Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro odvykání kouření, která pomáhá americkým indiánům a domorodcům z Aljašky přestat kouřit

9. ledna 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Digitální intervence pro odvykání kouření pro národně rekrutované americké indiány a domorodce z Aljašky: Plnohodnotný randomizovaný kontrolovaný pokus

Tato klinická studie porovnává novou aplikaci (aplikaci) pro odvykání kouření pro chytré telefony (iCanQuit) se stávající aplikací pro smartphony (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide), která pomáhá americkým indiánům a původním obyvatelům Aljašky (AIAN) přestat kouřit. Ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami mají AIAN 6krát vyšší míru rozvoje rakoviny související s kouřením, včetně rakoviny plic. Komerční kouření cigaret představuje polovinu všech úmrtí mezi AIANs v celé zemi. AIANs často nemají přístup k intervencím pro odvykání kouření, což může být způsobeno nerovnostmi ve zdravotnictví, nedostatečným zdravotním pojištěním, životem na venkově, systémovým rasismem a historickým traumatem. U AIAN také chybí účinné intervence na odvykání kouření. Aplikace pro chytré telefony mají potenciál poskytovat nízkonákladovou intervenci na odvykání kouření s širokým dosahem pro AIAN. Aplikace nevyžadují osobní doručení ani školení poskytovatelů, nevyžadují integraci do složitých nemocničních systémů, lze k nim volně přistupovat v obchodě s aplikacemi a jsou dostupné kdykoli a kdekoli. iCanQuit je behaviorální intervence navržená tak, aby pomohla dospělým přestat kouřit tím, že naučí dovednosti, jak se vyrovnat s nutkáním na kouření, zůstat motivovaný a předcházet relapsu. Zásah aplikace iCanQuit může být účinnější než aktuálně dostupná aplikace NCI QuitGuide při pomoci AIANům přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci používají aplikaci iCanQuit, která zahrnuje nastavení personalizovaného plánu odvykání, účast na osmi úrovních obsahu, získání pomoci na vyžádání při zvládání nutkání kouřit a sledování jejich každodenního kuřáckého chování při studiu.

ARM II: Účastníci při studiu používají aplikaci NCI QuitGuide.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan B. Bricker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako americký Indián nebo domorodec z Aljašky, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými rasami
  • Věk 18 a starší
  • Poslední rok kouřil denně
  • Zájem přestat kouřit do 30 dnů
  • Ochota být náhodně přiřazena ke kterékoli aplikaci
  • Mají každodenní přístup k vlastnímu Androidu nebo iPhonu
  • Možnost stažení aplikace pro smartphone
  • Buďte ochotní a umět číst anglicky
  • V současné době nebo v posledních 30 dnech nepoužíváte jiné behaviorální intervence na odvykání kouření nebo farmakoterapii pro odvykání kouření
  • Nikdy jsme se nezúčastnili našeho předchozího výzkumu
  • Neúčastní se žádné další domácnosti ani člena rodiny
  • Být ochoten dokončit 3, 6 a 12měsíční následná hodnocení
  • Poskytnutí e-mailu, telefonního čísla (čísla) a poštovní adresy
  • Žijící z kmenových rezervací AIAN ve Spojených státech (USA) nebo život v pěti kmenových rezervacích Severní pláně, od kterých bychom získali souhlas k náboru

Kritéria vyloučení:

  • V současné době (tj. během posledních 30 dnů) pomocí jiných behaviorálních intervencí nebo farmakoterapie k odvykání kouření
  • Účastnil se našich předchozích výzkumných zkoušek
  • Použil aplikaci QuitGuide National Cancer Institute (NCI).
  • Neochota dokončit následný průzkum 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
  • Neuvádí e-mail, telefonní číslo (čísla) a poštovní adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (aplikace iCanQuit)
Účastníci používají aplikaci iCanQuit, která zahrnuje nastavení personalizovaného plánu odvykání, účast na osmi úrovních obsahu, získání pomoci na vyžádání při zvládání nutkání kouřit a sledování jejich každodenního kouření po dobu nejméně 45 dnů studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření
Použijte aplikaci pro chytré telefony iCanQuit
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření
Použijte aplikaci NCI QuitGuide pro chytré telefony
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Aktivní komparátor: Arm II (aplikace NCI QuitGuide)
Účastníci používají aplikaci NCI QuitGuide po dobu nejméně 45 dnů studia.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření
Použijte aplikaci pro chytré telefony iCanQuit
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření
Použijte aplikaci NCI QuitGuide pro chytré telefony
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Bude posuzováno na základě vlastní zprávy s biochemickým ověřením kotininu ve slinách. Pro každé srovnání léčebných ramen s výsledky odvykání se použije model logistické regrese.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní PPA
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Bude posuzováno na základě vlastní zprávy s biochemickým ověřením kotininu ve slinách. Pro každé srovnání léčebných ramen s výsledky odvykání se použije model logistické regrese.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní 24hodinová PPA
Časové okno: Při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
Sekundární definice odvykání bude zahrnovat vlastní abstinenci od cigaret a všech ostatních komerčních tabákových výrobků obsahujících nikotin (tj. elektronické cigarety nebo vaping, žvýkací tabák, snus, vodní dýmky, doutníky, doutníčky, dýmky, kreteky). Bude posuzováno na základě vlastní zprávy s biochemickým ověřením kotininu ve slinách. Pro každé srovnání léčebných ramen s výsledky odvykání se použije model logistické regrese.
Při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
Vlastní 7denní PPA
Časové okno: Při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících
Sekundární definice odvykání bude zahrnovat vlastní abstinenci od cigaret a všech ostatních komerčních tabákových výrobků obsahujících nikotin (tj. elektronické cigarety nebo vaping, žvýkací tabák, snus, vodní dýmky, doutníky, doutníčky, dýmky, kreteky). Bude posuzováno na základě vlastní zprávy s biochemickým ověřením kotininu ve slinách. Pro každé srovnání léčebných ramen s výsledky odvykání se použije model logistické regrese.
Při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1123796 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-09049 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA284687 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit