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Protocollo osservazionale sul cancro del rene

23 novembre 2023 aggiornato da: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

2007 - Rene: Studio osservazionale sulla comparsa di possibili recidive e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia/tumorectomia radicale

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati clinici pre e post chirurgici appartenenti a pazienti sottoposti a nefrectomia radicale o parziale e di valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti, nonché le possibili recidive entro 10 anni. periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato creato un database con l'intento di raccogliere dati relativi ai pazienti sottoposti a intervento di nefrectomia radicale o parziale in un modulo elettronico di segnalazione dei casi.

Ciascun paziente verrà seguito per 10 anni circa a partire dalla data dell'intervento per un totale di 2 visite annuali per i primi 5 anni che potranno poi essere diluite in 1 visita all'anno per i restanti 5 anni. Ad ogni visita verranno valutati gli esami di controllo previsti dalle cure standard per i pazienti post-operatori e i dati verranno poi trasferiti nel database. Annualmente verrà inviato al domicilio dei pazienti un questionario di follow-up per ottenere informazioni relative ad eventuali ricadute. I dati raccolti verranno trattati seguendo le più severe GCP e norme sulla privacy. Gli obiettivi principali dello studio sono la raccolta e l'interpretazione dei dati scientifici con lo scopo di: ottenere benefici per la salute dei pazienti coinvolti e dei futuri pazienti affetti dallo stesso tipo di tumore, migliorare le conoscenze scientifiche sulla patologia e implementare nuove strategie per diagnosi e terapia e valutazione delle alterazioni epidemiologiche della neoplasia renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del rene sottoposti a nefrectomia radicale o parziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi del cancro del rene
  • Indicazione alla rimozione del cancro mediante intervento chirurgico
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Assenza di cancro al rene
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti con cancro del rene sottoposti a intervento chirurgico di rimozione radicale o parziale del rene
Procedura: Nefrectomia radicale o parziale
Rimozione della massa neoplastica mediante escissione completa del rene o rimozione mirata del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta parametri clinici
Lasso di tempo: 10 anni
Raccolta destinata allo scopo di implementare strategie diagnostiche e terapeutiche per la gestione della malattia sia nel paziente arruolato nello studio che per i casi futuri.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007 - Rene

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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