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Un intervento digitale per smettere di fumare per aiutare gli indiani d’America e i nativi dell’Alaska a smettere di fumare

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Intervento digitale per smettere di fumare per indiani americani e nativi dell'Alaska reclutati a livello nazionale: uno studio controllato randomizzato su vasta scala

Questo studio clinico confronta una nuova applicazione per smartphone (app) per smettere di fumare (iCanQuit) con un'app per smartphone esistente (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide) per aiutare gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska (AIAN) a smettere di fumare. Rispetto ad altri gruppi razziali/etnici, gli AIAN hanno tassi 6 volte più elevati di sviluppare tumori legati al fumo, compreso il cancro ai polmoni. Il fumo di sigaretta commerciale rappresenta la metà di tutti i decessi tra gli AIAN a livello nazionale. Spesso gli AIAN non hanno accesso agli interventi per smettere di fumare, il che può essere dovuto a disuguaglianze nel sistema sanitario, mancanza di assicurazione sanitaria, vita in aree rurali, razzismo sistemico e traumi storici. Mancano anche interventi efficaci per la cessazione del fumo per gli AIAN. Le app per smartphone hanno il potenziale per fornire un intervento per smettere di fumare a basso costo e con un’ampia portata per gli AIAN. Le app non richiedono la consegna di persona né formazione del fornitore, non richiedono l'integrazione in sistemi ospedalieri complessi, sono accessibili liberamente su un app store e sono disponibili in qualsiasi momento e ovunque. iCanQuit è un intervento comportamentale progettato per aiutare gli adulti a smettere di fumare insegnando loro le tecniche per affrontare la voglia di fumare, rimanere motivati ​​e prevenire le ricadute. L'intervento dell'app iCanQuit potrebbe essere più efficace dell'app NCI QuitGuide attualmente disponibile nell'aiutare gli AIAN a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i partecipanti utilizzano l'app iCanQuit, che include l'impostazione di un piano personalizzato per smettere, la partecipazione a otto livelli di contenuto, la ricezione di aiuto su richiesta per affrontare la voglia di fumare e il monitoraggio dei loro comportamenti quotidiani legati al fumo durante lo studio.

ARM II: i partecipanti utilizzano l'app NCI QuitGuide durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan B. Bricker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come indiano americano o nativo dell'Alaska, da solo o in combinazione con altre razze
  • Dai 18 anni in su
  • Fuma ogni giorno nell'ultimo anno
  • Interesse a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
  • Disponibile per essere assegnato in modo casuale a entrambe le app
  • Avere accesso quotidiano al proprio Android o iPhone
  • Possibilità di scaricare un'app per smartphone
  • Sii disposto e in grado di leggere l'inglese
  • Non utilizzare attualmente o negli ultimi 30 giorni altri interventi comportamentali per smettere di fumare o farmacoterapie per smettere di fumare
  • Non ho mai partecipato alla nostra ricerca precedente
  • Nessun altro nucleo familiare o membro della famiglia partecipa
  • Essere disposti a completare le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi
  • Fornire e-mail, numero/i di telefono e indirizzo postale
  • Vivere nelle riserve tribali AIAN degli Stati Uniti (USA) o vivere in cinque riserve tribali delle pianure settentrionali dalle quali otterremmo l'approvazione per il reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente (cioè negli ultimi 30 giorni) si stanno utilizzando altri interventi comportamentali per smettere di fumare o farmacoterapia per favorire la cessazione
  • Ha partecipato ai nostri precedenti studi di ricerca
  • Ha utilizzato l'app QuitGuide del National Cancer Institute (NCI).
  • Non disposto a completare un sondaggio di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
  • Non fornire e-mail, numero/i di telefono e indirizzo postale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm II (app NCI QuitGuide)
I partecipanti utilizzano l'app NCI QuitGuide per almeno 45 giorni di studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi accessori
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare
Utilizza l'app per smartphone NCI QuitGuide
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Comportamentale: Intervento per la Cessazione del Fumo
Usa l'app per smartphone IndigeQuit
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Sperimentale: Braccio I (app IndigeQuit)
I partecipanti utilizzano l'app IndigeQuit, che include l'impostazione di un piano personalizzato per smettere, la partecipazione a otto livelli di contenuti, la ricezione di aiuto su richiesta per gestire il desiderio di fumare e il monitoraggio dei loro comportamenti quotidiani riguardanti il fumo per almeno 45 giorni durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi accessori
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare
Utilizza l'app per smartphone NCI QuitGuide
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Comportamentale: Intervento per la Cessazione del Fumo
Usa l'app per smartphone IndigeQuit
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Verrà valutato sulla base di un self-report con verifica biochimica della cotinina salivare. Per ogni confronto tra bracci di trattamento sugli esiti della cessazione, verrà utilizzato un modello di regressione logistica.
A 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 30 giorni
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà valutato sulla base di un self-report con verifica biochimica della cotinina salivare. Per ogni confronto tra bracci di trattamento sugli esiti della cessazione, verrà utilizzato un modello di regressione logistica.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
PPA 24 ore su 24 auto-segnalato
Lasso di tempo: Ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Una definizione secondaria di cessazione includerà l'astinenza autodichiarata dalle sigarette e da tutti gli altri prodotti commerciali del tabacco contenenti nicotina (ad esempio, sigarette elettroniche o vaping, tabacco da masticare, snus, narghilè, sigari, sigaretti, pipe per tabacco, kretek). Verrà valutato sulla base di un self-report con verifica biochimica della cotinina salivare. Per ogni confronto tra bracci di trattamento sugli esiti della cessazione, verrà utilizzato un modello di regressione logistica.
Ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
PPA di 7 giorni auto-segnalato
Lasso di tempo: Ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Una definizione secondaria di cessazione includerà l'astinenza autodichiarata dalle sigarette e da tutti gli altri prodotti commerciali del tabacco contenenti nicotina (ad esempio, sigarette elettroniche o vaping, tabacco da masticare, snus, narghilè, sigari, sigaretti, pipe per tabacco, kretek). Verrà valutato sulla base di un self-report con verifica biochimica della cotinina salivare. Per ogni confronto tra bracci di trattamento sugli esiti della cessazione, verrà utilizzato un modello di regressione logistica.
Ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123796 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-09049 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA284687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20279 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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