- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149364
Rapporto costo-efficacia, impatto di un intervento sul posto di lavoro per ridurre il tempo di seduta professionale nei lavoratori d'ufficio (ISKE)
Rapporto costo-efficacia e impatto di un intervento sul posto di lavoro per ridurre il tempo di seduta professionale tra i lavoratori d'ufficio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ambienti di lavoro d'ufficio, periodi prolungati di seduta sono la forma più comune di comportamento sedentario quotidiano all'interno del quale si registra la maggior parte del tempo trascorso seduto (47,2% del tempo totale di seduta giornaliero). Il comportamento sedentario è stato associato fino all’1,5 ± 3% della salute diretta totale, a circa 13,7 miliardi di dollari sostenuti in costi per perdite di produzione e a 13,4 milioni dovuti ad anni di vita corretti per disabilità a livello globale. In Finlandia, l’inattività fisica e il comportamento sedentario hanno comportato un costo sanitario totale di 3,2 miliardi di euro a causa della scarsa attività fisica e di 1,5 miliardi di euro a causa dell’elevata sedentarietà. Sostenere lavoratori sani e produttivi è un obiettivo sostanziale della politica europea del lavoro, pertanto sono necessari interventi sul posto di lavoro per promuovere una seduta sana sul posto di lavoro.
Obiettivi dello studio
Obiettivo generale:
Lo scopo di questo studio è esaminare l’impatto e il rapporto costo-efficacia di un intervento sul posto di lavoro per ridurre la prolungata seduta lavorativa tra i lavoratori in ufficio.
Obiettivi specifici:
(i) Valutare le prove esistenti sulla valutazione economica degli interventi sul posto di lavoro volti a ridurre la prolungata seduta lavorativa tra i lavoratori d'ufficio (Fase I).
(ii) Determinare l'associazione in termini di costi sociali e/o organizzativi con il tempo trascorso seduto all'interno di varie categorie professionali (Fase II) (iii) Esaminare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di un intervento di attività fisica sul posto di lavoro volto a ridurre la seduta lavorativa prolungata utilizzando metodi di disegno controllato randomizzato (Fase III).
Disegno dello studio e popolazione dello studio:
Lo studio sarà condotto in tre fasi corrispondenti a obiettivi distinti, progetti, raccolta dati e approcci di analisi.
Fase I La ricerca è stata condotta in 11 database, tra cui PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane Library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), International Associazione economica sanitaria (IHEA) ed EconLit. Fase II: i dati saranno ottenuti dalla coorte di nascita della Finlandia settentrionale del 1966 (NFBC-1966) e i dati raccolti dai registri nazionali finlandesi sui costi diretti e indiretti relativi all'uso dei servizi sanitari e all'assenza dal lavoro. Verranno estratti dati su: utilizzo dell'assistenza sanitaria, assistenza informale, perdite di produttività (assenteismo per malattia: lavoro retribuito e non retribuito, presenzialismo) e costo della perdita di produttività.
Fase III Il disegno dello studio: Il sottostudio è concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT) non in cieco tra impiegati. Si prevede che il sottostudio venga eseguito entro 12 mesi. I punti dati saranno al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi. Per questo studio verranno adottate le linee guida CONSORT (Moher et al., 2010).
Stima della dimensione del campione in base alla potenza: la dimensione del campione è stata calcolata in base all'analisi della potenza. Considerando che il nostro risultato primario è una variabile continua e desideriamo avere una potenza del nostro intervento pari a 0,90, un RCT simile aveva una potenza relativamente più elevata (0,91) tra gli impiegati; riduzione media del tempo seduto per il gruppo 1 (266.01 minuti/giorno lavorativo) e gruppo medio 2 (78,26 minuti/giorno lavorativo), sarà richiesto un campione stimato di 70 partecipanti per gruppo con un rapporto di iscrizione di 1:1 e Beta di 0,1 a 0,05. Un RCT fornisce la prova più forte di qualsiasi progetto che un dato intervento abbia un’efficacia postulata.
Reclutamento dei partecipanti: la popolazione accessibile di impiegati dell'Università di Oulu sarà contattata tramite quel fornitore di assistenza professionale su base continuativa. Ulteriori informazioni verranno fornite loro attraverso la loro organizzazione per la salute sul lavoro (Mehiläinen) presso l'Università di Oulu. Le informazioni sull'invito e sulla partecipazione allo studio sono note ai ricercatori e al responsabile dello studio sulla medicina del lavoro, ma non al datore di lavoro.
Al momento del reclutamento, ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni tramite riunioni (fisiche o online), telefonate, servizi di messaggistica breve o e-mail. L'obiettivo è reclutare 140 partecipanti (ad esempio, 70 partecipanti nel gruppo di controllo e 70 partecipanti nel gruppo sperimentale).
Inizialmente, tramite la persona di contatto designata all'interno di Mehiläinen, il ricercatore fornirà informazioni sullo studio utilizzando un opuscolo informativo via e-mail ai partecipanti idonei. Il processo di fornitura delle informazioni sarà integrato da chiarimenti da parte del ricercatore su questioni che potrebbero richiedere ulteriori spiegazioni. Dopo aver avuto tempo sufficiente per leggere le informazioni sullo studio, coloro che accetteranno di partecipare allo studio verranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo sperimentale. La randomizzazione sarà condotta generando numeri casuali (www.randomization.com). Prima dell'intervento, i partecipanti reclutati nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a una sessione di orientamento (fisica o online). Si tratterà di una sessione educativa di 15 minuti sulla seduta prolungata, istruzioni generali su come eseguire un'attività fisica adeguata sul posto di lavoro e su come utilizzare il software e l'accelerometro e verranno condotte illustrazioni su come funziona il software e-health con guida passiva. Il software di guida, l'accelerometro e gli strumenti verranno distribuiti ai partecipanti contemporaneamente.
L'intervento:
Controllo: pratica abituale; i partecipanti a questo braccio saranno informati che il progetto mira a una valutazione economica dei costi associati ai modelli abituali di routine in ufficio tra i lavoratori alla scrivania. Le misurazioni sia per CG che per IG verranno effettuate quattro volte (baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento multicomponente. L'intervento consisterà in un programma software di e-health che abbiamo denominato "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" che verrà installato sui desktop dei partecipanti.
Funzionalità del software: lo scopo principale del software è ricordare agli utenti (sostanzialmente gli impiegati) di fare una pausa con regolarità (tempo consigliato 30 minuti).
Le caratteristiche iniziali del software sono state progettate appositamente per questo studio. Quando il partecipante apre il software, verrà visualizzata una finestra di impostazione assistita che consente all'utente di registrarsi e personalizzare la natura degli avvisi/interruzioni. La finestra di configurazione ha anche una modalità suggerita: la pausa "Standard" verrà impostata per impostazione predefinita ogni 30 minuti dall'ora in cui l'utente inizia la giornata.
Al termine della giornata lavorativa, il software fornisce informazioni sul numero di pause effettuate e sulla durata di ciascuna. L'utente avrà inoltre accesso a tali informazioni.
Cosa succede durante la pausa guidata: una volta che il software chiede all'utente di fare una pausa, lui/lei può fare clic sul pulsante Continua per procedere con la pausa. Il software includerà le attività suggerite all'utente da svolgere durante la pausa. È possibile includere un elenco di esempi di esercizi che possono essere svolti in ufficio.
Dopo la pausa, è possibile registrare il tempo (durata della pausa e quando è stata effettuata).
Avanzamento della barra di interruzione:
Durante una pausa, una barra di avanzamento mostra quanto manca alla fine della pausa.
Opzione di rinvio:
La pausa può anche essere posticipata tramite il pulsante Posticipa. Consente all'utente di saltare la pausa con le opzioni per ricordare all'utente di fare la pausa, ad esempio: 5 minuti dopo o 10 minuti. Il software fornisce anche informazioni sul numero totale di volte che hai posticipato.
Premiare gli utenti:
Nel software sono inclusi anche badge virtuali: hanno lo scopo di premiare e sostenere la motivazione all'utilizzo del software. Questi si baseranno sull'entità dell'utilizzo del software e, di conseguenza, sul tempo di attività/tempo di seduta. Ad esempio, i follower con pause frequenti ricevono un badge più frequentemente. Questi badge virtuali si basano sul livello di attività degli utenti in modo anonimo. le informazioni relative alla ricompensa virtuale non vengono raccolte nel materiale di ricerca ma hanno lo scopo di motivare i partecipanti.
Il software non raccoglie alcun dato dal computer degli utenti. Il software è stato progettato per generare token utente (identificazione dell'app). L'amministratore (ricercatore) inserirà le informazioni di base dell'utente, genererà token e li invierà all'utente. In questo modo, semplifichiamo il processo di gestione degli utenti, perché non abbiamo bisogno delle informazioni sull'utente, del nome utente (per motivi di privacy, questo non richiede che la persona utilizzi il proprio nome reale), della gestione della password e delle funzioni di ripristino nell'app. progettato dallo sviluppatore di un'azienda finlandese sulla base delle funzionalità suggerite dai ricercatori in modo semplice mirato a utilizzare facilmente e ridurre la distrazione degli utenti.
Prima dell'intervento, i partecipanti reclutati nel gruppo sperimentale saranno sottoposti ad una sessione di orientamento. La sessione sarà fisica o online. Durante la sessione di orientamento, ai partecipanti verrà fornita una sessione educativa di 15 minuti sugli effetti negativi sulla salute associati alla seduta prolungata, istruzioni generali su come svolgere un'attività fisica adeguata sul posto di lavoro, durante questa sessione, illustrazioni su come funziona il software e-health con suggerimenti passivi e verrà condotto come utilizzare un accelerometro. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro (ActivePal) per 14 giorni durante le ore lavorative nella coscia.
Come vengono raccolti i dati:
L'ipotesi del terzo sottostudio è che l'intervento ridurrà il tempo di seduta. Di conseguenza, nel lungo termine, porterà alla riduzione dell’assenteismo e del presenzialismo, migliorerà l’anno di vita adeguato alla qualità (QALY) e ridurrà l’esaurimento sul lavoro.
Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno utilizzati i dati provenienti dal monitoraggio delle attività e questionari autosomministrati.
I materiali e gli strumenti di ricerca saranno distribuiti online via e-mail ai partecipanti idonei durante la fase III. Questi includeranno l'opuscolo informativo, l'informativa sulla protezione dei dati, il modulo di consenso e gli strumenti.
Misurazione del tempo di seduta e dell'attività fisica: l'attività fisica sarà misurata oggettivamente con l'accelerometro ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, UK). Questo è un accelerometro triassiale indossabile sulla coscia. L'accelerometro è stato scelto perché è facile da usare, discreto e può distinguere tra seduta, posizione eretta e passo in diverse transizioni posturali (Boudet et al., 2019). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i monitor per almeno 14 giorni durante l'orario lavorativo. I partecipanti consegneranno quindi l'accelerometro al ricercatore, i dati registrati su di loro verranno scaricati e analizzati.
Protezione dei dati: il trattamento dei dati personali sarà effettuato secondo i principi del Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (UE 679/2016) e della legge sulla protezione dei dati. Verranno implementate strategie per garantire che la ricerca non sia dannosa per il rapporto di lavoro dei partecipanti. Idealmente, il supervisore del dipendente non avrà contatti con il dipendente durante il reclutamento, l'iscrizione, la valutazione dei risultati, né avrà accesso ai dati identificati e al campione del dipendente.
Approcci di analisi: Verranno esaminate le differenze nel tempo di seduta per 8 ore lavorative basate sull'accelerometro all'interno del gruppo di controllo e del gruppo sperimentale. Verrà analizzata l'associazione tra tasso di seduta e altre variabili (assenteismo, presenzialismo, QALY, soddisfazione lavorativa ed esaurimento). Le differenze di livello individuale all'interno del gruppo sperimentale verranno analizzate rispetto alle variazioni nel numero di pause effettuate durante l'orario di lavoro.
Considerazione etica: l'attuale protocollo di studio sarà esaminato e approvato dal comitato di etica della ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Helsinki. La partecipazione allo studio sarà interamente volontaria e i partecipanti potranno uscire dallo studio in qualsiasi momento lo desiderino. I dati personali dei partecipanti saranno protetti secondo il regolamento europeo per la protezione dei dati personali. In questo studio verrà seguita anche la Dichiarazione di Helsinki sulla conduzione della ricerca su soggetti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Numero di telefono: 0466618241
- Email: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paulus Torkki, Phd
- Numero di telefono: +358 503385500
- Email: paulus.torkki@helsinki.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavorare almeno sei ore a tempo pieno
- Età 18-65 anni
- Parlando la lingua finlandese
- Avere accesso designato a Internet
- Telefono e scrivania all'interno del luogo di lavoro (saranno presi in considerazione i luoghi di lavoro a casa e fuori casa).
Criteri di esclusione:
- Non deambulante
- Incinta
- Coloro che partecipano ad altri RCT
- Quelli che pianificano il trasferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Controllo: pratica abituale; i partecipanti a questo braccio saranno informati che il progetto mira a una valutazione economica dei costi associati ai modelli abituali di routine in ufficio tra i lavoratori alla scrivania.
Le misurazioni sia per CG che per IG verranno effettuate quattro volte (baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
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L'intervento consisterà in un programma software di e-health che abbiamo denominato "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" che verrà installato sui desktop dei partecipanti. Funzionalità del software: lo scopo principale del software è ricordare agli utenti (sostanzialmente gli impiegati) di fare una pausa con regolarità (tempo consigliato 30 minuti). Al termine della giornata lavorativa, il software fornisce informazioni sul numero di pause effettuate e sulla durata di ciascuna. L'utente avrà inoltre accesso a tali informazioni. Cosa succede durante la pausa guidata: una volta che il software chiede all'utente di fare una pausa, lui/lei può fare clic sul pulsante Continua per procedere con la pausa. Il software includerà le attività suggerite all'utente da svolgere durante la pausa. Dopo la pausa, è possibile registrare il tempo (durata della pausa e quando è stata effettuata). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno utilizzati i dati provenienti dal monitoraggio delle attività e questionari autosomministrati.
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L'attività fisica sarà misurata oggettivamente con l'accelerometro ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, UK).
Questo è un accelerometro triassiale indossabile sulla coscia.
L'accelerometro è stato scelto perché è facile da usare, discreto e può distinguere tra seduta, posizione eretta e passo in diverse transizioni posturali.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i monitor per almeno 14 giorni durante l'orario lavorativo.
I partecipanti consegneranno quindi l'accelerometro al ricercatore, i dati registrati su di loro verranno scaricati e analizzati.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno utilizzati i dati provenienti dal monitoraggio delle attività e questionari autosomministrati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I costi saranno misurati utilizzando i dati completi della coorte per il gruppo di controllo e di intervento, compresi i costi di intervento, le visite all'assistenza sanitaria sul lavoro, il tempo impiegato dai partecipanti nell'intervento e i costi stimati di perdita del lavoro dovuti ad assenteismo/assenza per malattia.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Assenteismo
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il tempo di lavoro mancato sarà misurato oggettivamente attraverso i dati sulle assenze registrate dal datore di lavoro per i partecipanti all'intervento e al controllo.
I costi in base al motivo dell'assenza, ad esempio, congedo per malattia, saranno ottenuti dalle cartelle cliniche del lavoro e dal datore di lavoro.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Presentismo
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro sarà misurata con la scala del presenzialismo.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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sarà misurato con la versione finlandese della Qualità europea della vita con cinque domini (EQ-5D-5L), questo interrogante ha tre livelli di qualità in ciascun dominio.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S1371
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