- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06149364
Экономическая эффективность, влияние мер на рабочем месте по сокращению времени сидения офисных работников (ISKE)
Экономическая эффективность и влияние мер на рабочем месте по сокращению времени сидения среди офисных работников: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В офисной рабочей среде продолжительное сидение является наиболее распространенной формой ежедневного сидячего поведения, в течение которого проводится большая часть времени сидения (47,2% от общего дневного времени сидения). Во всем мире малоподвижный образ жизни связан с 1,5–3% общего состояния здоровья, около 13,7 млрд долларов США, понесенными в виде производственных потерь, и 13,4 млн лет жизни с поправкой на инвалидность. В Финляндии отсутствие физической активности и малоподвижный образ жизни привели к общим затратам на здравоохранение в размере 3,2 миллиарда евро из-за низкой физической активности и 1,5 миллиарда евро из-за высокого уровня малоподвижного образа жизни. Поддержание здоровых и продуктивных работников является важной целью европейской политики труда, поэтому существует необходимость в мерах на рабочем месте для содействия здоровому сидению на рабочих местах.
Цели исследования
Общая цель:
Целью данного исследования является изучение влияния и экономической эффективности мер по сокращению продолжительного сидения на рабочем месте среди офисных работников.
Конкретные цели:
(i) Оценить существующие данные по экономической оценке мер на рабочем месте, направленных на сокращение продолжительного сидения среди офисных работников (Этап I).
(ii) Определить социальную и/или организационную связь между затратами и продолжительностью сидения в рамках различных профессиональных категорий (Этап II) (iii) Изучить влияние и экономическую эффективность мер по повышению физической активности на рабочем месте, направленных на сокращение продолжительного рандомизированный контролируемый дизайн (Фаза III) Методы
Дизайн исследования и исследуемая группа:
Исследование будет проводиться в три этапа, соответствующих различным целям, проектам, подходам к сбору и анализу данных.
Фаза I. Поиск проводился в 11 базах данных, включая PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Кокрановскую библиотеку, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), The International. Экономическая ассоциация здравоохранения (IHEA) и EconLit. Этап II: Данные будут получены из когорты рождения Северной Финляндии 1966 года (NFBC-1966) и данных, собранных из национальных регистров Финляндии о прямых и косвенных расходах, связанных с использованием медицинских услуг и отсутствием на работе. Будут собраны данные об использовании медицинских услуг, неформальном уходе, потерях производительности (прогулы по болезни: оплачиваемая и неоплачиваемая работа, присутствие на работе) и потерях производительности.
Фаза III. Дизайн исследования. Подисследование представляет собой неслепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) среди офисных работников. Подисследование планируется провести в течение 12 месяцев. Точки данных будут на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Для данного исследования будут приняты рекомендации CONSORT (Moher et al., 2010).
Оценка размера выборки на основе мощности: Размер выборки рассчитывался на основе анализа мощности. Учитывая, что наш основной результат является непрерывной переменной и мы хотим, чтобы степень нашего вмешательства составляла 0,90, аналогичное РКИ имело относительно более высокую мощность (0,91) среди офисных работников; среднее сокращение времени сидения для группы 1 (266,01 минут/рабочий день) и средней группы 2 (78,26 минут/рабочий день), потребуется ориентировочная выборка из 70 участников на группу с коэффициентом регистрации 1:1 и бета-коэффициентом 0,1 при 0,05. РКИ предоставляет самые убедительные доказательства того, что данное вмешательство имеет постулируемую эффективность.
Набор участников: Доступная группа офисных работников из Университета Оулу будет на постоянной основе привлекаться через этого поставщика профессиональных услуг. Дополнительная информация будет предоставлена им через организацию по гигиене труда (Mehiläinen) в Университете Оулу. Информация о приглашении и участии в исследовании известна исследователям и лицу, ответственному за исследование по гигиене труда, но не работодателю.
Во время набора потенциальным участникам будет предоставлена информация посредством встреч (физических или онлайн), телефонных звонков, службы коротких сообщений или электронной почты. Цель состоит в том, чтобы набрать 140 участников (например, 70 участников контрольной группы и 70 участников экспериментальной группы).
Первоначально через назначенное контактное лицо в Mehiläinen исследователь предоставит информацию об исследовании с помощью информационного буклета по электронной почте соответствующим участникам. Процесс предоставления информации будет дополняться разъяснениями исследователя по вопросам, которые могут потребовать дальнейшего объяснения. После того, как у них будет достаточно времени, чтобы прочитать информацию об исследовании, те, кто согласится участвовать в исследовании, будут рандомизированы в контрольную группу или экспериментальную группу. Рандомизация будет проводиться путем генерации случайных чисел (www.randomization.com). Перед вмешательством участники, набранные в экспериментальную группу, пройдут ознакомительную сессию (физическую или онлайн). Это будет 15-минутное образовательное занятие по длительному сидению, общие инструкции по выполнению соответствующей физической активности на рабочем месте, использованию программного обеспечения и акселерометра, а также иллюстрации о том, как работает программное обеспечение электронного здравоохранения с пассивными подсказками. Одновременно участникам будут предоставлены подсказочное программное обеспечение, акселерометр и инструменты.
Вмешательство:
Контроль – обычная практика; Участники этого направления будут проинформированы о том, что проект направлен на экономическую оценку затрат, связанных с обычными моделями офисной рутины среди офисных работников. Измерения CG и IG будут проводиться четыре раза (исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Экспериментальная группа получит многокомпонентное вмешательство. Мероприятие будет состоять из программного обеспечения электронного здравоохранения. Программа, которую мы назвали «Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)», будет установлена на компьютерах участников.
Функциональность программного обеспечения: основная цель программного обеспечения — напоминать пользователям (в основном офисным работникам) о необходимости регулярного перерыва (рекомендуемое время 30 минут).
Начальные функции программного обеспечения были специально разработаны для этого исследования. Когда участник откроет программное обеспечение, появится окно «Ассистент настройки», позволяющее пользователю зарегистрировать и настроить характер предупреждений/перерывов. В окне настройки также есть предлагаемый режим: «Стандартный» перерыв по умолчанию будет каждые 30 минут с момента начала дня пользователем.
В конце рабочего дня программное обеспечение предоставляет информацию о количестве сделанных перерывов и продолжительности каждого из них. Пользователь также будет иметь доступ к такой информации.
Что происходит во время предложенного перерыва: как только программное обеспечение предложит пользователю сделать перерыв, он/она может нажать кнопку «Продолжить», чтобы продолжить перерыв. Программное обеспечение будет включать в себя действия, которые пользователю предлагается выполнять во время перерыва. Можно включить список примеров упражнений, которые можно выполнять в офисе.
После перерыва может быть зафиксировано время (продолжительность перерыва и время его проведения).
Прогресс брейк-бара:
Во время перерыва индикатор выполнения показывает, сколько времени осталось до окончания перерыва.
Вариант отсрочки:
Перерыв также можно отложить с помощью кнопки «Отложить». Это позволяет пользователю пропустить перерыв с опциями, напоминающими пользователю о перерыве, например: через 5 минут или через 10 минут. Программное обеспечение также предоставляет информацию об общем количестве отложенных действий.
Награждение пользователей:
в программное обеспечение также включены виртуальные значки — они предназначены для поощрения и поддержания мотивации к использованию программного обеспечения. Они будут зависеть от степени использования ими программного обеспечения и, в свою очередь, от времени их активности/времени сидения. Например, те, кто часто делает перерывы, чаще награждаются значком. Эти виртуальные значки основаны на уровне активности анонимных пользователей. Информация, связанная с виртуальным вознаграждением, не собирается в материалах исследования, но предназначена для мотивации участников.
Программное обеспечение не собирает никаких данных с компьютера пользователя. Программное обеспечение предназначено для генерации пользовательских токенов (идентификация приложений). Администратор (исследователь) вводит основную информацию о пользователе, генерирует токены и отправляет их пользователю. Таким образом, мы упрощаем процесс управления пользователями, поскольку нам не нужны имя пользователя с информацией о пользователе (в целях конфиденциальности это не требует от человека использовать свои настоящие имена), функции обработки паролей и сброса вообще в приложении. разработан финской компанией-разработчиком на основе предложенных исследователями функций простым способом, призванным облегчить использование и уменьшить отвлечение пользователей.
Перед вмешательством участники, набранные в экспериментальную группу, пройдут ознакомительную сессию. Сеанс будет физическим или онлайн. Во время ознакомительного занятия участникам будет предоставлен 15-минутный образовательный сеанс о негативных последствиях для здоровья, связанных с длительным сидением, общие инструкции по выполнению соответствующей физической активности на рабочем месте. Во время этого занятия будут представлены иллюстрации о том, как работает программное обеспечение электронного здравоохранения с пассивными подсказками и как пользоваться акселерометром. Участникам будет предложено носить акселерометр (ActivePal) в течение 14 дней в рабочие часы на бедре.
Как собираются данные:
Гипотеза третьего подисследования заключается в том, что вмешательство сократит время сидения. Следовательно, в долгосрочной перспективе это приведет к сокращению прогулов и явок на работу, увеличению года жизни с поправкой на качество (QALY) и снижению утомляемости на работе.
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Будут использоваться данные мониторинга активности и анкеты для самостоятельного заполнения.
Материалы и инструменты исследования будут распространены онлайн по электронной почте среди соответствующих критериям участников на этапе III. Они будут включать информационный буклет, заявление о защите данных, форму согласия и инструменты.
Измерение времени сидения и физической активности. Физическая активность будет объективно измеряться с помощью акселерометра ActivePal (PAL Technologies LTD, Глазго, Великобритания). Это трехосный акселерометр, носимый на бедре. Акселерометр был выбран потому, что он прост в использовании, дискретен и может различать сидение, стояние и шаги при различных постуральных переходах (Boudet et al., 2019). Участникам будет предложено носить мониторы не менее 14 дней в рабочие дни. Затем участники передадут акселерометр исследователю, записанные на них данные будут загружены и проанализированы.
Защита данных: Обработка персональных данных будет осуществляться в соответствии с принципами Общего регламента ЕС по защите данных (ЕС 679/2016) и Закона о защите данных. Будут реализованы стратегии, гарантирующие, что исследования не нанесут вреда трудовым отношениям участников. В идеальном случае руководитель сотрудника не будет контактировать с сотрудником во время найма, зачисления, оценки результатов, а также не будет иметь доступа к идентифицированным данным сотрудника и образцам.
Подходы к анализу: Будут изучены различия во времени сидения за 8 рабочих часов на основе акселерометра в контрольной группе и экспериментальной группе. Будет проанализирована связь количества сидячих занятий и других переменных (прогулов, явок, QALY, удовлетворенности работой и утомления). Индивидуальные различия в уровне внутри экспериментальной группы будут проанализированы с точки зрения изменения количества перерывов, сделанных в течение рабочего времени.
Этические соображения: текущий протокол исследования будет рассмотрен и одобрен комитетом по этике исследований медицинского факультета Хельсинкского университета. Участие в исследовании будет полностью добровольным, и участникам будет разрешено выйти из исследования в любое время, когда они пожелают это сделать. Персональные данные участников будут защищены европейским регламентом защиты персональных данных. В этом исследовании также будет соблюдаться Хельсинкская декларация о проведении исследований с участием людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Номер телефона: 0466618241
- Электронная почта: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paulus Torkki, Phd
- Номер телефона: +358 503385500
- Электронная почта: paulus.torkki@helsinki.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- работать не менее шести часов полный рабочий день
- Возраст 18-65 лет
- Говорим на финском языке
- Имея назначенный доступ к Интернету
- Телефон и письменный стол на рабочем месте (будут рассмотрены рабочие места дома и вне дома).
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Беременная
- Участники других РКИ
- Те, кто планирует переезд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Контроль – обычная практика; Участники этого направления будут проинформированы о том, что проект направлен на экономическую оценку затрат, связанных с обычными моделями офисной рутины среди офисных работников.
Измерения CG и IG будут проводиться четыре раза (исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
|
Мероприятие будет состоять из программного обеспечения электронного здравоохранения. Программа, которую мы назвали «Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)», будет установлена на компьютерах участников. Функциональность программного обеспечения: основная цель программного обеспечения — напоминать пользователям (в основном офисным работникам) о необходимости регулярного перерыва (рекомендуемое время 30 минут). В конце рабочего дня программное обеспечение предоставляет информацию о количестве сделанных перерывов и продолжительности каждого из них. Пользователь также будет иметь доступ к такой информации. Что происходит во время предложенного перерыва: как только программное обеспечение предложит пользователю сделать перерыв, он/она может нажать кнопку «Продолжить», чтобы продолжить перерыв. Программное обеспечение будет включать в себя действия, которые пользователю предлагается выполнять во время перерыва. После перерыва может быть зафиксировано время (продолжительность перерыва и время его проведения). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Будут использоваться данные мониторинга активности и анкеты для самостоятельного заполнения.
|
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью акселерометра ActivePal (PAL Technologies LTD, Глазго, Великобритания).
Это трехосный акселерометр, носимый на бедре.
Акселерометр был выбран потому, что он прост в использовании, дискретен и может различать сидение, стояние и шаги при различных постуральных переходах.
Участникам будет предложено носить мониторы не менее 14 дней в рабочие дни.
Затем участники передадут акселерометр исследователю, записанные на них данные будут загружены и проанализированы.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Будут использоваться данные мониторинга активности и анкеты для самостоятельного заполнения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Затраты будут измеряться с использованием полных когортных данных для контрольной и интервенционной группы, включая затраты на вмешательство, посещения специалистов по гигиене труда, время участников, затраченное на вмешательство, и предполагаемые затраты на потерю работы из-за прогулов/отсутствия по болезни.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Прогул
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Пропущенное рабочее время будет объективно измеряться с помощью зарегистрированных работодателем данных об отсутствии участников вмешательства и контроля.
Расходы в зависимости от причины отсутствия, например, отпуска по болезни, будут получены из документации по гигиене труда и у работодателя.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Презентеизм
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Ухудшение качества работы/снижение эффективности на рабочем месте будет измеряться с помощью шкалы презентеизма.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
будет измеряться с помощью финской версии европейского качества жизни с пятью доменами (EQ-5D-5L), этот опросник имеет три уровня качества в каждом домене.
|
Оценки будут проводиться исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S1371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .