Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsprotokoll for nyrekreft

23. november 2023 oppdatert av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

2007 - Rene: Observasjonsstudie om forekomsten av mulige tilbakefall og om livskvaliteten hos pasienter som gjennomgikk radikal nefrektomi/tumorektomikirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å samle kliniske data før og etter operasjonen som tilhører pasienter som gjennomgikk radikal eller partiell nefrektomi og å evaluere effekten av operasjonen på livskvaliteten til pasientene, samt mulige tilbakefall innen 10 år. periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En database ble opprettet med den hensikt å samle inn data relatert til pasienter som gjennomgikk radikal eller delvis nefrektomioperasjon i et elektronisk saksrapportskjema.

Hver pasient vil bli fulgt i 10 år omtrent fra operasjonsdatoen for totalt 2 årlige besøk de første 5 årene, som deretter kan fortynnes i 1 besøk per år i de resterende 5 årene. Ved hvert besøk vil kontrollundersøkelser forutsatt av standardbehandlingen for postkirurgiske pasienter bli evaluert og dataene vil deretter bli overført til databasen. Årlig vil et oppfølgingsskjema bli sendt hjem til pasientene for å få informasjon om mulige tilbakefall. Dataene som samles inn vil bli håndtert i henhold til de strengeste GCP-ene og personvernnormene. Hovedmålene med studien er innsamling og tolkning av vitenskapelige data med omfanget av: å oppnå helsegevinster for de involverte pasientene og for fremtidige pasienter med samme type kreft, forbedre den vitenskapelige kunnskapen om patologien og implementere nye strategier for diagnose og terapi og evaluering av epidemiologiske endringer av nyre-neoplasi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyrekreft som gjennomgikk radikal eller delvis nefrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nyrekreftdiagnose
  • Indikasjon på fjerning av kreft gjennom kirurgi
  • Evne til å lese og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fravær av nyrekreft
  • Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Pasienter med nyrekreft som gjennomgikk radikal eller delvis nyrefjerning
Fremgangsmåte: Radikal eller delvis nefrektomi
Fjerning av neoplastisk masse enten ved full nyreeksisjon eller ved målrettet fjerning av kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av kliniske parametere
Tidsramme: 10 år
Samling beregnet på å implementere diagnostiske og terapeutiske strategier for behandling av sykdommen både hos pasienten som er registrert i studien og for fremtidige tilfeller.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007 - Rene

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere