- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149364
Kostnadseffektivitet, virkningen av en arbeidsplassbasert intervensjon for å redusere yrkesmessig sittetid hos kontorbaserte arbeidere (ISKE)
Kostnadseffektivitet og virkning av en arbeidsplassbasert intervensjon for å redusere yrkesmessig sittetid blant kontorbaserte arbeidere: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kontorbaserte arbeidsmiljøer er langvarig sittetid den vanligste formen for daglig stillesittende atferd der mest sittetid (47,2 % av total daglig sittetid). Stillesittende atferd har vært assosiert med opptil 1,5 ¬3 % av den totale direkte helsetilstanden, rundt 13,7 milliarder USD påløpt i produksjonstapskostnader og 13,4 millioner på grunn av funksjonshemmingsjusterte leveår globalt. I Finland resulterte fysisk inaktivitet og stillesittende atferd i totale helsekostnader på 3,2 milliarder euro på grunn av lav fysisk aktivitet og 1,5 milliarder euro på grunn av høy stillesittende atferd. Å opprettholde sunne og produktive arbeidstakere er et vesentlig mål for den europeiske arbeidspolitikken, og det er derfor behov for arbeidsplassbaserte intervensjoner for å fremme sunn sittestilling på arbeidsplassene.
Mål for studien
Generelt mål:
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen og kostnadseffektiviteten av en arbeidsplassintervensjon for å redusere langvarig yrkessitting blant kontorbaserte arbeidere.
Spesifikke mål:
(i) Å vurdere eksisterende bevis på økonomisk evaluering av arbeidsplassintervensjoner rettet mot å redusere langvarig yrkessitting blant kontorbaserte arbeidere (fase I).
(ii) Å bestemme samfunnsmessig og/eller organisatorisk kostnadsperspektiv tilknytning til sittetid innenfor ulike yrkeskategorier (fase II) (iii) Å undersøke virkningen og kostnadseffektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på arbeidsplassen rettet mot å redusere langvarig yrkessitting vha. en randomisert kontrollert design (Fase III) Metoder
Studiedesign og studiepopulasjon:
Studien vil bli gjennomført i tre faser som tilsvarer distinkte mål, design, datainnsamling og analysetilnærminger.
Fase I Søket ble utført i 11 databaser, inkludert PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), the International Health Economic Association (IHEA) og EconLit. Fase II: Data vil bli innhentet fra Northern Finland Birth Cohort 1966 (NFBC-1966) og data samlet inn fra Finlands nasjonale registre om direkte og indirekte kostnader knyttet til bruk av helsetjenester og fravær fra jobb. Det vil bli hentet ut data om: helsetjenesteutnyttelse, uformell omsorg, produktivitetstap (sykefravær: betalt og ulønnet arbeid, presenteeisme) og tapt produktivitetskostnad.
Fase III Studiedesignet: Delstudien er designet som en ikke-blind randomisert kontrollforsøk (RCT) blant kontorarbeidere. Delstudien er planlagt utført innen 12 måneder. Datapunktene vil være ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 12 måneder. CONSORT-retningslinjene (Moher et al., 2010) vil bli tatt i bruk for denne studien.
Prøvestørrelsesberegning basert på effekt: Prøvestørrelsen ble beregnet basert på effektanalyse. Tatt i betraktning at vårt primære utfall er en kontinuerlig variabel, og vi ønsker å ha en 0,90 potens av vår intervensjon - en lignende RCT hadde en relativt høyere effekt (0,91) blant kontoransatte; gjennomsnittlig reduksjon i sittetid for gruppe 1 (266,01 minutter/arbeidsdag) og gjennomsnittlig gruppe 2 (78,26 minutter/arbeidsdag), vil det kreves et estimert utvalg på 70 deltakere per gruppe med et påmeldingsforhold på 1:1 og Beta på 0,1 ved 0,05. En RCT gir det sterkeste beviset for ethvert design på at en gitt intervensjon har en postulert effektivitet.
Rekruttering av deltakere: Den tilgjengelige populasjonen av kontorbaserte arbeidere fra Universitetet i Uleåborg vil bli kontaktet gjennom denne yrkespleieren på rullerende basis. Ytterligere informasjon vil bli gitt til dem gjennom deres bedriftshelseorganisasjon (Mehiläinen) ved Uleåborg universitet. Informasjon om invitasjon og deltakelse i studien er kjent for forskerne og den som er ansvarlig for bedriftshelsetjenestestudiet, men ikke for arbeidsgiver.
På tidspunktet for rekruttering vil potensielle deltakere bli gitt informasjon via møter (fysiske eller online), telefonsamtaler, korte meldingstjenester eller e-poster. Målet er å rekruttere 140 deltakere (f.eks. 70 deltakere i kontrollgruppen og 70 deltakere i forsøksgruppen).
I første omgang, gjennom den utpekte kontaktpersonen i Mehiläinen, vil forskeren gi informasjon om studien ved hjelp av et informasjonshefte via e-post til kvalifiserte deltakere. Prosessen med å gi informasjon vil bli supplert med avklaringer fra forskeren om problemstillinger som kan kreve ytterligere forklaring. Etter å ha fått tid nok til å lese informasjonen om studien, vil de som godtar å delta i studien bli randomisert til kontrollgruppen eller forsøksgruppen. Randomisering vil bli utført ved å generere tilfeldige tall (www.randomization.com). Før intervensjonen vil deltakere rekruttert i forsøksgruppen gjennomgå en orienteringsøkt (fysisk eller online). Dette vil være en 15-minutters pedagogisk økt om langvarig sittestilling, generelle instruksjoner om hvordan du utfører passende fysisk aktivitet på arbeidsplassen, og hvordan du bruker programvaren og akselerometeret og illustrasjoner om hvordan e-helseprogramvaren med passiv tilskyndelse fungerer. Programvaren, akselerometeret og verktøyene vil bli distribuert til deltakerne samtidig.
Intervensjonen:
Kontroll - vanlig praksis; deltakere i denne armen vil bli informert om at prosjektet er rettet mot en økonomisk evaluering av kostnader knyttet til vanlige mønstre av kontorbaserte rutiner blant skrivebordsarbeidere. Målingene for både CG og IG vil bli tatt ved fire ganger (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Eksperimentgruppen vil motta en multikomponent intervensjon. Intervensjonen vil bestå av et e-helseprogramvareprogram som vi har kalt "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" vil bli installert på skrivebordet til deltakerne.
Programvarens funksjonalitet: Hovedformålet med programvaren er å minne brukere (i utgangspunktet kontorbaserte arbeidere) om å ta en pause med jevne mellomrom (anbefalt tid 30 minutter).
De første funksjonene til programvaren er spesielt utviklet for denne studien. Når deltakeren åpner programvaren, vises et oppsettsassistent-vindu som lar brukeren registrere seg og tilpasse arten av varslene/pausene. Oppsettvinduet har også en foreslått modus - "Standard" pause vil som standard brukes hvert 30. minutt fra det tidspunktet brukeren starter dagen.
På slutten av arbeidsdagen gir programvaren informasjon om antall pauser som er tatt og hvor lenge hver varte. Brukeren vil også ha tilgang til slik informasjon.
Hva skjer under den spurte pausen: Når programvaren ber brukeren om å ta en pause, kan hun/han klikke på Fortsett-knappen for å fortsette med pausen. Programvaren vil inkludere aktiviteter som er foreslått for brukeren å gjøre i pausen. Det er mulig å inkludere en liste over eksempler på øvelser som kan gjøres innen kontorbasert.
Etter pausen kan tidsrekorden (pausens varighet, og når pausen ble tatt) tas.
Fremdrift av pauselinjen:
Mens du er i en pause, viser en fremdriftslinje hvor lenge det er til pausen er over.
Utsett alternativ:
Pausen kan også utsettes via Utsett-knappen. Den lar brukeren hoppe over å ta pausen med alternativer for å minne brukeren på å ta pausen, for eksempel: 5 minutter senere eller 10 minutter. Programvaren gir også informasjon om totalt antall ganger du har utsatt.
Belønning av brukere:
virtuelle merker er også inkludert i programvaren - de har som mål å belønne og opprettholde motivasjonen til å bruke programvaren. Disse vil være basert på omfanget av bruk av programvaren og i sin tur deres aktivitetstid/sittetid. For eksempel blir følgere av hyppige pauser oftere belønnet med et merke. Disse virtuelle merkene er basert på aktivitetsnivået til brukere anonymt. virtuell belønningsrelatert informasjon samles ikke inn i forskningsmaterialet, men er ment å motivere deltakerne.
Programvaren samler ingen data fra brukerens datamaskin. Programvaren er designet for å generere brukertokens (App-identifikasjon). Administratoren (forskeren) vil legge inn grunnleggende brukerinformasjon, generere tokens og sende den til brukeren. På denne måten forenkler vi brukeradministrasjonsprosessen, fordi vi ikke trenger brukerinformasjon brukernavn (av hensyn til personvernet, dette krever ikke at personen bruker sitt virkelige navn), passordhåndtering og tilbakestillingsfunksjoner i appen. designet av finsk selskapsutvikler basert på foreslåtte funksjoner fra forskere på en enkel måte med sikte på å enkelt bruke og redusere distraksjon av brukere.
Før intervensjonen vil deltakere rekruttert i forsøksgruppen gjennomgå en orienteringsøkt. Økten vil være fysisk eller online. Under orienteringsøkten vil deltakerne få en 15-minutters opplæringsøkt om de negative helseeffektene forbundet med langvarig sittestilling, generelle instruksjoner om å utføre passende fysisk aktivitet på arbeidsplassen, i løpet av denne økten, illustrasjoner om hvordan e-helseprogramvaren med passive tilskyndelser fungerer og hvordan du bruker et akselerometer vil bli utført. Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret (ActivePal) i 14 dager i løpet av arbeidsdagens timer i låret.
Hvordan dataene samles inn:
Hypotesen til den tredje delstudien er at intervensjonen vil redusere sittetiden. Følgelig vil det på lang sikt føre til reduksjon i fravær, tilstedeværelse, forbedre kvalitetsjustert leveår (QALY) og redusere utmattelse på jobb.
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data fra aktivitetsovervåking, og et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt.
Forskningsmateriellet og instrumentene vil bli distribuert online via e-post til kvalifiserte deltakere under fase III. Disse vil inkludere informasjonsheftet, databeskyttelseserklæringen, samtykkeskjemaet og verktøyene.
Måling av sittetid og fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med ActivePal-akselerometeret (PAL technologies LTD, Glasgow, UK). Dette er et lårslitt, tri-aksialt akselerometer. Akselerometeret ble valgt fordi det er enkelt å bruke, diskret og kan skille mellom å sitte, stå og tråkke i varierende posturale overganger (Boudet et al., 2019). Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitorene i minst 14 dager i løpet av arbeidstiden. Deltakerne vil deretter gi akselerometeret til forskeren, data registrert på dem vil bli lastet ned og analyser.
Databeskyttelse: Håndtering av personopplysninger vil skje i henhold til prinsippene i EUs generelle databeskyttelsesforordning (EU 679/2016) og databeskyttelsesloven. Det skal implementeres strategier for å sikre at forskning ikke er skadelig for deltakernes arbeidsforhold. Ideelt sett vil den ansattes leder ikke ha kontakt med den ansatte under rekruttering, innmelding, vurdering av resultater, og heller ikke vil lederen ha tilgang til den ansattes identifiserte data og utvalg.
Analysetilnærminger: Forskjeller i sittetid per 8 arbeidstimer basert på akselerometeret innen kontrollgruppen og forsøksgruppen vil bli undersøkt. Sammenhengen mellom sittefrekvens og andre variabler (fravær, tilstedeværelse, QALY, jobbtilfredshet og utmattelse) vil bli analysert. Individuelle nivåforskjeller innen forsøksgruppen vil bli analysert med hensyn til variasjoner i antall pauser i arbeidstiden.
Etisk vurdering: Den nåværende studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av forskningsetisk komité ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Helsingfors. Deltakelse i studien vil være helt frivillig og deltakerne vil få lov til å gå ut av studien når som helst når de ønsker det. Personopplysninger til deltakerne vil være beskyttet i henhold til den europeiske reguleringen for beskyttelse av personopplysninger. Helsinki-erklæringen om gjennomføring av forskning som involverer mennesker vil også bli fulgt i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Telefonnummer: 0466618241
- E-post: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paulus Torkki, Phd
- Telefonnummer: +358 503385500
- E-post: paulus.torkki@helsinki.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- arbeider minst seks heltidstimer
- Alder 18-65 år
- Snakker finsk språk
- Å ha utpekt tilgang til internett
- Telefon og en pult på deres arbeidsplass (hjemme- og bortearbeidsplasser vil bli vurdert).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Gravid
- De som deltar i andre RCT-er
- De som planlegger flytting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontroll - vanlig praksis; deltakere i denne armen vil bli informert om at prosjektet er rettet mot en økonomisk evaluering av kostnader knyttet til vanlige mønstre av kontorbaserte rutiner blant skrivebordsarbeidere.
Målingene for både CG og IG vil bli tatt ved fire ganger (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
|
Intervensjonen vil bestå av et e-helseprogramvareprogram som vi har kalt "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" vil bli installert på skrivebordet til deltakerne. Programvarens funksjonalitet: Hovedformålet med programvaren er å minne brukere (i utgangspunktet kontorbaserte arbeidere) om å ta en pause med jevne mellomrom (anbefalt tid 30 minutter). På slutten av arbeidsdagen gir programvaren informasjon om antall pauser som er tatt og hvor lenge hver varte. Brukeren vil også ha tilgang til slik informasjon. Hva skjer under den spurte pausen: Når programvaren ber brukeren om å ta en pause, kan hun/han klikke på Fortsett-knappen for å fortsette med pausen. Programvaren vil inkludere aktiviteter som er foreslått for brukeren å gjøre i pausen. Etter pausen kan tidsrekorden (pausens varighet, og når pausen ble tatt) tas. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data fra aktivitetsovervåking, og et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt.
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med ActivePal-akselerometeret (PAL technologies LTD, Glasgow, Storbritannia).
Dette er et lårslitt, tri-aksialt akselerometer.
Akselerometeret ble valgt fordi det er enkelt å bruke, diskret og kan skille mellom å sitte, stå og tråkke i varierende posturale overganger.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitorene i minst 14 dager i løpet av arbeidstiden.
Deltakerne vil deretter gi akselerometeret til forskeren, data registrert på dem vil bli lastet ned og analyser.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data fra aktivitetsovervåking, og et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kostnadene vil bli målt ved hjelp av hele kohortdata for kontroll- og intervensjonsgruppen inkludert intervensjonskostnader, besøk til bedriftshelsetjenesten, deltakertid brukt på intervensjon og estimerte arbeidstapskostnader på grunn av fravær/sykefravær.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fravær
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tapt arbeidstid vil bli objektivt målt gjennom arbeidsgiverregistrerte fraværsdata for intervensjons- og kontrolldeltakerne.
Kostnader i henhold til fraværsårsak, f.eks. sykemelding hentes fra bedriftshelsejournalen og arbeidsgiver.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Presenteeisme
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Nedsatt arbeid/redusert effektivitet på jobben vil bli målt med Presenteeism Scale.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
vil måles med den finske versjonen av European Quality of Life with Five Domains (EQ-5D-5L), har denne spørsmålsstilleren tre kvalitetsnivåer i hvert domene.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S1371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .