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Uma intervenção digital para parar de fumar para ajudar índios americanos e nativos do Alasca a parar de fumar

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Intervenção digital para cessação do tabagismo para índios americanos recrutados nacionalmente e nativos do Alasca: um ensaio clínico randomizado em grande escala

Este ensaio clínico compara um novo aplicativo (aplicativo) para parar de fumar para smartphone (iCanQuit) a um aplicativo para smartphone existente (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide) para ajudar índios americanos e nativos do Alasca (AIANs) a parar de fumar. Em comparação com outros grupos raciais/étnicos, os AIANs têm taxas 6 vezes mais elevadas de desenvolver cancros relacionados com o tabagismo, incluindo cancro do pulmão. O tabagismo comercial é responsável por metade de todas as mortes entre AIANs em todo o país. Muitas vezes, a falta de acesso dos AIANs a intervenções para parar de fumar, o que pode ser devido a desigualdades no sistema de saúde, falta de seguro de saúde, vida em áreas rurais, racismo sistémico e trauma histórico. Há também uma falta de intervenções eficazes para a cessação do tabagismo para os AIANs. Os aplicativos para smartphones têm o potencial de fornecer uma intervenção de baixo custo para parar de fumar e com amplo alcance para AIANs. Os aplicativos não exigem entrega presencial nem treinamento do fornecedor, não exigem integração em sistemas hospitalares complexos, podem ser acessados ​​gratuitamente em uma loja de aplicativos e estão disponíveis a qualquer hora e em qualquer lugar. iCanQuit é uma intervenção comportamental projetada para ajudar adultos a parar de fumar, ensinando habilidades para lidar com o desejo de fumar, permanecer motivados e prevenir recaídas. A intervenção do aplicativo iCanQuit pode ser mais eficaz do que o aplicativo NCI QuitGuide atualmente disponível para ajudar os AIANs a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes usam o aplicativo iCanQuit, que inclui a configuração de um plano personalizado para parar de fumar, a participação em oito níveis de conteúdo, o recebimento de ajuda sob demanda para lidar com o desejo de fumar e o monitoramento de seus comportamentos diários de fumar durante o estudo.

ARM II: Os participantes usam o aplicativo NCI QuitGuide para estudar.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

776

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan B. Bricker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como índio americano ou nativo do Alasca, sozinho ou em combinação com outras raças
  • Maiores de 18 anos
  • Fumou diariamente durante o último ano
  • Interesse em parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Disposto a ser atribuído aleatoriamente a qualquer um dos aplicativos
  • Tenha acesso diário ao seu próprio Android ou iPhone
  • Capaz de baixar um aplicativo para smartphone
  • Estar disposto e ser capaz de ler inglês
  • Não utiliza atualmente ou nos últimos 30 dias outras intervenções comportamentais para cessação do tabagismo ou farmacoterapias para cessação do tabagismo
  • Nunca participou de nossa pesquisa anterior
  • Não ter nenhum outro membro da família ou família participando
  • Estar disposto a concluir as avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
  • Fornecimento de e-mail, número(s) de telefone e endereço para correspondência
  • Viver nas reservas tribais da AIAN dos Estados Unidos (EUA) ou viver em cinco reservas tribais das Planícies do Norte, das quais obteríamos aprovações para recrutar

Critério de exclusão:

  • Atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) usando outras intervenções comportamentais ou farmacoterapia para parar de fumar para ajudar na cessação do tabagismo
  • Participou de nossos ensaios de pesquisa anteriores
  • Usou o aplicativo QuitGuide do National Cancer Institute (NCI)
  • Não está disposto a completar uma pesquisa de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a randomização
  • Não fornecer e-mail, número(s) de telefone e endereço para correspondência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (aplicativo iCanQuit)
Os participantes usam o aplicativo iCanQuit, que inclui a criação de um plano personalizado para parar de fumar, a participação em oito níveis de conteúdo, o recebimento de ajuda sob demanda para lidar com o desejo de fumar e o monitoramento de seus comportamentos diários de fumar por pelo menos 45 dias de estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
Use o aplicativo para smartphone iCanQuit
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
Use o aplicativo para smartphone NCI QuitGuide
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comparador Ativo: Braço II (aplicativo NCI QuitGuide)
Os participantes usam o aplicativo NCI QuitGuide por pelo menos 45 dias de estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
Use o aplicativo para smartphone iCanQuit
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
Use o aplicativo para smartphone NCI QuitGuide
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 30 dias (PPA)
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Será avaliado com base em autorrelato com verificação bioquímica da cotinina salivar. Para cada comparação dos braços de tratamento nos resultados de cessação, será utilizado um modelo de regressão logística.
Aos 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPA de 30 dias
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado com base em autorrelato com verificação bioquímica da cotinina salivar. Para cada comparação dos braços de tratamento nos resultados de cessação, será utilizado um modelo de regressão logística.
Aos 3 e 6 meses após a randomização
PPA de 24 horas auto-relatado
Prazo: Nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Uma definição secundária de cessação incluirá a abstinência auto-relatada de cigarros e todos os outros produtos comerciais de tabaco que contenham nicotina (ou seja, cigarros eletrônicos ou vaping, tabaco de mascar, snus, narguilés, charutos, cigarrilhas, cachimbos, kreteks). Será avaliado com base em autorrelato com verificação bioquímica da cotinina salivar. Para cada comparação dos braços de tratamento nos resultados de cessação, será utilizado um modelo de regressão logística.
Nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
PPA de 7 dias auto-relatado
Prazo: Nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Uma definição secundária de cessação incluirá a abstinência auto-relatada de cigarros e todos os outros produtos comerciais de tabaco que contenham nicotina (ou seja, cigarros eletrônicos ou vaping, tabaco de mascar, snus, narguilés, charutos, cigarrilhas, cachimbos, kreteks). Será avaliado com base em autorrelato com verificação bioquímica da cotinina salivar. Para cada comparação dos braços de tratamento nos resultados de cessação, será utilizado um modelo de regressão logística.
Nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG1123796 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-09049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA284687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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