- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149364
Omkostningseffektivitet, virkningen af en arbejdspladsbaseret intervention for at reducere arbejdstiden for kontorbaserede arbejdere (ISKE)
Omkostningseffektivitet og indvirkning af en arbejdspladsbaseret intervention for at reducere arbejdstid blandt kontorbaserede arbejdere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kontorbaserede arbejdsmiljøer er forlænget siddetid den mest almindelige form for daglig stillesiddende adfærd, inden for hvilken den mest siddetid (47,2 % af den samlede daglige siddetid). Stillesiddende adfærd er blevet forbundet med op til 1,5 ¬3 % af det samlede direkte helbred, omkring 13,7 milliarder USD i produktionstabsomkostninger og 13,4 millioner på grund af handicapjusterede leveår globalt. I Finland resulterede fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd i en samlet sundhedsudgift på €3,2 milliarder på grund af lav fysisk aktivitet og €1,5 milliarder på grund af høj stillesiddende adfærd. At opretholde sunde og produktive arbejdstagere er et væsentligt mål for den europæiske arbejdsmarkedspolitik, og der er derfor behov for arbejdspladsbaserede interventioner for at fremme sunde siddepladser på arbejdspladserne.
Undersøgelsens mål
Generelt mål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og omkostningseffektiviteten af en arbejdspladsintervention for at reducere langvarig arbejdsindsats blandt kontoransatte.
Specifikke mål:
(i) At vurdere den eksisterende evidens om økonomisk evaluering af arbejdspladsinterventioner, der sigter mod at reducere langvarig arbejdsindsats blandt kontorbaserede arbejdere (fase I).
(ii) At bestemme den samfundsmæssige og/eller organisatoriske omkostningsperspektiv sammenhæng med siddetid inden for forskellige erhvervskategorier (Fase II) (iii) At undersøge virkningen og omkostningseffektiviteten af en fysisk aktivitetsintervention på arbejdspladsen, der sigter mod at reducere langvarig arbejdstid ved at bruge et randomiseret kontrolleret design (Fase III) Metoder
Undersøgelsesdesign og undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser svarende til forskellige målsætninger, design, dataindsamling og analysetilgange.
Fase I Søgningen blev udført i 11 databaser, herunder PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), International Health Economic Association (IHEA) og EconLit. Fase II: Data vil blive indhentet fra Northern Finland Birth Cohort 1966 (NFBC-1966) og data indsamlet fra Finlands nationale registre om direkte og indirekte omkostninger forbundet med brugen af sundhedsydelser og fravær fra arbejde. Data vil blive udtrukket om: sundhedspleje, uformel pleje, produktivitetstab (sygefravær: betalt og ulønnet arbejde, tilstedeværelse) og tabte produktivitetsomkostninger.
Fase III Studiedesignet: Delstudiet er designet som et ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg (RCT) blandt kontoransatte. Delstudiet er planlagt til at blive udført inden for 12 måneder. Datapunkterne vil være ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved 12 måneder. CONSORT-retningslinjerne (Moher et al., 2010) vil blive vedtaget for denne undersøgelse.
Prøvestørrelsesestimation baseret på effekt: Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på effektanalyse. I betragtning af, at vores primære resultat er en kontinuerlig variabel, og vi ønsker at have en 0,90 power af vores intervention - en lignende RCT havde en relativt højere power (0,91) blandt kontoransatte; gennemsnitlig reduktion i siddetid for gruppe 1 (266,01 minutter/arbejdsdag) og gennemsnitlig gruppe 2 (78,26 minutter/arbejdsdag), vil der være behov for en anslået prøve på 70 deltagere pr. gruppe med et tilmeldingsforhold på 1:1 og Beta på 0,1 ved 0,05. En RCT giver det stærkeste bevis for ethvert design på, at en given intervention har en postuleret effektivitet.
Rekruttering af deltagere: Den tilgængelige befolkning af kontorbaserede medarbejdere fra Uleåborgs Universitet vil løbende blive kontaktet gennem denne udbyder af erhvervspleje. Yderligere information vil blive givet til dem gennem deres arbejdsmiljøorganisation (Mehiläinen) ved Oulu Universitet. Oplysninger om invitationen og deltagelse i undersøgelsen er kendt af forskerne og den ansvarlige for bedriftssundhedsstudiet, men ikke af arbejdsgiveren.
På tidspunktet for rekruttering vil potentielle deltagere blive givet information via møder (fysiske eller online), telefonopkald, korte beskedtjenester eller e-mails. Målet er at rekruttere 140 deltagere (f.eks. 70 deltagere i kontrolgruppen og 70 deltagere i forsøgsgruppen).
I første omgang, gennem den udpegede kontaktperson i Mehiläinen, vil forskeren give information om undersøgelsen ved hjælp af en informationsfolder via e-mail til berettigede deltagere. Processen med at give information vil blive suppleret med afklaringer fra forskeren om spørgsmål, der kan kræve yderligere forklaring. Efter at have haft tid nok til at læse informationen om undersøgelsen, vil de, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret til kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Randomisering vil blive udført ved at generere tilfældige tal (www.randomization.com). Før interventionen vil deltagere rekrutteret i forsøgsgruppen gennemgå en orienteringssession (fysisk eller online). Dette vil være en 15-minutters undervisningssession om langvarig siddestilling, generelle instruktioner om udførelse af passende fysisk aktivitet på arbejdspladsen, og hvordan man bruger softwaren og accelerometeret og illustrationer om, hvordan den passive tilskyndende e-sundhedssoftware fungerer. Den prompte software, accelerometer og værktøjer vil blive distribueret til deltagerne på samme tid.
Indgrebet:
Kontrol - sædvanlig praksis; deltagere i denne arm vil blive informeret om, at projektet er rettet mod en økonomisk evaluering af omkostninger forbundet med sædvanlige mønstre for kontorbaserede rutiner blandt skrivebordsmedarbejdere. Målingerne for både CG og IG vil blive taget på fire tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Forsøgsgruppen vil modtage en multikomponent intervention. Interventionen vil bestå af et e-sundhedssoftwareprogram, som vi har navngivet "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)", vil blive installeret på deltagernes skrivebord.
Softwarens funktionalitet: Softwarens primære formål er at minde brugere (dybest set kontorbaserede medarbejdere) om at tage en pause på regelmæssig basis (anbefalet tid 30 minutter).
De indledende funktioner i softwaren er specielt designet til denne undersøgelse. Når deltageren åbner softwaren, vises et vindue med opsætningsassistent, som giver brugeren mulighed for at registrere og tilpasse arten af advarslerne/pauserne. Opsætningsvinduet har også en foreslået tilstand - "Standard" pause vil som standard være hvert 30. minut fra det tidspunkt, hvor brugeren starter dagen.
Ved afslutningen af arbejdsdagen giver softwaren information om antallet af holdte pauser, og hvor længe hver varede. Brugeren vil også have adgang til sådanne oplysninger.
Hvad sker der under den anmodede pause: Når softwaren beder brugeren om at holde en pause, kan hun/han klikke på Fortsæt-knappen for at fortsætte med pausen. Softwaren vil inkludere aktiviteter, som er foreslået for brugeren at udføre i pausen. Det er muligt at inkludere en liste over eksempler på øvelser, der kan udføres på kontoret.
Efter pausen kan rekorden for tiden (pausens varighed, og hvornår pausen blev holdt) tages.
Fremskridt for pausebjælken:
Mens du er i en pause, viser en statuslinje, hvor lang tid der går, før pausen er forbi.
Udskyd mulighed:
Pausen kan også udskydes via Udsæt-knappen. Det giver brugeren mulighed for at springe over at tage pausen med muligheder for at minde brugeren om at tage pausen i for eksempel: 5 minutter senere eller 10 minutter. Softwaren giver også information om det samlede antal gange, du har udskudt.
Belønning af brugerne:
virtuelle badges er også inkluderet i softwaren - de har til formål at belønne og opretholde motivationen til at bruge softwaren. Disse vil være baseret på deres omfang af brug af softwaren og til gengæld deres aktivitetstid/ siddetid. For eksempel bliver tilhængere af hyppige pauser oftere belønnet med et badge. Disse virtuelle badges er baseret på aktivitetsniveauet for brugere anonymt. virtuel belønningsrelateret information indsamles ikke i forskningsmaterialet, men har til formål at motivere deltagerne.
Softwaren indsamler ingen data fra brugerens computer. Softwaren er designet til at generere brugertokens (App-identifikation). Administratoren (forskeren) vil indtaste grundlæggende brugeroplysninger, generere tokens og sende dem til brugeren. På denne måde forenkler vi brugeradministrationsprocessen, fordi vi ikke har brug for brugeroplysninger brugernavn (af hensyn til privatlivets fred kræver dette ikke, at personen bruger deres rigtige navn), adgangskodehåndtering og nulstillingsfunktioner i appen. designet af finsk virksomhedsudvikler baseret på foreslåede funktioner fra forskere på en enkel måde med det formål nemt at bruge og reducere distraktion af brugere.
Før interventionen vil deltagere rekrutteret i forsøgsgruppen gennemgå en orienteringssession. Sessionen vil være fysisk eller online. Under orienteringssessionen vil deltagerne få en 15-minutters undervisningssession om de negative helbredseffekter forbundet med langvarig siddestilling, generelle instruktioner om at udføre passende fysisk aktivitet på arbejdspladsen, under denne session, illustrationer om, hvordan e-sundhedssoftwaren med passiv tilskyndelse fungerer og hvordan man bruger et accelerometer vil blive udført. Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometeret (ActivePal) i 14 dage i løbet af arbejdsdagens timer i låret.
Sådan indsamles data:
Hypotesen for det tredje delstudie er, at interventionen vil reducere siddetiden. På længere sigt vil det følgelig føre til reduktion af fravær, tilstedeværelse, øge kvalitetsjusteret leveår (QALY) og reducere udmattelse på arbejdspladsen.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Der vil blive brugt data fra aktivitetsovervågning og et selvadministreret spørgeskema.
Forskningsmaterialerne og -instrumenterne vil blive distribueret online via e-mail til kvalificerede deltagere i fase III. Disse vil omfatte informationsfolderen, databeskyttelseserklæringen, samtykkeformularen og værktøjer.
Måling af siddetid og fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med ActivePal accelerometeret (PAL technologies LTD, Glasgow, UK). Dette er et lårbåret, tri-aksialt accelerometer. Accelerometeret blev valgt, fordi det er nemt at bruge, diskret og kan skelne mellem at sidde, stå og træde i forskellige posturale overgange (Boudet et al., 2019). Deltagerne vil blive bedt om at bære monitorerne i mindst 14 dage i arbejdstiden. Deltagerne vil derefter give accelerometeret til forskeren, data registreret på dem vil blive downloadet og analyseret.
Databeskyttelse: Håndtering af personoplysninger vil ske i overensstemmelse med principperne i EU's generelle databeskyttelsesforordning (EU 679/2016) og databeskyttelsesloven. Der vil blive implementeret strategier for at sikre, at forskning ikke er skadelig for deltagernes ansættelsesforhold. Ideelt set vil medarbejderens vejleder ikke have nogen kontakt med medarbejderen under rekruttering, tilmelding, vurdering af resultater, og lederen vil heller ikke have adgang til medarbejderens identificerede data og stikprøve.
Analysetilgange: Forskelle i siddetid pr. 8 arbejdstimer baseret på accelerometeret i kontrolgruppen og forsøgsgruppen vil blive undersøgt. Sammenhængen af siddefrekvens og andre variabler (fravær, tilstedeværelse, QALY, jobtilfredshed og udmattelse) vil blive analyseret. Individuelle niveauforskelle inden for forsøgsgruppen vil blive analyseret med hensyn til variationer i antal afholdte pauser i arbejdstiden.
Etiske overvejelser: Den nuværende undersøgelsesprotokol vil blive gennemgået og godkendt af den forskningsetiske komité på Det Medicinske Fakultet ved Helsinki Universitet. Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig, og deltagerne vil få lov til at forlade undersøgelsen når som helst, når de ønsker det. Deltagernes personlige data vil blive beskyttet i henhold til den europæiske forordning for beskyttelse af persondata. Helsinki-erklæringen om udførelse af forskning, der involverer mennesker, vil også blive fulgt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Telefonnummer: 0466618241
- E-mail: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paulus Torkki, Phd
- Telefonnummer: +358 503385500
- E-mail: paulus.torkki@helsinki.fi
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- arbejder mindst seks fuldtidstimer
- Alder 18-65 år
- Taler finsk sprog
- At have udpeget adgang til internettet
- Telefon og et skrivebord på deres arbejdsplads (hjemme- og ude-arbejdspladser vil blive overvejet).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Gravid
- Dem, der deltager i andre RCT'er
- De planlægger flytning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring
Kontrol - sædvanlig praksis; deltagere i denne arm vil blive informeret om, at projektet er rettet mod en økonomisk evaluering af omkostninger forbundet med sædvanlige mønstre for kontorbaserede rutiner blandt skrivebordsmedarbejdere.
Målingerne for både CG og IG vil blive taget på fire tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
|
Interventionen vil bestå af et e-sundhedssoftwareprogram, som vi har navngivet "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)", vil blive installeret på deltagernes skrivebord. Softwarens funktionalitet: Softwarens primære formål er at minde brugere (dybest set kontorbaserede medarbejdere) om at tage en pause på regelmæssig basis (anbefalet tid 30 minutter). Ved afslutningen af arbejdsdagen giver softwaren information om antallet af holdte pauser, og hvor længe hver varede. Brugeren vil også have adgang til sådanne oplysninger. Hvad sker der under den anmodede pause: Når softwaren beder brugeren om at holde en pause, kan hun/han klikke på Fortsæt-knappen for at fortsætte med pausen. Softwaren vil inkludere aktiviteter, som er foreslået for brugeren at udføre i pausen. Efter pausen kan rekorden for tiden (pausens varighed, og hvornår pausen blev holdt) tages. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Der vil blive brugt data fra aktivitetsovervågning og et selvadministreret spørgeskema.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med ActivePal accelerometeret (PAL technologies LTD, Glasgow, UK).
Dette er et lårbåret, tri-aksialt accelerometer.
Accelerometeret blev valgt, fordi det er nemt at bruge, diskret og kan skelne mellem at sidde, stå og træde i forskellige posturale overgange.
Deltagerne vil blive bedt om at bære monitorerne i mindst 14 dage i arbejdstiden.
Deltagerne vil derefter give accelerometeret til forskeren, data registreret på dem vil blive downloadet og analyseret.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Der vil blive brugt data fra aktivitetsovervågning og et selvadministreret spørgeskema.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Omkostningerne vil blive målt ved hjælp af de fulde kohortedata for kontrol- og interventionsgruppen, herunder interventionsomkostninger, besøg på bedriftssundhedsplejen, deltagertid brugt på intervention og estimerede omkostninger til arbejdstab på grund af fravær/sygefravær.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fravær
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Misset arbejdstid vil blive målt objektivt gennem arbejdsgiverregistrerede fraværsdata for interventions- og kontroldeltagere.
Omkostninger i henhold til fraværsårsagen, f.eks. sygemelding vil blive indhentet fra arbejdsmiljøjournalen og arbejdsgiveren.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Presenteeisme
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Nedsættelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på arbejdspladsen vil blive målt med Presenteeism Scale.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
vil blive målt med den finske version af European Quality of Life with Five Domains (EQ-5D-5L), denne spørger har tre kvalitetsniveauer i hvert domæne.
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S1371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina