplan, delta i åtta nivåer av innehållet, få hjälp på begäran med att hantera rökbehov och spåra deras dagliga rökbeteende under studien.
ARM II: Deltagarna använder NCI QuitGuide-appen vid studier.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
776
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brie Sullivan
- Telefonnummer: 206-667-5238
- E-post: bsulliva@fredhutch.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Brie Sullivan
- Telefonnummer: 206-667-5238
- E-post: bsulliva@fredhutch.org
-
Huvudutredare:
- Jonathan B. Bricker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som indian eller Alaska Native, antingen ensam eller i kombination med andra raser
- Ålder 18 och äldre
- Har rökt dagligen det senaste året
- Intresse av att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Villig att slumpmässigt tilldelas båda apparna
- Har daglig tillgång till sin egen Android eller iPhone
- Kan ladda ner en smartphone-app
- Var villig och kunna läsa engelska
- Har inte för närvarande eller under de senaste 30 dagarna använt andra beteendeinsatser för rökavvänjning eller farmakoterapier för rökavvänjning
- Har aldrig deltagit i vår tidigare forskning
- Har inget annat hushåll eller familjemedlem som deltar
- Att vara villig att slutföra 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar
- Ange e-post, telefonnummer och postadress
- Att leva på AIAN stamreservat i USA (USA) eller bo på fem stamreservat i Northern Plains från vilka vi skulle få godkännanden för att rekrytera
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande (dvs. under de senaste 30 dagarna) andra beteendeinsatser för att sluta röka eller farmakoterapi för att hjälpa till att sluta röka
- Har deltagit i våra tidigare forskningsförsök
- Har använt National Cancer Institutes (NCI:s) QuitGuide-app
- Inte villig att fylla i en uppföljningsundersökning 3, 6 och 12 månader efter randomisering
- Anger inte e-post, telefonnummer och postadress
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (NCI QuitGuide app)
Deltagarna använder NCI QuitGuide-appen i minst 45 dagar under studien.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Använd NCI QuitGuide smartphone-app
Andra namn:
Använd IndigeQuit smartphone-appen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (IndigeQuit-appen)
Deltagarna använder IndigeQuit-appen, vilket innefattar att skapa en personlig avvänjningsplan, delta i åtta nivåer av innehållet, få hjälp på begäran för att hantera rökträngningar och följa upp sina dagliga rökvanor i minst 45 dagar under studien.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Använd NCI QuitGuide smartphone-app
Andra namn:
Använd IndigeQuit smartphone-appen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Kommer att bedömas utifrån självrapportering med biokemisk verifiering av salivkotinin.
För varje jämförelse av behandlingsarmarna på utfallsavbrott kommer en logistisk regressionsmodell att användas.
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars PPA
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kommer att bedömas utifrån självrapportering med biokemisk verifiering av salivkotinin.
För varje jämförelse av behandlingsarmarna på utfallsavbrott kommer en logistisk regressionsmodell att användas.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 24-timmars PPA
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
|
En sekundär definition av upphörande kommer att inkludera självrapporterad avhållsamhet från cigaretter och alla andra kommersiella nikotinhaltiga tobaksprodukter (d.v.s. e-cigaretter eller vaping, tuggtobak, snus, vattenpipor, cigarrer, cigariller, tobakspipor, kreteks).
Kommer att bedömas utifrån självrapportering med biokemisk verifiering av salivkotinin.
För varje jämförelse av behandlingsarmarna på utfallsavbrott kommer en logistisk regressionsmodell att användas.
|
Vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
|
|
Självrapporterad 7-dagars PPA
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
|
En sekundär definition av upphörande kommer att inkludera självrapporterad avhållsamhet från cigaretter och alla andra kommersiella nikotinhaltiga tobaksprodukter (d.v.s. e-cigaretter eller vaping, tuggtobak, snus, vattenpipor, cigarrer, cigariller, tobakspipor, kreteks).
Kommer att bedömas utifrån självrapportering med biokemisk verifiering av salivkotinin.
För varje jämförelse av behandlingsarmarna på utfallsavbrott kommer en logistisk regressionsmodell att användas.
|
Vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1123796 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-09049 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA284687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 20279 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .