- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149364
Efektivita nákladů, dopad zásahu na pracovišti na zkrácení doby strávené sezením u pracovníků v kanceláři (ISKE)
Nákladová efektivita a dopad intervence na pracovišti ke zkrácení doby strávené sezením mezi pracovníky v kanceláři: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kancelářském pracovním prostředí je prodloužené sezení nejběžnější formou každodenního sedavého chování, v rámci kterého je nejvíce času sezení (47,2 % celkové denní doby sezení). Sedavé chování bylo spojeno s až 1,5 ¬3 % celkového přímého zdraví, přibližně 13,7 miliard USD vzniklých v důsledku výrobních ztrát a 13,4 milionů v důsledku let života v důsledku zdravotního postižení globálně. Ve Finsku měla fyzická nečinnost a sedavé chování za následek celkové náklady na zdravotní péči ve výši 3,2 miliardy EUR kvůli nízké fyzické aktivitě a 1,5 miliardy EUR kvůli vysokému sedavému chování. Udržování zdravých a produktivních pracovníků je podstatným cílem evropské politiky práce, a proto je zapotřebí intervencí na pracovišti na podporu zdravého sezení na pracovištích.
Cíle studie
Obecný cíl:
Účelem této studie je prozkoumat dopad a nákladovou efektivnost zásahu na pracovišti ke snížení prodlouženého sezení na pracovišti u pracovníků v kanceláři.
Konkrétní cíle:
(i) Posoudit existující důkazy o ekonomickém hodnocení intervencí na pracovišti zaměřených na snížení prodlouženého sezení u pracovníků v kanceláři (fáze I).
(ii) Zjistit společenskou a/nebo organizační nákladovou perspektivu asociace s dobou sezení v rámci různých kategorií povolání (Fáze II) (iii) Zkoumat dopad a nákladovou efektivitu intervence fyzické aktivity na pracovišti zaměřené na snížení prodlouženého pracovního sezení pomocí metody randomizovaného kontrolovaného designu (fáze III).
Design studie a studovaná populace:
Studie bude provedena ve třech fázích odpovídajících odlišným cílům, návrhům, sběru dat a přístupům k analýze.
Fáze I Vyhledávání bylo provedeno v 11 databázích, včetně PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Kumulativní index ošetřovatelské a spojenecké zdravotnické literatury (CINAHL), ProQuest, Cochrane library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), mezinárodní Health Economic Association (IHEA) a EconLit. Fáze II: Údaje budou získány z kohorty narozených v Severním Finsku 1966 (NFBC-1966) a údaje shromážděné z finských národních registrů o přímých a nepřímých nákladech souvisejících s využíváním služeb zdravotní péče a nepřítomností v práci. Budou extrahována data o: využití zdravotní péče, neformální péči, ztrátách produktivity (nemocnost: placená a neplacená práce, prezentace) a ztrátě nákladů na produktivitu.
Fáze III Návrh studie: Podstudie je navržena jako nezaslepená randomizovaná kontrolní studie (RCT) mezi administrativními pracovníky. Realizace dílčí studie je plánována do 12 měsíců. Datové body budou na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Pro tuto studii budou přijaty pokyny CONSORT (Moher et al., 2010).
Odhad velikosti vzorku na základě výkonu: Velikost vzorku byla vypočtena na základě analýzy výkonu. Vzhledem k tomu, že naším primárním výsledkem je spojitá proměnná, a přejeme si mít sílu 0,90 naší intervence - podobná RCT měla relativně vyšší sílu (0,91) mezi kancelářskými pracovníky; průměrné zkrácení doby sezení pro skupinu 1 (266,01 minuty/pracovní den) a průměrná skupina 2 (78,26 minut/pracovní den), bude vyžadován odhadovaný vzorek 70 účastníků na skupinu s poměrem zápisů 1:1 a beta 0,1 při 0,05. RCT poskytuje nejpřesvědčivější důkaz jakéhokoli návrhu, že daná intervence má postulovanou účinnost.
Nábor účastníků: Přístupná populace kancelářských pracovníků z University of Oulu bude průběžně oslovována prostřednictvím tohoto poskytovatele pracovní péče. Další informace jim budou poskytnuty prostřednictvím jejich organizace ochrany zdraví při práci (Mehiläinen) na univerzitě v Oulu. Informace o pozvání a účasti ve studii jsou známy výzkumným pracovníkům a osobě odpovědné za pracovnělékařskou studii, nikoli však zaměstnavateli.
V době náboru budou potenciálním účastníkům poskytovány informace prostřednictvím schůzek (fyzických nebo online), telefonních hovorů, krátkých zpráv nebo e-mailů. Cílem je získat 140 účastníků (např. 70 účastníků v kontrolní skupině a 70 účastníků v experimentální skupině).
Zpočátku poskytne výzkumník prostřednictvím určené kontaktní osoby v rámci Mehiläinenu informace o studii pomocí informačního letáku prostřednictvím e-mailu oprávněným účastníkům Proces poskytování informací bude doplněn o upřesnění od výzkumníka k otázkám, které mohou vyžadovat další vysvětlení. Poté, co měli dostatek času na přečtení informací o studii, budou ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Randomizace bude provedena generováním náhodných čísel (www.randomization.com). Před intervencí projdou účastníci přijatí do experimentální skupiny orientačním sezením (fyzickým nebo online). Půjde o 15minutové vzdělávací sezení o dlouhodobém sezení, o obecných pokynech k provádění vhodné fyzické aktivity na pracovišti a o tom, jak používat software a akcelerometr, a budou provedeny ilustrace o tom, jak funguje software pro pasivní e-zdraví. Výzvový software, akcelerometr a nástroje budou účastníkům distribuovány ve stejnou dobu.
Zásah:
Kontrola - obvyklá praxe; účastníci této větve budou informováni, že projekt je zaměřen na ekonomické vyhodnocení nákladů spojených s obvyklými modely kancelářských rutin mezi pracovníky u stolu. Měření CG i IG budou provedena čtyřikrát (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Experimentální skupina obdrží vícesložkovou intervenci. Intervence se bude skládat ze softwarového programu e-health, který jsme nazvali „Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)“, který bude nainstalován na plochu účastníků.
Funkčnost softwaru: primárním účelem softwaru je připomínat uživatelům (v podstatě kancelářským pracovníkům), aby si pravidelně odpočinuli (doporučená doba 30 minut).
Počáteční funkce softwaru byly speciálně navrženy pro tuto studii. Když účastník otevře software, objeví se okno Setup Assistant, které uživateli umožní zaregistrovat a upravit povahu výstrah/přestávek. Okno nastavení má také navrhovaný režim – „Standardní“ přestávka bude ve výchozím nastavení každých 30 minut od okamžiku, kdy uživatel začne den.
Na konci pracovního dne software poskytuje informace o počtu přestávek a o tom, jak dlouho každá trvala. K takovým informacím bude mít přístup i uživatel.
Co se stane během přestávky s výzvou: jakmile software vyzve uživatele, aby si udělal přestávku, může kliknout na tlačítko Pokračovat a pokračovat v přestávce. Software bude obsahovat činnosti, které jsou uživateli doporučeny během přestávky. Je možné zahrnout seznam příkladů cvičení, která lze provádět v rámci kanceláře.
Po přestávce může být pořízen záznam času (délka přestávky a kdy byla přestávka čerpána).
Průběh přestávky:
Během přestávky ukazatel průběhu ukazuje, jak dlouho do konce přestávky.
Možnost odložení:
Přestávku lze také odložit pomocí tlačítka Odložit. Umožňuje uživateli přeskočit přestávku s možností připomenout uživateli, aby si vzal přestávku, například: o 5 minut později nebo o 10 minut. Software také poskytuje informace o celkovém počtu odložení.
Odměňování uživatelů:
Součástí softwaru jsou také virtuální odznaky – jejich cílem je odměňovat a udržovat motivaci k používání softwaru. Ty budou založeny na jejich rozsahu používání softwaru a následně na jejich době aktivity/době sezení. Například ti, kteří často sledují přestávku, jsou častěji odměňováni odznakem. Tyto virtuální odznaky jsou založeny na anonymní úrovni aktivity uživatelů. Informace o virtuálních odměnách nejsou shromažďovány ve výzkumném materiálu, ale jejich účelem je motivovat účastníky.
Software neshromažďuje žádná data z počítače uživatelů. Software byl navržen tak, aby generoval uživatelské tokeny (identifikace aplikace). Administrátor (výzkumník) zadá základní informace o uživateli, vygeneruje tokeny a odešle je uživateli. Tímto způsobem zjednodušujeme proces správy uživatelů, protože nepotřebujeme uživatelské jméno uživatele (z důvodu ochrany soukromí to nevyžaduje, aby osoba používala své skutečné jméno), práci s hesly a funkce resetování v aplikaci vůbec. navržený vývojářem finské společnosti na základě navržených funkcí výzkumníků jednoduchým způsobem zaměřeným na snadné použití a snížení rozptylování uživatelů.
Před intervencí projdou účastníci přijatí do experimentální skupiny orientačním sezením. Setkání bude fyzické nebo online. Během orientační schůzky bude účastníkům poskytnuto 15minutové vzdělávací sezení o negativních zdravotních účincích spojených s dlouhodobým sezením, obecné pokyny k provádění vhodné fyzické aktivity na pracovišti, ukázky toho, jak funguje pasivní software elektronického zdravotnictví a bude provedeno jak používat akcelerometr. Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr (ActivePal) po dobu 14 dnů během pracovních dnů na stehně.
Jak se data shromažďují:
Hypotézou třetí dílčí studie je, že intervence zkrátí dobu sezení. Následně to v dlouhodobém horizontu povede ke snížení absence, prezentací, zvýšení roku života upraveného podle kvality (QALY) a snížení vyčerpání v práci.
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Budou použita data z monitorování aktivity a dotazníky, které si sami zadají.
Výzkumné materiály a nástroje budou distribuovány online prostřednictvím e-mailu oprávněným účastníkům během fáze III. Ty budou zahrnovat informační leták, prohlášení o ochraně údajů, formulář souhlasu a nástroje.
Měření doby sezení a fyzické aktivity: Fyzická aktivita bude objektivně měřena akcelerometrem ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, UK). Jedná se o tříosý akcelerometr nošený na stehnech. Akcelerometr byl vybrán, protože se snadno používá, je diskrétní a dokáže rozlišit mezi sezením, stáním a krokem v různých posturálních přechodech (Boudet et al., 2019). Účastníci budou požádáni, aby nosili monitory po dobu nejméně 14 dnů v pracovní dny. Účastníci poté předají akcelerometr výzkumníkovi, data na nich zaznamenaná budou stažena a analyzována.
Ochrana údajů: Nakládání s osobními údaji bude probíhat v souladu se zásadami obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů (EU 679/2016) a zákona o ochraně osobních údajů. Budou zavedeny strategie, které zajistí, že výzkum nepoškodí pracovní poměr účastníků. V ideálním případě nebude mít nadřízený zaměstnance žádný kontakt se zaměstnancem během náboru, zápisu, hodnocení výsledků ani nebude mít přístup k identifikovaným datům a vzorku zaměstnance.
Analytické přístupy: Budou zkoumány rozdíly v době sezení za 8 pracovních hodin na základě akcelerometru v kontrolní skupině a v experimentální skupině. Bude analyzována asociace frekvence sezení a dalších proměnných (absence, prezence, QALY, pracovní spokojenost a vyčerpání). Jednotlivé úrovně rozdílů v rámci experimentální skupiny budou analyzovány s ohledem na odchylky v počtu přestávek během pracovní doby.
Etické úvahy: Stávající protokol studie bude přezkoumán a schválen Etickým výborem pro výzkum Lékařské fakulty Helsinské univerzity. Účast ve studii bude zcela dobrovolná a účastníkům bude umožněno ze studie kdykoli vystoupit, když si to přejí. Osobní údaje účastníků budou chráněny podle evropského nařízení o ochraně osobních údajů. V této studii se bude také řídit Helsinská deklarace o provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Telefonní číslo: 0466618241
- E-mail: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paulus Torkki, Phd
- Telefonní číslo: +358 503385500
- E-mail: paulus.torkki@helsinki.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracovat alespoň šest hodin na plný úvazek
- Věk 18-65 let
- Mluví finským jazykem
- Mít určený přístup k internetu
- Telefon a stůl na svém pracovišti (budou zvažována pracoviště doma i mimo domov).
Kritéria vyloučení:
- Nechodící
- Těhotná
- Ti, kteří se účastní jiných RCT
- Ti, kteří plánují stěhování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Kontrola - obvyklá praxe; účastníci této větve budou informováni, že projekt je zaměřen na ekonomické vyhodnocení nákladů spojených s obvyklými modely kancelářských rutin mezi pracovníky u stolu.
Měření CG i IG budou provedena čtyřikrát (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
|
Intervence se bude skládat ze softwarového programu e-health, který jsme nazvali „Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)“, který bude nainstalován na plochu účastníků. Funkčnost softwaru: primárním účelem softwaru je připomínat uživatelům (v podstatě kancelářským pracovníkům), aby si pravidelně odpočinuli (doporučená doba 30 minut). Na konci pracovního dne software poskytuje informace o počtu přestávek a o tom, jak dlouho každá trvala. K takovým informacím bude mít přístup i uživatel. Co se stane během přestávky s výzvou: jakmile software vyzve uživatele, aby si udělal přestávku, může kliknout na tlačítko Pokračovat a pokračovat v přestávce. Software bude obsahovat činnosti, které jsou uživateli doporučeny během přestávky. Po přestávce může být pořízen záznam času (délka přestávky a kdy byla přestávka čerpána). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Budou použita data z monitorování aktivity a dotazníky, které si sami zadají.
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena akcelerometrem ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, UK).
Jedná se o tříosý akcelerometr nošený na stehnech.
Akcelerometr byl vybrán, protože se snadno používá, je diskrétní a dokáže rozlišit mezi sezením, stáním a krokováním v různých posturálních přechodech.
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitory po dobu nejméně 14 dnů v pracovní dny.
Účastníci poté předají akcelerometr výzkumníkovi, data na nich zaznamenaná budou stažena a analyzována.
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Budou použita data z monitorování aktivity a dotazníky, které si sami zadají.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Náklady budou měřeny pomocí úplných údajů o kohortě pro kontrolní a intervenční skupinu, včetně nákladů na intervence, návštěvy pracovnělékařské péče, času stráveného účastníky intervencí a odhadovaných nákladů na ztrátu práce v důsledku absence/nemoci.
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Absentérství
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zameškaná pracovní doba bude objektivně měřena prostřednictvím zaměstnavatelem zaznamenaných údajů o nepřítomnosti účastníků intervence a kontroly.
Náklady podle důvodu nepřítomnosti, např. nemocenská, budou získány z pracovnělékařské dokumentace a zaměstnavatele.
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Presenteismus
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Poškození v práci/snížená efektivita na pracovišti bude měřena pomocí stupnice Presenteeism Scale.
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
bude měřen s finskou verzí evropské kvality života s pěti doménami (EQ-5D-5L), tento tazatel má tři úrovně kvality v každé doméně.
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .