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Rúbrica en el fútbol: impacto en los biomarcadores sanguíneos neuronales (HEADLINE)

8 de mayo de 2025 actualizado por: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad del cabezazo en el fútbol. Estudiaremos la liberación de biomarcadores en sangre que reflejan daño neuronal microscópico. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La participación en un partido de fútbol provoca un cambio en los biomarcadores que reflejan el daño neuronal microscópico?
  • ¿Está relacionada la dosis de exposición durante un partido de fútbol con la magnitud del cambio en los biomarcadores que reflejan el daño neuronal microscópico?

Los participantes participarán en un partido de fútbol normal y proporcionarán muestras de sangre antes e inmediatamente después del partido de fútbol. El partido de fútbol quedará grabado en vídeo para contar el número de cabezazos de todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es determinar el impacto potencial del cabeceo del balón en el fútbol sobre la integridad cerebral según lo evaluado por biomarcadores sanguíneos de daño neuronal en un entorno del mundo real. Se reclutarán jugadores de fútbol aficionados sanos para participar en el estudio. Se invitará a los participantes a jugar un partido de fútbol normal con fines de investigación. Proporcionarán una muestra de sangre una hora antes del inicio del partido y una segunda muestra de sangre una hora después del partido. Se pedirá a los participantes que proporcionen una tercera muestra de sangre dentro de las 48 horas posteriores a la participación, pero esto no es obligatorio. El partido de fútbol será grabado en vídeo para determinar el número de impactos en la cabeza de todos los participantes. Además, los participantes usarán sensores de frecuencia cardíaca y sensores de posicionamiento local para determinar la carga de entrenamiento interna y externa y tener en cuenta los posibles efectos de confusión del ejercicio sobre los biomarcadores sanguíneos neuronales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a todos los jugadores de fútbol amateur de alto nivel. Se elige una población de aficionados debido al gran número de participantes y la relevancia social resultante de la pregunta de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro de la KNVB;
  • 18 años o más;
  • Masculino
  • Aptitud autoinformada para jugar entre 70 y 90 minutos (ausencia de lesión).

Criterio de exclusión:

  • Sufrió una lesión en la cabeza en el último año;
  • Historia o condición neurológica actual;
  • Participación regular en otros deportes de contacto (p. ej. rugby, fútbol americano, hockey sobre hielo, deportes de lucha);
  • (Ex) personal militar con antecedentes de exposición a combates o explosiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fútbol
Voluntarios sanos que participan en el estudio jugando un partido de fútbol habitual por el bien del estudio HEADLINE.
Otro: Exposición al impacto en la cabeza
La cohorte está expuesta a impactos naturalistas en la cabeza (cabezazo) durante la participación voluntaria en un partido de fútbol. Todos los participantes son jugadores de fútbol habituales y, por lo tanto, no están expuestos a impactos excesivos en la cabeza en comparación con su exposición habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteína ligera de neurofilamento sérico.
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la proteína ligera del neurofilamento sérico entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteína sérica S100B.
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la proteína S100B sérica entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
Concentración de proteína p-tau sérica.
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la proteína p-tau sérica entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
Concentración de proteína enolasa específica de neurona sérica
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la proteína enolasa específica de neuronas en suero entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
Concentración de proteína ácida fibrilar glial sérica
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la proteína ácida fibrilar glial sérica entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
Concentración de beta-sinucleína sérica.
Periodo de tiempo: T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)
La diferencia en la beta-sinucleína sérica entre las muestras previas al partido y las muestras posteriores al partido.
T0 (<1 hora antes del partido), T1 (<1 hora después del partido), T2 (<48 horas después del partido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83396.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Tenemos la intención de poner IPD a disposición de otros investigadores. Sin embargo, todavía necesitamos desarrollar el plan en colaboración con el responsable de privacidad y el apoyo de investigación legal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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