Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heading in Football: Impact on Neural Blood Biomarkers (HEADLINE)

8. mai 2025 oppdatert av: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten ved kurs i fotball. Vi vil studere frigjøring av biomarkører i blod som reflekterer mikroskopisk nevrale skade. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Fører deltakelse i en fotballkamp til en endring i biomarkører som reflekterer mikroskopisk nevrale skade?
  • Er eksponeringsdosen under en fotballkamp relatert til omfanget av endring i biomarkører som gjenspeiler mikroskopisk nevrale skade?

Deltakerne skal delta i en vanlig fotballkamp og gi blodprøver før og rett etter fotballkampen. Fotballkampen vil bli tatt opp på video for å telle antall header til alle deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å bestemme den potensielle innvirkningen av ballheading i fotball på hjernens integritet, vurdert av blodbiomarkører for nevrale skader i en virkelig verden. Friske amatørfotballspillere vil bli rekruttert til å delta i studien. Deltakerne vil bli invitert til å spille en vanlig fotballkamp for etterforskningsformål. De vil gi en blodprøve innen én time før kampstart og en ny blodprøve innen én time etter kampen. Deltakerne vil bli bedt om å gi en tredje blodprøve innen 48 timer etter deltakelse, men dette er ikke obligatorisk. Fotballkampen vil bli tatt opp på video for å fastslå antall hodestøt til alle deltakerne. Videre vil deltakerne ha på seg hjertefrekvenssensorer og lokale posisjonssensorer for å bestemme den interne og eksterne treningsbelastningen og redegjøre for de mulige forvirrende effektene av trening på biomarkører i nevrale blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle senior amatørfotballspillere vil bli invitert til å delta i studien. En amatørpopulasjon er valgt på grunn av det store antallet deltakere og den resulterende samfunnsrelevansen til forskningsspørsmålet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlem av KNVB;
  • 18 år eller eldre;
  • Mann
  • Selvrapportert egnethet til å spille 70-90 minutter (fravær av skade).

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende en hodeskade det siste året;
  • Historie eller nåværende nevrologisk tilstand;
  • Regelmessig deltakelse i andre kontaktidretter (f. rugby, amerikansk fotball, ishockey, kampsport);
  • (Tidligere) militært personell med en historie med kamp/eksponering for eksplosjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fotball
Friske frivillige som deltar i studien ved å spille en vanlig fotballkamp av hensyn til HEADLINE-studien
Annen: Eksponering for hodestøt
Kohorten utsettes for naturalistiske hodestøt (heading) under frivillig deltakelse i en fotballkamp. Alle deltakerne er vanlige fotballspillere og er derfor ikke utsatt for overdreven hodestøt sammenlignet med deres vanlige eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum neurofilament lett protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serumnevrofilament lysprotein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum S100B protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serum S100B-protein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Konsentrasjon av serum p-tau protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serum-p-tau-protein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Konsentrasjon av serum Neuron Specific Enolase protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serumnevronspesifikk enolaseprotein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Konsentrasjon av serum Glial Fibrillary Acidic Protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serum Glial Fibrillary Acidic Protein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Konsentrasjon av serum beta-synuklein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)
Forskjellen i serum beta-synuklein mellom prøver før kamp og prøver etter kamp.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time etter kamp), T2 (<48 timer etter kamp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83396.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere. Vi må imidlertid fortsatt utvikle planen i samarbeid med personvernombudet og juridisk forskningsstøtte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere