Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okruh ve fotbale: Vliv na biomarkery nervové krve (HEADLINE)

29. ledna 2024 aktualizováno: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost hlavičkování ve fotbale. Budeme studovat uvolňování biomarkerů v krvi, které odrážejí mikroskopické poškození nervů. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Vede účast na fotbalovém zápase ke změně biomarkerů, které odrážejí mikroskopické poškození nervů?
  • Souvisí dávka expozice během fotbalového zápasu s velikostí změny biomarkerů, které odrážejí mikroskopické poškození nervů?

Účastníci se zúčastní běžného fotbalového zápasu a poskytnou vzorky krve před a těsně po fotbalovém utkání. Fotbalový zápas bude nahráván na video, aby se spočítal počet hlaviček všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační studie je určit potenciální dopad hlavičkování míče ve fotbale na integritu mozku, jak je hodnoceno krevními biomarkery na poškození nervů v reálném světě. K účasti ve studii budou přijati zdraví amatérští fotbalisté. Účastníci budou pozváni ke hraní běžného fotbalového zápasu pro účely vyšetřování. Odběr krve zajistí do jedné hodiny před začátkem utkání a druhý odběr krve do hodiny po utkání. Účastníci budou požádáni, aby poskytli třetí vzorek krve do 48 hodin po účasti, ale není to povinné. Fotbalový zápas bude natáčen na video, aby se zjistil počet nárazů do hlavy všech účastníků. Kromě toho budou účastníci nosit snímače srdeční frekvence a místní polohovací snímače, aby určili interní a externí tréninkovou zátěž a zohlednili možné matoucí účinky cvičení na biomarkery nervové krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na studii budou pozváni všichni starší amatérští fotbalisté. Amatérská populace je vybrána z důvodu velkého počtu účastníků az toho vyplývající společenské relevance výzkumné otázky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • člen KNVB;
  • 18 let nebo starší;
  • mužský
  • Vlastní nahlášená zdatnost ke hře 70-90 minut (absence zranění).

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce utrpěl zranění hlavy;
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav;
  • Pravidelná účast v jiných kontaktních sportech (např. ragby, americký fotbal, lední hokej, bojové sporty);
  • (Bývalý) vojenský personál s historií bojů / vystavení výbuchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fotbal
Zdraví dobrovolníci, kteří se účastní studie hraním běžného fotbalového zápasu v zájmu studie HEADLINE
Jiný: Expozice nárazu hlavy
Kohorta je vystavena naturalistickým nárazům hlavy (hlavice) během dobrovolné účasti ve fotbalovém utkání. Všichni účastníci jsou běžnými fotbalisty, a proto nejsou vystaveni nadměrným nárazům hlavy ve srovnání s jejich běžnou expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lehkého proteinu neurofilament v séru
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v lehkém proteinu neurofilament v séru mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérového proteinu S100B
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v sérovém proteinu S100B mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Koncentrace sérového proteinu p-tau
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v sérovém proteinu p-tau mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Koncentrace sérového proteinu Neuron Specific Enolase
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v séru Neuron Specific Enolase protein mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Koncentrace sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v sérovém gliovém vláknitém kyselém proteinu mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Koncentrace sérového beta-synukleinu
Časové okno: T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)
Rozdíl v sérovém beta-synukleinu mezi vzorky před zápasem a vzorky po zápase.
T0 (<1 hodina před zápasem), T1 (<1 hodina po zápase), T2 (<48 hodin po zápase)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83396.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům. Stále však musíme plán vypracovat ve spolupráci s pověřencem pro ochranu osobních údajů a podporou právního výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice nárazu hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit