- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149364
Kosteneffectiviteit, impact van een interventie op de werkplek om de zittijd op kantoor te verminderen (ISKE)
Kosteneffectiviteit en impact van een interventie op de werkplek om de zittijd van kantoormedewerkers te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In kantooromgevingen is langdurig zitten de meest voorkomende vorm van dagelijks sedentair gedrag, waarbinnen de meeste zittijd plaatsvindt (47,2% van de totale dagelijkse zittijd). Sedentair gedrag wordt in verband gebracht met maar liefst 1,5 à 3% van de totale directe gezondheid, ongeveer 13,7 miljard dollar aan productieverlieskosten en 13,4 miljoen dollar als gevolg van voor handicaps gecorrigeerde levensjaren wereldwijd. In Finland resulteerden lichamelijke inactiviteit en sedentair gedrag in totale gezondheidszorgkosten van € 3,2 miljard als gevolg van lage lichamelijke activiteit en € 1,5 miljard als gevolg van veel sedentair gedrag. Het behoud van gezonde en productieve werknemers is een substantiële doelstelling van het Europese arbeidsbeleid. Er is dus behoefte aan interventies op de werkplek om gezond zitten op de werkplek te bevorderen.
Doelstellingen van het onderzoek
Algemene doelstelling:
Het doel van deze studie is om de impact en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een interventie op de werkplek om langdurig zitten op kantoor te verminderen onder kantoormedewerkers.
Specifieke doelen:
(i) Het beoordelen van het bestaande bewijsmateriaal over de economische evaluatie van interventies op de werkplek gericht op het terugdringen van langdurig zitten op kantoor onder kantoorpersoneel (Fase I).
(ii) Het bepalen van het maatschappelijke en/of organisatorische kostenperspectief verband met zittijd binnen verschillende beroepscategorieën (Fase II) (iii) Het onderzoeken van de impact en kosteneffectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie op de werkplek gericht op het verminderen van langdurig zitten op het werk met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp (Fase III) Methoden
Studieopzet en studiepopulatie:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie fasen die overeenkomen met verschillende doelstellingen, ontwerpen, gegevensverzameling en analysebenaderingen.
Fase I De zoekopdracht werd uitgevoerd in 11 databases, waaronder PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane Library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), de International Health Economic Association (IHEA) en EconLit. Fase II: Er zullen gegevens worden verkregen uit het geboortecohort van Noord-Finland 1966 (NFBC-1966) en gegevens verzameld uit de nationale registers van Finland over directe en indirecte kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorgdiensten en verzuim op het werk. Er zullen gegevens worden verzameld over: gebruik van gezondheidszorg, informele zorg, productiviteitsverliezen (ziekteverzuim: betaald en onbetaald werk, presenteïsme) en verloren productiviteitskosten.
Fase III Het onderzoeksontwerp: Het deelonderzoek is opgezet als een niet-geblindeerd gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) onder kantoorpersoneel. Het is de bedoeling dat het deelonderzoek binnen twaalf maanden wordt uitgevoerd. De gegevenspunten bevinden zich op de uitgangssituatie, op 3 maanden, op 6 maanden en op 12 maanden. Voor dit onderzoek zullen de CONSORT-richtlijnen (Moher et al., 2010) worden gehanteerd.
Schatting van de steekproefomvang op basis van power: De steekproefomvang werd berekend op basis van poweranalyse. Gezien het feit dat onze primaire uitkomst een continue variabele is, en we een kracht van 0,90 voor onze interventie willen hebben, had een vergelijkbare RCT een relatief hogere kracht (0,91) onder kantoorpersoneel; gemiddelde vermindering van de zittijd voor groep 1 (266.01 minuten/werkdag) en gemiddelde groep 2 (78,26 minuten/werkdag), is een geschatte steekproef van 70 deelnemers per groep vereist met een inschrijvingsratio van 1:1 en een bèta van 0,1 bij 0,05. Een RCT levert het sterkste bewijs van elk ontwerp dat een bepaalde interventie een veronderstelde effectiviteit heeft.
Werving van deelnemers: De toegankelijke populatie van kantoormedewerkers van de Universiteit van Oulu zal doorlopend via deze bedrijfszorgverlener worden benaderd. Verdere informatie zal aan hen worden verstrekt via hun bedrijfsgezondheidsorganisatie (Mehiläinen) aan de Universiteit van Oulu. Gegevens over de uitnodiging en deelname aan het onderzoek zijn bekend bij de onderzoekers en de verantwoordelijke voor het bedrijfsgezondheidsonderzoek, maar niet bij de werkgever.
Op het moment van rekrutering krijgen potentiële deelnemers informatie via bijeenkomsten (fysiek of online), telefoontjes, korte berichtendiensten of e-mails. Het doel is om 140 deelnemers te rekruteren (bijvoorbeeld 70 deelnemers in de controlegroep en 70 deelnemers in de experimentele groep).
In eerste instantie zal de onderzoeker, via de aangewezen contactpersoon binnen Mehiläinen, via e-mail informatie over het onderzoek verstrekken aan in aanmerking komende deelnemers. Het proces van het verstrekken van informatie zal worden aangevuld met verduidelijkingen van de onderzoeker over kwesties die mogelijk verdere uitleg behoeven. Nadat ze voldoende tijd hebben gehad om de informatie over het onderzoek te lezen, worden degenen die accepteren om aan het onderzoek deel te nemen, gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep. Randomisatie zal worden uitgevoerd door het genereren van willekeurige getallen (www.randomization.com). Voorafgaand aan de interventie zullen de deelnemers uit de experimentele groep een oriëntatiesessie ondergaan (fysiek of online). Dit zal een educatieve sessie van 15 minuten zijn over langdurig zitten, algemene instructies over het uitvoeren van passende fysieke activiteiten op de werkplek, en het gebruik van de software en versnellingsmeter, en er zullen illustraties worden gegeven over hoe de passieve e-gezondheidssoftware werkt. De promptsoftware, accelerometer en hulpmiddelen worden tegelijkertijd onder de deelnemers verspreid.
De interventie:
Controle - gebruikelijke praktijk; deelnemers aan deze tak zullen worden geïnformeerd dat het project gericht is op een economische evaluatie van de kosten die gepaard gaan met gebruikelijke patronen van kantoorroutines onder bureauwerkers. De metingen voor zowel CG als IG worden op vier tijdstippen uitgevoerd (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
De experimentele groep krijgt een uit meerdere componenten bestaande interventie. De interventie zal bestaan uit een e-health softwareprogramma dat we "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" hebben genoemd en dat op de desktop van de deelnemers zal worden geïnstalleerd.
Functionaliteit van de software: het primaire doel van de software is om gebruikers (vooral kantoormedewerkers) eraan te herinneren regelmatig een pauze te nemen (aanbevolen tijd 30 minuten).
De eerste kenmerken van de software zijn speciaal voor dit onderzoek ontworpen. Wanneer de deelnemer de software opent, verschijnt er een Setup Assistant-venster waarin de gebruiker de aard van de waarschuwingen/pauzes kan registreren en aanpassen. Het installatievenster heeft ook een voorgestelde modus: de pauze "Standaard" wordt standaard elke 30 minuten vanaf het moment waarop de gebruiker de dag begint.
Aan het einde van de werkdag geeft de software informatie over het aantal genomen pauzes en hoe lang deze duurden. De gebruiker heeft ook toegang tot dergelijke informatie.
Wat gebeurt er tijdens de gevraagde pauze: zodra de software de gebruiker vraagt een pauze te nemen, kan hij/zij op de knop Doorgaan klikken om door te gaan met de pauze. De software bevat activiteiten die de gebruiker tijdens de pauze kan doen. Het is mogelijk om een lijst op te nemen met voorbeelden van oefeningen die op kantoor gedaan kunnen worden.
Na de pauze kan de tijdregistratie (duur van de pauze en wanneer de pauze werd genomen) worden opgenomen.
Voortgang van de breakbar:
Tijdens een pauze laat een voortgangsbalk zien hoe lang het nog duurt voordat de pauze voorbij is.
Optie uitstellen:
De pauze kan ook worden uitgesteld via de Uitstelknop. Hiermee kan de gebruiker het nemen van de pauze overslaan met opties om de gebruiker eraan te herinneren de pauze in te lassen, bijvoorbeeld: 5 minuten later of 10 minuten. De software geeft ook informatie over het totaal aantal keren dat u heeft uitgesteld.
Het belonen van de gebruikers:
virtuele badges zijn ook opgenomen in de software - ze zijn bedoeld om de motivatie om de software te gebruiken te belonen en te behouden. Deze zullen gebaseerd zijn op de mate waarin zij de software gebruiken en op hun beurt op hun activiteitstijd/zittijd. Regelmatige pauze-volgers worden bijvoorbeeld vaker beloond met een badge. Deze virtuele badges zijn anoniem gebaseerd op het activiteitsniveau van gebruikers. virtuele beloningsgerelateerde informatie wordt niet verzameld in het onderzoeksmateriaal, maar is bedoeld om de deelnemers te motiveren.
De software verzamelt geen gegevens van de computer van de gebruiker. De software is ontworpen om gebruikerstokens te genereren (App-identificatie). De beheerder (onderzoeker) voert basisgebruikersinformatie in, genereert tokens en stuurt deze naar de gebruiker. Op deze manier vereenvoudigen we het gebruikersbeheerproces, omdat we geen gebruikersnaam voor gebruikersinformatie nodig hebben (met het oog op de privacy vereist dit niet dat de persoon zijn echte naam gebruikt), wachtwoordafhandeling en resetfuncties in de app. ontworpen door een Finse bedrijfsontwikkelaar op basis van voorgestelde functies van onderzoekers op een eenvoudige manier, gericht op gemakkelijk gebruik en het verminderen van afleiding van gebruikers.
Voorafgaand aan de interventie zullen de deelnemers uit de experimentele groep een oriëntatiesessie ondergaan. De sessie zal fysiek of online zijn. Tijdens de oriëntatiesessie krijgen de deelnemers een educatieve sessie van 15 minuten over de negatieve gezondheidseffecten die gepaard gaan met langdurig zitten, algemene instructies over het uitvoeren van passende fysieke activiteit op de werkplek, tijdens deze sessie, illustraties over hoe de passieve e-healthsoftware werkt en Er wordt uitgelegd hoe u een versnellingsmeter gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd de versnellingsmeter (ActivePal) gedurende 14 dagen tijdens werkdagen in het dijbeen te dragen.
Hoe de gegevens worden verzameld:
De hypothese van het derde deelonderzoek is dat de interventie de zittijd zal verkorten. Bijgevolg zal dit op de lange termijn leiden tot een vermindering van het ziekteverzuim en het presenteïsme, een verbetering van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) en een vermindering van de uitputting op het werk.
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Er zal gebruik worden gemaakt van gegevens uit activiteitenmonitoring en zelf in te vullen vragenlijsten.
Het onderzoeksmateriaal en de onderzoeksinstrumenten worden tijdens fase III online via e-mail verspreid onder de in aanmerking komende deelnemers. Deze omvatten de informatiebrochure, de gegevensbeschermingsverklaring, het toestemmingsformulier en hulpmiddelen.
Meten van zittijd en fysieke activiteit: Lichamelijke activiteit zal objectief worden gemeten met de ActivePal-versnellingsmeter (PAL Technologies LTD, Glasgow, VK). Dit is een op de dij gedragen, tri-axiale versnellingsmeter. Er is gekozen voor de versnellingsmeter omdat deze gemakkelijk te gebruiken en discreet is en onderscheid kan maken tussen zitten, staan en stappen in verschillende houdingsovergangen (Boudet et al., 2019). Deelnemers wordt gevraagd de monitoren minimaal 14 dagen tijdens werkdagen te dragen. De deelnemers geven de versnellingsmeter vervolgens aan de onderzoeker, de daarop vastgelegde gegevens worden gedownload en geanalyseerd.
Gegevensbescherming: Er wordt met persoonlijke gegevens omgegaan volgens de principes van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU 679/2016) en de Wet bescherming persoonsgegevens. Er zullen strategieën worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat onderzoek niet schadelijk is voor de arbeidsrelatie van de deelnemers. Idealiter heeft de supervisor van de werknemer geen contact met de werknemer tijdens de werving, inschrijving en beoordeling van de resultaten, noch heeft de supervisor toegang tot de geïdentificeerde gegevens en het monster van de werknemer.
Analyseaanpak: Verschillen in zittijd per 8 werkuren op basis van de accelerometer binnen de controlegroep en de experimentele groep zullen worden onderzocht. De associatie tussen het zitpercentage en andere variabelen (verzuim, presenteïsme, QALY, werktevredenheid en uitputting) zal worden geanalyseerd. Individuele niveauverschillen binnen de experimentele groep zullen worden geanalyseerd met betrekking tot variaties in het aantal pauzes tijdens de werkuren.
Ethische overweging: Het huidige onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de commissie Onderzoeksethiek van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Helsinki. Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment verlaten wanneer zij dat willen. Persoonlijke gegevens van de deelnemers worden beschermd volgens de Europese verordening voor de bescherming van persoonsgegevens. In dit onderzoek zal ook de Verklaring van Helsinki over de uitvoering van onderzoek met menselijke proefpersonen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Telefoonnummer: 0466618241
- E-mail: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Paulus Torkki, Phd
- Telefoonnummer: +358 503385500
- E-mail: paulus.torkki@helsinki.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal zes voltijduren werken
- Leeftijd van 18-65 jaar
- Finse taal spreken
- Het hebben van toegewezen toegang tot internet
- Telefoon en een bureau op hun werkplek (werkplekken thuis en buitenshuis komen in aanmerking).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant
- Zwanger
- Degenen die deelnemen aan andere RCT's
- Degenen die een verhuizing plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Controle - gebruikelijke praktijk; deelnemers aan deze tak zullen worden geïnformeerd dat het project gericht is op een economische evaluatie van de kosten die gepaard gaan met gebruikelijke patronen van kantoorroutines onder bureauwerkers.
De metingen voor zowel CG als IG worden op vier tijdstippen uitgevoerd (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
|
De interventie zal bestaan uit een e-health softwareprogramma dat we "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" hebben genoemd en dat op de desktop van de deelnemers zal worden geïnstalleerd. Functionaliteit van de software: het primaire doel van de software is om gebruikers (vooral kantoormedewerkers) eraan te herinneren regelmatig een pauze te nemen (aanbevolen tijd 30 minuten). Aan het einde van de werkdag geeft de software informatie over het aantal genomen pauzes en hoe lang deze duurden. De gebruiker heeft ook toegang tot dergelijke informatie. Wat gebeurt er tijdens de gevraagde pauze: zodra de software de gebruiker vraagt een pauze te nemen, kan hij/zij op de knop Doorgaan klikken om door te gaan met de pauze. De software bevat activiteiten die de gebruiker tijdens de pauze kan doen. Na de pauze kan de tijdregistratie (duur van de pauze en wanneer de pauze werd genomen) worden opgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Er zal gebruik worden gemaakt van gegevens uit activiteitenmonitoring en zelf in te vullen vragenlijsten.
|
Fysieke activiteit zal objectief worden gemeten met de ActivePal-versnellingsmeter (PAL Technologies LTD, Glasgow, VK).
Dit is een op de dij gedragen, tri-axiale versnellingsmeter.
Er is gekozen voor de versnellingsmeter omdat deze gemakkelijk te gebruiken en discreet is en onderscheid kan maken tussen zitten, staan en stappen in verschillende houdingsovergangen.
Deelnemers wordt gevraagd de monitoren minimaal 14 dagen tijdens werkdagen te dragen.
De deelnemers geven de versnellingsmeter vervolgens aan de onderzoeker, de daarop vastgelegde gegevens worden gedownload en geanalyseerd.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Er zal gebruik worden gemaakt van gegevens uit activiteitenmonitoring en zelf in te vullen vragenlijsten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De kosten zullen worden gemeten met behulp van de volledige cohortgegevens voor de controle- en interventiegroep, inclusief interventiekosten, bezoeken aan de bedrijfsgezondheidszorg, de tijd die deelnemers aan interventie besteden en geschatte kosten van werkverlies als gevolg van verzuim/ziekteverzuim.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiste werktijd zal objectief worden gemeten aan de hand van door de werkgever geregistreerde verzuimgegevens voor de interventie- en controledeelnemers.
Kosten afhankelijk van de reden van afwezigheid, bijvoorbeeld ziekteverlof, worden verkregen uit de arbeidsgeneeskundige dossiers en de werkgever.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Presenteïsme
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beperkingen op het werk/verminderde effectiviteit op het werk worden gemeten met de Presenteïsmeschaal.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
zal worden gemeten met de Finse versie van de Europese Kwaliteit van Leven met Vijf Domeinen (EQ-5D-5L), deze vraagsteller hanteert drie kwaliteitsniveaus in elk domein.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S1371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .