- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149364
Custo-benefício, impacto de uma intervenção no local de trabalho para reduzir o tempo sentado ocupacional em trabalhadores de escritório (ISKE)
Custo-benefício e impacto de uma intervenção no local de trabalho para reduzir o tempo sentado ocupacional entre trabalhadores de escritório: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ambientes de trabalho em escritórios, períodos prolongados de sessão são a forma mais comum de comportamento sedentário diário durante o qual ocorre a maior parte do tempo sentado (47,2% do tempo total diário sentado). O comportamento sedentário tem sido associado a até 1,5 ¬3% do total direto de saúde, cerca de 13,7 mil milhões de dólares incorridos em custos de perda de produção e 13,4 milhões devido a anos de vida ajustados por incapacidade a nível mundial. Na Finlândia, a inatividade física e o comportamento sedentário resultaram num custo total de cuidados de saúde de 3,2 mil milhões de euros devido à baixa atividade física e de 1,5 mil milhões de euros devido ao elevado comportamento sedentário. A manutenção de trabalhadores saudáveis e produtivos é um objectivo substancial da política laboral europeia, pelo que são necessárias intervenções baseadas no local de trabalho para promover o sentar-se saudável nos locais de trabalho.
Objetivos do estudo
Objetivo geral:
O objetivo deste estudo é examinar o impacto e a relação custo-benefício de uma intervenção no local de trabalho para reduzir a permanência ocupacional prolongada entre trabalhadores de escritório.
Objetivos específicos:
(i) Avaliar as evidências existentes sobre a avaliação económica das intervenções no local de trabalho destinadas a reduzir a permanência ocupacional prolongada entre os trabalhadores de escritório (Fase I).
(ii) Determinar a associação da perspectiva de custo social e/ou organizacional com o tempo sentado em várias categorias ocupacionais (Fase II) (iii) Examinar o impacto e a relação custo-benefício de uma intervenção de atividade física no local de trabalho destinada a reduzir a sessão ocupacional prolongada usando um desenho randomizado controlado (Fase III) Métodos
Desenho do estudo e população do estudo:
O estudo será realizado em três fases correspondendo a objetivos, desenhos, abordagens de coleta e análise de dados distintos.
Fase I A busca foi realizada em 11 bases de dados, incluindo PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, biblioteca Cochrane, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), the International Associação Económica da Saúde (IHEA) e EconLit. Fase II: Os dados serão obtidos da Coorte de Nascimentos do Norte da Finlândia de 1966 (NFBC-1966) e dados recolhidos dos registos nacionais da Finlândia sobre custos diretos e indiretos relacionados com a utilização de serviços de saúde e ausência do trabalho. Serão extraídos dados sobre: utilização de cuidados de saúde, cuidados informais, perdas de produtividade (absentismo por doença: trabalho remunerado e não remunerado, presenteísmo) e custos de perda de produtividade.
Fase III O desenho do estudo: O subestudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado não cego (RCT) entre funcionários de escritório. O subestudo está planejado para ser executado dentro de 12 meses. Os pontos de dados estarão no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. As diretrizes CONSORT (Moher et al., 2010) serão adotadas para este estudo.
Estimativa do tamanho da amostra com base no poder: O tamanho da amostra foi calculado com base na análise de poder. Considerando que o nosso desfecho primário é uma variável contínua, e desejamos ter um poder de 0,90 da nossa intervenção - um ECR semelhante teve um poder relativamente maior (0,91) entre trabalhadores de escritório; redução média no tempo sentado para o grupo 1 (266,01 minutos/dia útil) e média do grupo 2 (78,26 minutos/dia útil), será necessária uma amostra estimada de 70 participantes por grupo com taxa de inscrição de 1:1 e Beta de 0,1 a 0,05. Um ECR fornece a evidência mais forte de qualquer desenho de que uma determinada intervenção tem uma eficácia postulada.
Recrutamento de participantes: A população acessível de trabalhadores de escritório da Universidade de Oulu será abordada através desse prestador de cuidados ocupacionais de forma contínua. Mais informações serão fornecidas a eles através da organização de saúde ocupacional (Mehiläinen) na Universidade de Oulu. As informações sobre o convite e participação no estudo são de conhecimento dos pesquisadores e do responsável pelo estudo de saúde ocupacional, mas não do empregador.
No momento do recrutamento, os potenciais participantes receberão informações através de reuniões (presenciais ou online), telefonemas, serviço de mensagens curtas ou e-mails. A meta é recrutar 140 participantes (por exemplo, 70 participantes no grupo de controle e 70 participantes no grupo experimental).
Inicialmente, através da pessoa de contato designada dentro de Mehiläinen, o pesquisador fornecerá informações sobre o estudo por meio de um folheto informativo por e-mail aos participantes elegíveis. O processo de fornecimento de informações será complementado por esclarecimentos do pesquisador sobre questões que possam exigir maiores explicações. Após ter tempo suficiente para ler as informações do estudo, aqueles que aceitarem participar do estudo serão randomizados para o grupo controle ou grupo experimental. A randomização será realizada por meio da geração de números aleatórios (www.randomization.com). Antes da intervenção, os participantes recrutados no grupo experimental passarão por uma sessão de orientação (física ou online). Esta será uma sessão educacional de 15 minutos sobre sessão prolongada, instruções gerais sobre a realização de atividade física adequada no local de trabalho e como usar o software e o acelerômetro, além de ilustrações sobre como funciona o software de e-saúde de estímulo passivo. O software de solicitação, o acelerômetro e as ferramentas serão distribuídos aos participantes ao mesmo tempo.
A intervenção:
Controle – prática usual; os participantes neste braço serão informados de que o projeto visa uma avaliação económica dos custos associados aos padrões habituais de rotinas de escritório entre os trabalhadores de escritório. As medições para GC e IG serão feitas em quatro momentos (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
O grupo experimental receberá uma intervenção multicomponente. A intervenção consistirá em um programa de software de e-saúde que denominamos "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" será instalado na área de trabalho dos participantes.
Funcionalidade do software: o objetivo principal do software é lembrar os usuários (basicamente trabalhadores de escritório) de fazerem uma pausa regularmente (tempo recomendado de 30 minutos).
Os recursos iniciais do software foram projetados especificamente para este estudo. Quando o participante abrir o software, uma janela do Assistente de Configuração aparecerá permitindo ao usuário registrar e personalizar a natureza dos alertas/quebras. A janela de configuração também tem um modo sugerido - o intervalo "Padrão" será padronizado a cada 30 minutos a partir do horário em que o usuário inicia o dia.
Ao final da jornada de trabalho, o software fornece informações sobre a quantidade de pausas realizadas e quanto tempo durou cada uma. O usuário também terá acesso a tais informações.
O que acontece durante o intervalo solicitado: assim que o software solicitar que o usuário faça um intervalo, ele poderá clicar no botão Continuar para prosseguir com o intervalo. O software incluirá atividades sugeridas para o usuário realizar durante o intervalo. É possível incluir uma lista de exemplos de exercícios que podem ser feitos dentro do consultório.
Após o intervalo, o registro do tempo (duração do intervalo e quando o intervalo foi feito) pode ser feito.
Progresso da barra de quebra:
Durante um intervalo, uma barra de progresso mostra quanto tempo falta para o intervalo terminar.
Opção de adiar:
O intervalo também pode ser adiado através do botão Adiar. Ele permite ao usuário pular o intervalo com opções para lembrá-lo de fazer o intervalo, por exemplo: 5 minutos depois ou 10 minutos. O software também fornece informações sobre o número total de vezes que você adiou.
Recompensando os usuários:
crachás virtuais também estão incluídos no software - têm como objetivo recompensar e manter a motivação para usar o software. Estes serão baseados na extensão do uso do software e, por sua vez, no tempo de atividade/tempo sentado. Por exemplo, seguidores de intervalos frequentes recebem um distintivo com mais frequência. Esses crachás virtuais são baseados no nível de atividade dos usuários anonimamente. as informações virtuais relacionadas à recompensa não são coletadas no material de pesquisa, mas têm como objetivo motivar os participantes.
O software não coleta nenhum dado do computador dos usuários. O software foi projetado para gerar tokens de usuário (identificação do aplicativo). O Administrador (pesquisador) irá inserir informações básicas do usuário, gerar tokens e enviá-los ao usuário. Dessa forma, simplificamos o processo de gerenciamento de usuários, pois não precisamos de informações do usuário, nome de usuário (para fins de privacidade, isso não exige que a pessoa use seus nomes reais), manipulação de senha e funções de redefinição no aplicativo. projetado por uma empresa desenvolvedora finlandesa com base em recursos sugeridos por pesquisadores de uma forma simples, com o objetivo de facilitar o uso e reduzir a distração dos usuários.
Antes da intervenção, os participantes recrutados no grupo experimental passarão por uma sessão de orientação. A sessão será física ou online. Durante a sessão de orientação, os participantes receberão uma sessão educacional de 15 minutos sobre os efeitos negativos para a saúde associados à posição sentada prolongada, instruções gerais sobre a realização de atividade física adequada no local de trabalho, durante esta sessão, ilustrações sobre como funciona o software de e-health de estímulo passivo e será realizado como usar um acelerômetro. Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro (ActivePal) por 14 dias durante o horário de trabalho na coxa.
Como os dados são coletados:
A hipótese do terceiro subestudo é que a intervenção reduzirá o tempo sentado. Consequentemente, a longo prazo, levará à redução do absentismo e do presenteísmo, melhorará o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e reduzirá a exaustão no trabalho.
As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Serão utilizados dados de monitoramento de atividades e questionários autoaplicáveis.
Os materiais e instrumentos de pesquisa serão distribuídos online por e-mail aos participantes elegíveis durante a fase III. Estes incluirão o folheto informativo, a declaração de proteção de dados, o formulário de consentimento e as ferramentas.
Medindo o tempo sentado e a atividade física: A atividade física será medida objetivamente com o acelerômetro ActivePal (PAL Technologies LTD, Glasgow, Reino Unido). Este é um acelerômetro triaxial usado na coxa. O acelerômetro foi escolhido porque é fácil de usar, discreto e pode diferenciar entre sentar, levantar e pisar em diversas transições posturais (Boudet et al., 2019). Os participantes serão solicitados a usar os monitores por pelo menos 14 dias durante o horário comercial. Os participantes entregarão então o acelerômetro ao pesquisador, os dados nele registrados serão baixados e analisados.
Proteção de dados: O tratamento de dados pessoais será feito de acordo com os princípios do Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (UE 679/2016) e da Lei de Proteção de Dados. Serão implementadas estratégias para garantir que a pesquisa não prejudique o vínculo empregatício dos participantes. Idealmente, o supervisor do funcionário não terá qualquer contacto com o funcionário durante o recrutamento, inscrição, avaliação de resultados, nem terá acesso aos dados identificados e à amostra do funcionário.
Abordagens de análise: Serão examinadas as diferenças no tempo sentado por 8 horas de trabalho com base no acelerômetro dentro do grupo de controle e do grupo experimental. Será analisada a associação da taxa de permanência no trabalho e outras variáveis (absenteísmo, presenteísmo, QALY, satisfação no trabalho e exaustão). As diferenças individuais de nível dentro do grupo experimental serão analisadas em relação às variações no número de pausas durante o horário de trabalho.
Consideração ética: O protocolo do estudo atual será revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Helsinque. A participação no estudo será totalmente voluntária e os participantes poderão sair do estudo a qualquer momento que desejarem. Os dados pessoais dos participantes serão protegidos pelo regulamento europeu de proteção de dados pessoais. A Declaração de Helsínquia sobre a realização de investigação envolvendo seres humanos também será seguida neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Número de telefone: 0466618241
- E-mail: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Paulus Torkki, Phd
- Número de telefone: +358 503385500
- E-mail: paulus.torkki@helsinki.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalhando pelo menos seis horas em tempo integral
- Idade de 18 a 65 anos
- Falando a língua finlandesa
- Ter acesso designado à Internet
- Telefone e uma mesa no local de trabalho (serão considerados locais de trabalho em casa e fora de casa).
Critério de exclusão:
- Não ambulatorial
- Grávida
- Aqueles que participam de outros ECRs
- Aqueles que planejam a realocação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Controle – prática usual; os participantes neste braço serão informados de que o projeto visa uma avaliação económica dos custos associados aos padrões habituais de rotinas de escritório entre os trabalhadores de escritório.
As medições para GC e IG serão feitas em quatro momentos (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
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A intervenção consistirá em um programa de software de e-saúde que denominamos "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" será instalado na área de trabalho dos participantes. Funcionalidade do software: o objetivo principal do software é lembrar os usuários (basicamente trabalhadores de escritório) de fazerem uma pausa regularmente (tempo recomendado de 30 minutos). Ao final da jornada de trabalho, o software fornece informações sobre a quantidade de pausas realizadas e quanto tempo durou cada uma. O usuário também terá acesso a tais informações. O que acontece durante o intervalo solicitado: assim que o software solicitar que o usuário faça um intervalo, ele poderá clicar no botão Continuar para prosseguir com o intervalo. O software incluirá atividades sugeridas para o usuário realizar durante o intervalo. Após o intervalo, o registro do tempo (duração do intervalo e quando o intervalo foi feito) pode ser feito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Serão utilizados dados de monitoramento de atividades e questionários autoaplicáveis.
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A atividade física será medida objetivamente com o acelerômetro ActivePal (PAL Technologies LTD, Glasgow, Reino Unido).
Este é um acelerômetro triaxial usado na coxa.
O acelerômetro foi escolhido porque é fácil de usar, discreto e pode diferenciar entre sentar, levantar e pisar em diversas transições posturais.
Os participantes serão solicitados a usar os monitores por pelo menos 14 dias durante o horário comercial.
Os participantes entregarão então o acelerômetro ao pesquisador, os dados nele registrados serão baixados e analisados.
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As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Serão utilizados dados de monitoramento de atividades e questionários autoaplicáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os custos serão medidos usando os dados completos da coorte para o grupo de controle e intervenção, incluindo custos de intervenção, visitas aos cuidados de saúde ocupacional, tempo do participante gasto na intervenção e custos estimados de perda de trabalho devido ao absenteísmo/ausência por doença.
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As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Absentismo
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O tempo de trabalho perdido será medido objetivamente por meio de dados de ausência registrados pelo empregador para os participantes de intervenção e controle.
Os custos de acordo com o motivo da ausência, por exemplo, licença médica, serão obtidos nos registros de saúde ocupacional e no empregador.
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As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Presenteísmo
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho será medido com a Escala de Presenteísmo.
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As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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será medido com a versão finlandesa da Qualidade de Vida Europeia com Cinco Domínios (EQ-5D-5L), este questionador tem três níveis de qualidade em cada domínio.
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As avaliações serão feitas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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