Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační protokol rakoviny ledvin

23. listopadu 2023 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

2007 - Rene: Observační studie o výskytu možných relapsů a o kvalitě života u pacientů, kteří podstoupili radikální nefrektomii/operaci tumoru

Cílem této observační studie je shromáždit před a pooperační klinická data pacientů, kteří podstoupili radikální nebo parciální nefrektomii, a zhodnotit dopad operace na kvalitu života pacientů a také možné relapsy během 10 let. doba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vytvořena databáze se záměrem shromažďovat data týkající se pacientů, kteří podstoupili radikální nebo parciální nefrektomii, ve formě elektronické kazuistiky.

Každý pacient bude sledován přibližně 10 let počínaje datem operace celkem 2 návštěvami ročně po dobu prvních 5 let, které by pak mohly být zředěny na 1 návštěvu za rok po zbývajících 5 let. Při každé návštěvě budou vyhodnocena kontrolní vyšetření stanovená standardní péčí o pooperační pacienty a data budou následně přenesena do databáze. Každý rok bude pacientům domů zasílán kontrolní dotazník za účelem získání informací týkajících se možných relapsů. Se shromážděnými údaji bude nakládáno podle nejpřísnějších GCP a norem ochrany soukromí. Hlavními cíli studie je sběr a interpretace vědeckých dat v rozsahu: získání zdravotních přínosů pro zúčastněné pacienty a pro budoucí pacienty se stejným typem rakoviny, zlepšení vědeckých poznatků o patologii a zavedení nových strategií pro diagnostika a terapie a hodnocení epidemiologických změn renální neoplazie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou ledvin, kteří podstoupili radikální nebo částečnou nefrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny ledvin
  • Indikace k odstranění rakoviny chirurgickým zákrokem
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Absence rakoviny ledvin
  • Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Pacienti s rakovinou ledvin, kteří podstoupili radikální nebo částečné odstranění ledviny
Postup: Radikální nebo částečná nefrektomie
Odstranění neoplastické hmoty buď úplnou excizí ledviny nebo cíleným odstraněním rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr klinických parametrů
Časové okno: 10 let
Sbírka určená za účelem implementace diagnostických a terapeutických strategií pro management onemocnění jak u pacienta zařazeného do studie, tak pro budoucí případy.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Montorsi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007 - Rene

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit