- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149364
Kostnadseffektivitet, effekten av en arbetsplatsbaserad insats för att minska yrkessittningstid hos kontorsbaserade arbetare (ISKE)
Kostnadseffektivitet och inverkan av en arbetsplatsbaserad intervention för att minska yrkesmässig sittningstid bland kontorsbaserade arbetare: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I kontorsbaserade arbetsmiljöer är långvarig sittande den vanligaste formen av dagligt stillasittande beteende där den mesta sitttiden (47,2 % av den totala dagliga sitttiden). Stillasittande beteende har associerats med upp till 1,5 ¬3 % av den totala direkta hälsan, cirka 13,7 miljarder USD i produktionsbortfallskostnader och 13,4 miljoner på grund av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår globalt. I Finland resulterade fysisk inaktivitet och stillasittande beteende i en total vårdkostnad på 3,2 miljarder euro på grund av låg fysisk aktivitet och 1,5 miljarder euro på grund av högt stillasittande beteende. Att upprätthålla friska och produktiva arbetstagare är ett väsentligt mål för den europeiska arbetspolitiken, så det finns ett behov av arbetsplatsbaserade insatser för att främja hälsosamt sittande på arbetsplatserna.
Studiens mål
Generellt mål:
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och kostnadseffektiviteten av en arbetsplatsintervention för att minska långvarigt sittande på jobbet bland kontorsbaserade arbetare.
Specifika mål:
(i) Att bedöma befintliga bevis för ekonomisk utvärdering av arbetsplatsinterventioner som syftar till att minska långvarigt yrkesmässigt sittande bland kontorsbaserade arbetstagare (Fas I).
(ii) Att bestämma det samhälleliga och/eller organisatoriska kostnadsperspektivets samband med sittande inom olika yrkeskategorier (Fas II) (iii) Att undersöka effekten och kostnadseffektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på arbetsplatsen som syftar till att minska långvarigt sittande på arbetsplatsen med hjälp av en randomiserad kontrollerad design (Fas III) Metoder
Studiedesign och studiepopulation:
Studien kommer att genomföras i tre faser som motsvarar distinkta mål, design, datainsamling och analysmetoder.
Fas I Sökningen genomfördes i 11 databaser, inklusive PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), International Health Economic Association (IHEA) och EconLit. Fas II: Data kommer att hämtas från Norra Finlands födelsekohort 1966 (NFBC-1966) och data insamlade från Finlands nationella register om direkta och indirekta kostnader relaterade till användningen av hälso- och sjukvårdstjänster och frånvaro från arbetet. Data kommer att extraheras om: hälsovårdsutnyttjande, informell vård, produktivitetsförluster (sjukfrånvaro: betalt och obetalt arbete, presenteeism) och förlorad produktivitetskostnad.
Fas III Studiens design: Delstudien är utformad som en icke-blind randomiserad kontrollstudie (RCT) bland kontorsanställda. Delstudien är planerad att genomföras inom 12 månader. Datapunkterna kommer att vara vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och vid 12 månader. CONSORT-riktlinjerna (Moher et al., 2010) kommer att antas för denna studie.
Uppskattning av provstorlek baserad på effekt: Provstorleken beräknades baserat på effektanalys. Med tanke på att vårt primära resultat är en kontinuerlig variabel, och vi vill ha en kraft på 0,90 för vår intervention - en liknande RCT hade en relativt högre effekt (0,91) bland kontorsanställda; genomsnittlig minskning av sitttiden för grupp 1 (266,01 minuter/arbetsdag) och medelgrupp 2 (78,26 minuter/arbetsdag), kommer ett uppskattat urval av 70 deltagare per grupp att krävas med ett inskrivningsförhållande på 1:1 och Beta på 0,1 vid 0,05. En RCT ger det starkaste beviset för varje design att en given intervention har en förutsatt effektivitet.
Rekrytering av deltagare: Den tillgängliga populationen av kontorsanställda från Uleåborgs universitet kommer att kontaktas genom den yrkesvårdsleverantören på rullande basis. Mer information kommer att ges till dem genom deras företagshälsoorganisation (Mehiläinen) vid Uleåborgs universitet. Information om inbjudan och deltagande i studien är känd för forskarna och den som ansvarar för företagshälsovårdsstudien, men inte för arbetsgivaren.
Vid tidpunkten för rekryteringen kommer potentiella deltagare att få information via möten (fysiska eller online), telefonsamtal, kortmeddelandetjänst eller e-post. Målet är att rekrytera 140 deltagare (t.ex. 70 deltagare i kontrollgruppen och 70 deltagare i experimentgruppen).
Inledningsvis, genom den utsedda kontaktpersonen inom Mehiläinen, kommer forskaren att ge information om studien med hjälp av ett informationsblad via e-post till behöriga deltagare. Processen för att tillhandahålla information kommer att kompletteras med förtydliganden från forskaren om frågor som kan kräva ytterligare förklaring. Efter att ha haft tid nog att läsa informationen om studien kommer de som accepterar att delta i studien att randomiseras till kontrollgruppen eller experimentgruppen. Randomisering kommer att utföras genom att generera slumpmässiga tal (www.randomization.com). Före interventionen kommer deltagare som rekryterats i experimentgruppen att genomgå en orienteringssession (fysisk eller online). Detta kommer att vara en 15-minuters utbildningssession om långvarigt sittande, allmänna instruktioner om att utföra lämplig fysisk aktivitet på arbetsplatsen och hur man använder programvaran och accelerometern och illustrationer om hur den passiva e-hälsoprogramvaran fungerar. Programvaran, accelerometern och verktygen kommer att distribueras till deltagarna samtidigt.
Interventionen:
Kontroll - vanlig praxis; deltagare i denna arm kommer att informeras om att projektet syftar till en ekonomisk utvärdering av kostnader förknippade med vanliga mönster av kontorsbaserade rutiner bland skrivbordsarbetare. Mätningarna för både CG och IG kommer att tas vid fyra gånger (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
Experimentgruppen kommer att få en multikomponentintervention. Interventionen kommer att bestå av ett e-hälsoprogram som vi har döpt till "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" kommer att installeras på deltagarnas skrivbord.
Programvarans funktionalitet: det primära syftet med programvaran är att påminna användare (i princip kontorsbaserade arbetare) att ta en paus regelbundet (rekommenderad tid 30 minuter).
De första funktionerna i programvaran har utformats specifikt för denna studie. När deltagaren öppnar programvaran visas ett fönster för inställningsassistent som låter användaren registrera sig och anpassa arten av varningarna/avbrotten. Inställningsfönstret har också ett föreslaget läge - "Standard"-paus kommer som standard att vara var 30:e minut från det att användaren startar dagen.
I slutet av arbetsdagen ger programvaran information om hur många pauser som tagits och hur länge de varade. Användaren kommer också att ha tillgång till sådan information.
Vad händer under den uppmanade pausen: när programvaran uppmanar användaren att ta en paus kan hon/han klicka på knappen Fortsätt för att fortsätta med pausen. Programvaran kommer att innehålla aktiviteter som föreslås för användaren att göra under pausen. Det är möjligt att inkludera en lista med exempel på övningar som kan göras inom kontoret.
Efter pausen kan tidsrekordet (pausens längd och när pausen togs) tas.
Framsteg för brytfältet:
I en paus visar en förloppsindikator hur lång tid det tar innan pausen är över.
Alternativ för att skjuta upp:
Pausen kan också skjutas upp via knappen Skjut upp. Det låter användaren hoppa över att ta pausen med alternativ för att påminna användaren om att ta pausen till exempel: 5 minuter senare eller 10 minuter. Programvaran ger också information om det totala antalet gånger du har skjutit upp.
Belönar användarna:
virtuella märken ingår också i programvaran - de syftar till att belöna och upprätthålla motivationen att använda programvaran. Dessa kommer att baseras på deras omfattning av användningen av programvaran och i sin tur deras aktivitetstid/sitttid. Till exempel belönas frekventa rastföljare ett märke oftare. Dessa virtuella märken är baserade på aktivitetsnivå för användare anonymt. virtuell belöningsrelaterad information samlas inte in i forskningsmaterialet utan syftar till att motivera deltagarna.
Programvaran samlar inte in någon data från användarens dator. Programvaran har utformats för att generera användartokens (App-identifiering). Administratören (forskaren) kommer att mata in grundläggande användarinformation, genererar tokens och skickar den till användaren. På så sätt förenklar vi användarhanteringsprocessen, eftersom vi inte behöver användarnamn för användarinformation (av integritetsskäl kräver detta inte att personen använder sitt riktiga namn), lösenordshantering och återställningsfunktioner alls i appen. designad av finsk företagsutvecklare baserat på föreslagna funktioner hos forskare på ett enkelt sätt som syftar till att enkelt använda och minska distraktion av användare.
Före interventionen kommer deltagare som rekryterats i experimentgruppen att genomgå en orienteringssession. Sessionen kommer att vara fysisk eller online. Under orienteringssessionen kommer deltagarna att få en 15-minuters utbildningssession om de negativa hälsoeffekter som är förknippade med långvarigt sittande, allmänna instruktioner om hur man utför lämplig fysisk aktivitet på arbetsplatsen, under denna session, illustrationer om hur e-hälsoprogramvaran med passiv uppmaning fungerar och hur man använder en accelerometer kommer att genomföras. Deltagarna kommer att uppmanas att bära accelerometern (ActivePal) i 14 dagar under arbetsdagar i låret.
Hur uppgifterna samlas in:
Hypotesen för den tredje delstudien är att interventionen kommer att minska sitttiden. Följaktligen kommer det på lång sikt att leda till minskning av frånvaro, närvaro, förbättra kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och minska utmattning på jobbet.
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Data från aktivitetsuppföljning och ett självadministrativt frågeformulär kommer att användas.
Forskningsmaterialet och -instrumenten kommer att distribueras online via e-post till berättigade deltagare under fas III. Dessa kommer att inkludera informationsbroschyren, dataskyddsförklaring, samtyckesformulär och verktyg.
Mätning av sitttid och fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med ActivePal accelerometern (PAL technologies LTD, Glasgow, Storbritannien). Detta är en lårsliten, treaxlig accelerometer. Accelerometern valdes för att den är lätt att använda, diskret och kan skilja mellan att sitta, stå och trampa i olika posturala övergångar (Boudet et al., 2019). Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorerna i minst 14 dagar under arbetsdagar. Deltagarna kommer sedan att ge accelerometern till forskaren, data som registreras på dem kommer att laddas ner och analyseras.
Dataskydd: Hantering av personuppgifter kommer att ske enligt principerna i EU:s allmänna dataskyddsförordning (EU 679/2016) och dataskyddslagen. Strategier kommer att implementeras för att säkerställa att forskningen inte skadar deltagarnas anställningsförhållande. Helst kommer den anställdes chef inte ha någon kontakt med den anställde under rekrytering, inskrivning, bedömning av resultat, och inte heller kommer arbetsledaren att ha tillgång till den anställdes identifierade data och urval.
Analysmetoder: Skillnader i sitttid per 8 arbetstimmar baserat på accelerometern inom kontrollgruppen och experimentgruppen kommer att undersökas. Sambandet mellan sittfrekvens och andra variabler (frånvaro, närvarande, QALY, arbetstillfredsställelse och utmattning) kommer att analyseras. Individuella nivåskillnader inom försöksgruppen kommer att analyseras med avseende på variationer i antal pauser under arbetstiden.
Etiskt övervägande: Det aktuella studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av forskningsetiska kommittén vid Medicinska fakulteten vid Helsingfors universitet. Deltagande i studien kommer att vara helt frivilligt och deltagare kommer att tillåtas lämna studien när som helst när de önskar det. Deltagarnas personuppgifter kommer att skyddas enligt den europeiska förordningen för skydd av personuppgifter. Helsingforsdeklarationen om bedrivande av forskning som involverar människor kommer också att följas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Telefonnummer: 0466618241
- E-post: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paulus Torkki, Phd
- Telefonnummer: +358 503385500
- E-post: paulus.torkki@helsinki.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- arbeta minst sex heltidstimmar
- Ålder 18-65 år
- Talar finska språket
- Att ha anvisad tillgång till internet
- Telefon och ett skrivbord inom sin arbetsplats (hemma och hemifrån arbetsplatser kommer att övervägas).
Exklusions kriterier:
- Icke ambulerande
- Gravid
- De som deltar i andra RCT
- De som planerar flytt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrollera
Kontroll - vanlig praxis; deltagare i denna arm kommer att informeras om att projektet syftar till en ekonomisk utvärdering av kostnader förknippade med vanliga mönster av kontorsbaserade rutiner bland skrivbordsarbetare.
Mätningarna för både CG och IG kommer att tas vid fyra gånger (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader).
|
Interventionen kommer att bestå av ett e-hälsoprogram som vi har döpt till "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" kommer att installeras på deltagarnas skrivbord. Programvarans funktionalitet: det primära syftet med programvaran är att påminna användare (i princip kontorsbaserade arbetare) att ta en paus regelbundet (rekommenderad tid 30 minuter). I slutet av arbetsdagen ger programvaran information om hur många pauser som tagits och hur länge de varade. Användaren kommer också att ha tillgång till sådan information. Vad händer under den uppmanade pausen: när programvaran uppmanar användaren att ta en paus kan hon/han klicka på knappen Fortsätt för att fortsätta med pausen. Programvaran kommer att innehålla aktiviteter som föreslås för användaren att göra under pausen. Efter pausen kan tidsrekordet (pausens längd och när pausen togs) tas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Data från aktivitetsuppföljning och ett självadministrativt frågeformulär kommer att användas.
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med ActivePal accelerometern (PAL technologies LTD, Glasgow, Storbritannien).
Detta är en lårsliten, treaxlig accelerometer.
Accelerometern valdes för att den är lätt att använda, diskret och kan skilja på att sitta, stå och trampa i olika posturala övergångar.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorerna i minst 14 dagar under arbetsdagar.
Deltagarna kommer sedan att ge accelerometern till forskaren, data som registreras på dem kommer att laddas ner och analyseras.
|
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Data från aktivitetsuppföljning och ett självadministrativt frågeformulär kommer att användas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Kostnaderna kommer att mätas med hjälp av hela kohortdata för kontroll- och interventionsgruppen inklusive interventionskostnader, besök på företagshälsovården, deltagarnas tid som spenderas på interventionen och beräknade kostnader för arbetsförlust på grund av frånvaro/sjukfrånvaro.
|
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Skolk
Tidsram: Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Missad arbetstid kommer att mätas objektivt genom arbetsgivarregistrerade frånvarodata för interventions- och kontrolldeltagarna.
Kostnader beroende på frånvaroorsak, t.ex. sjukskrivning hämtas från företagshälsojournalen och arbetsgivaren.
|
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Presenteeism
Tidsram: Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet kommer att mätas med Presenteeism Scale.
|
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
kommer att mätas med den finska versionen av European Quality of Life with Five Domains (EQ-5D-5L), denna frågeställare har tre kvalitetsnivåer i varje domän.
|
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S1371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan