Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rubrik i fotboll: Impact on Neural Blood Biomarkers (HEADLINE)

8 maj 2025 uppdaterad av: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med den här observationsstudien är att utvärdera säkerheten vid heading i fotboll. Vi kommer att studera frisättningen av biomarkörer i blod som speglar mikroskopiska neurala skador. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Leder deltagandet i en fotbollsmatch till en förändring av biomarkörer som återspeglar mikroskopiska neurala skador?
  • Är exponeringsdosen under en fotbollsmatch relaterad till omfattningen av förändringar i biomarkörer som återspeglar mikroskopiska neurala skador?

Deltagarna kommer att delta i en vanlig fotbollsmatch och lämna blodprover före och direkt efter fotbollsmatchen. Fotbollsmatchen kommer att spelas in på video för att räkna antalet headers för alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att fastställa den potentiella inverkan av bollriktning i fotboll på hjärnans integritet, utvärderad av biomarkörer i blod för neurala skador i en verklig miljö. Friska amatörfotbollsspelare kommer att rekryteras för att delta i studien. Deltagarna kommer att bjudas in att spela en vanlig fotbollsmatch i utredningssyfte. De kommer att ge ett blodprov inom en timme före matchstart och ett andra blodprov inom en timme efter matchen. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna ett tredje blodprov inom 48 timmar efter deltagandet, men detta är inte obligatoriskt. Fotbollsmatchen kommer att spelas in på video för att fastställa antalet huvudstötar för alla deltagare. Dessutom kommer deltagarna att bära pulssensorer och lokala positionssensorer för att bestämma den interna och externa träningsbelastningen och redogöra för de möjliga förvirrande effekterna av träning på biomarkörer för neurala blod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

335

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla seniora amatörfotbollsspelare kommer att bjudas in att delta i studien. En amatörpopulation väljs på grund av det stora antalet deltagare och den resulterande samhälleliga relevansen av forskningsfrågan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlem av KNVB;
  • 18 år eller äldre;
  • Manlig
  • Självrapporterad kondition att spela 70-90 minuter (avsaknad av skada).

Exklusions kriterier:

  • Ihållande en huvudskada under det senaste året;
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd;
  • Regelbundet deltagande i andra kontaktsporter (t.ex. rugby, amerikansk fotboll, ishockey, kampsporter);
  • (Tidigare) militär personal med en historia av strider/exponering mot sprängningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fotboll
Friska frivilliga som deltar i studien genom att spela en vanlig fotbollsmatch för HEADLINE-studiens skull
Övrig: Exponering för huvudstöt
Kohorten utsätts för naturalistiska huvudstötar (heading) under frivilligt deltagande i en fotbollsmatch. Alla deltagare är vanliga fotbollsspelare och utsätts därför inte för överdrivna huvudstötar jämfört med deras vanliga exponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serum neurofilament lätt protein
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum neurofilament lätt protein mellan pre-match prover och post-match prover.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serum S100B protein
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum S100B-protein mellan prover före match och prover efter match.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Koncentration av serum-p-tau-protein
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum-p-tau-protein mellan prover före matchning och prover efter matchning.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Koncentration av neuronspecifikt enolasprotein i serum
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum neuronspecifikt enolasprotein mellan prover före matchning och prover efter matchning.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Koncentration av glialfibrillärt surt protein i serum
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum glialfibrillärt surt protein mellan prover före match och prover efter match.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Koncentration av serum beta-synuklein
Tidsram: T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)
Skillnaden i serum beta-synuklein mellan prover före match och prover efter match.
T0 (<1 timme före match), T1 (<1 timme efter match), T2 (<48 timmar efter match)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83396.018.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi avser att göra IPD tillgänglig för andra forskare. Vi behöver dock fortfarande utveckla planen i samarbete med integritetsombudet och juridiskt forskningsstöd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera