- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149364
Rentabilidad, impacto de una intervención en el lugar de trabajo para reducir el tiempo ocupacional sentado en trabajadores de oficina (ISKE)
Rentabilidad e impacto de una intervención en el lugar de trabajo para reducir el tiempo ocupacional sentado entre los trabajadores de oficina: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los entornos de trabajo de oficina, permanecer sentado durante períodos prolongados es la forma más común de comportamiento sedentario diario en el que se pasa la mayor parte del tiempo sentado (47,2% del tiempo total diario sentado). El comportamiento sedentario se ha asociado con hasta el 1,5 ¬3% de la salud directa total, alrededor de 13,7 mil millones de dólares incurridos en costos de pérdida de producción y 13,4 millones debido a años de vida ajustados por discapacidad a nivel mundial. En Finlandia, la inactividad física y el comportamiento sedentario dieron lugar a un coste sanitario total de 3.200 millones de euros debido a la baja actividad física y 1.500 millones de euros debido al alto comportamiento sedentario. Mantener a los trabajadores sanos y productivos es un objetivo sustancial de la política laboral europea, por lo que es necesario realizar intervenciones en el lugar de trabajo para promover una actitud saludable en los lugares de trabajo.
Objetivos del estudio
Objetivo general:
El propósito de este estudio es examinar el impacto y la rentabilidad de una intervención en el lugar de trabajo para reducir la permanencia ocupacional prolongada entre los trabajadores de oficina.
Objetivos específicos:
(i) Evaluar la evidencia existente sobre la evaluación económica de las intervenciones en el lugar de trabajo destinadas a reducir la permanencia ocupacional prolongada entre los trabajadores de oficina (Fase I).
(ii) Determinar la asociación desde la perspectiva de costos social y/u organizacional con el tiempo sentado dentro de varias categorías ocupacionales (Fase II) (iii) Examinar el impacto y la rentabilidad de una intervención de actividad física en el lugar de trabajo destinada a reducir la permanencia ocupacional prolongada utilizando un diseño controlado aleatorio (Fase III) Métodos
Diseño del estudio y población de estudio:
El estudio se llevará a cabo en tres fases correspondientes a distintos objetivos, diseños, recopilación de datos y enfoques de análisis.
Fase I La búsqueda se realizó en 11 bases de datos, incluidas PubMed, Scopus, PsychINFO, NHS-EED, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), ProQuest, Cochrane Library, Sportdiscus, Research Paper in Economics (RePeC), International Asociación Económica de la Salud (IHEA) y EconLit. Fase II: Los datos se obtendrán de la cohorte de nacimientos del norte de Finlandia de 1966 (NFBC-1966) y los datos recopilados de los registros nacionales de Finlandia sobre costos directos e indirectos relacionados con el uso de servicios de atención médica y ausencia del trabajo. Se extraerán datos sobre: utilización de la atención médica, atención informal, pérdidas de productividad (ausentismo por enfermedad: trabajo remunerado y no remunerado, presentismo) y costo de productividad perdida.
Fase III Diseño del estudio: el subestudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio (ECA) no ciego entre trabajadores de oficina. Está previsto que el subestudio se ejecute en un plazo de 12 meses. Los puntos de datos estarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Para este estudio se adoptarán las directrices CONSORT (Moher et al., 2010).
Estimación del tamaño de la muestra basada en el poder: el tamaño de la muestra se calculó en función del análisis de poder. Teniendo en cuenta que nuestro resultado primario es una variable continua y deseamos tener un poder de 0,90 para nuestra intervención, un ECA similar tuvo un poder relativamente mayor (0,91) entre los trabajadores de oficina; reducción media del tiempo sentado para el grupo 1 (266,01 minutos/día laborable) y media del grupo 2 (78,26 minutos/día laborable), se requerirá una muestra estimada de 70 participantes por grupo con una relación de inscripción de 1:1 y Beta de 0,1 a 0,05. Un ECA proporciona la evidencia más sólida de cualquier diseño de que una intervención determinada tiene una efectividad postulada.
Reclutamiento de participantes: la población accesible de trabajadores de oficina de la Universidad de Oulu será contactada a través de ese proveedor de atención ocupacional de forma continua. Se les proporcionará más información a través de su organización de salud ocupacional (Mehiläinen) en la Universidad de Oulu. La información sobre la invitación y participación en el estudio es conocida por los investigadores y el responsable del estudio de salud ocupacional, pero no por el empleador.
En el momento del reclutamiento, los participantes potenciales recibirán información a través de reuniones (físicas o en línea), llamadas telefónicas, servicios de mensajería corta o correos electrónicos. El objetivo es reclutar 140 participantes (p. ej., 70 participantes en el grupo de control y 70 participantes en el grupo experimental).
Inicialmente, a través de la persona de contacto designada dentro de Mehiläinen, el investigador proporcionará información sobre el estudio mediante un folleto informativo por correo electrónico a los participantes elegibles. El proceso de proporcionar información se complementará con aclaraciones del investigador sobre cuestiones que puedan requerir mayor explicación. Después de tener tiempo suficiente para leer la información del estudio, aquellos que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental. La aleatorización se realizará generando números aleatorios (www.randomization.com). Antes de la intervención, los participantes reclutados en el grupo experimental se someterán a una sesión de orientación (física u online). Esta será una sesión educativa de 15 minutos sobre estar sentado durante mucho tiempo, instrucciones generales sobre cómo realizar una actividad física adecuada en el lugar de trabajo y cómo utilizar el software y el acelerómetro, e ilustraciones sobre cómo funciona el software de e-salud de indicaciones pasivas. El software de indicación, el acelerómetro y las herramientas se distribuirán a los participantes al mismo tiempo.
La intervención:
Control - práctica habitual; Se informará a los participantes en esta rama que el proyecto tiene como objetivo una evaluación económica de los costos asociados con los patrones habituales de rutinas de oficina entre los trabajadores de escritorio. Las mediciones tanto para CG como para IG se tomarán en cuatro momentos (línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
El grupo experimental recibirá una intervención multicomponente. La intervención consistirá en un programa de software de salud electrónica que hemos denominado "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" que se instalará en el escritorio de los participantes.
Funcionalidad del software: el objetivo principal del software es recordar a los usuarios (básicamente trabajadores de oficina) que se tomen un descanso de forma regular (tiempo recomendado 30 minutos).
Las características iniciales del software han sido diseñadas específicamente para este estudio. Cuando el participante abra el software, aparecerá una ventana del Asistente de configuración que le permitirá registrarse y personalizar la naturaleza de las alertas/descansos. La ventana de configuración también tiene un modo sugerido: el descanso "Estándar" será cada 30 minutos de forma predeterminada desde el momento en que el usuario comienza el día.
Al final de la jornada laboral, el software proporciona información sobre el número de descansos realizados y la duración de cada uno. El usuario también tendrá acceso a dicha información.
Qué sucede durante el descanso solicitado: una vez que el software solicita al usuario que tome un descanso, él/ella puede hacer clic en el botón Continuar para continuar con el descanso. El software incluirá actividades sugeridas para que el usuario las realice durante el descanso. Es posible incluir una lista de ejemplos de ejercicios que se pueden realizar dentro de la oficina.
Después del descanso, se puede tomar el registro del tiempo (duración del descanso y cuándo se tomó el descanso).
Progreso de la barra de ruptura:
Durante un descanso, una barra de progreso muestra cuánto tiempo falta para que finalice el descanso.
Opción de posponer:
El descanso también se puede posponer mediante el botón Posponer. Permite al usuario omitir el descanso con opciones para recordarle que debe tomar el descanso, por ejemplo: 5 minutos más tarde o 10 minutos. El software también proporciona información sobre el número total de veces que lo ha pospuesto.
Recompensar a los usuarios:
El software también incluye insignias virtuales que tienen como objetivo recompensar y mantener la motivación para utilizar el software. Estos se basarán en el grado de uso del software y, a su vez, en su tiempo de actividad/tiempo sentado. Por ejemplo, los seguidores que realizan pausas frecuentes reciben una insignia con mayor frecuencia. Estas insignias virtuales se basan en el nivel de actividad de los usuarios de forma anónima. La información relacionada con las recompensas virtuales no se recopila en el material de investigación, pero tiene como objetivo motivar a los participantes.
El software no recopila ningún dato del ordenador de los usuarios. El software ha sido diseñado para generar tokens de usuario (identificación de la aplicación). El administrador (investigador) ingresará información básica del usuario, generará tokens y se los enviará al usuario. De esta manera, simplificamos el proceso de administración de usuarios, porque no necesitamos información de usuario, nombre de usuario (por motivos de privacidad, esto no requiere que la persona use sus nombres reales), manejo de contraseñas y funciones de restablecimiento en la aplicación. diseñado por una empresa desarrolladora finlandesa basada en las características sugeridas por los investigadores de una manera sencilla destinada a utilizar fácilmente y reducir la distracción de los usuarios.
Antes de la intervención, los participantes reclutados en el grupo experimental se someterán a una sesión de orientación. La sesión será física u online. Durante la sesión de orientación, los participantes recibirán una sesión educativa de 15 minutos sobre los efectos negativos para la salud asociados con estar sentado durante mucho tiempo, instrucciones generales sobre cómo realizar una actividad física adecuada en el lugar de trabajo, durante esta sesión, ilustraciones sobre cómo funciona el software de e-salud de estimulación pasiva y Se conducirá cómo utilizar un acelerómetro. Se pedirá a los participantes que usen el acelerómetro (ActivePal) durante 14 días durante el horario laboral en el muslo.
Cómo se recopilan los datos:
La hipótesis del tercer subestudio es que la intervención reducirá el tiempo sentado. En consecuencia, a largo plazo, conducirá a una reducción del ausentismo y el presentismo, mejorará el año de vida ajustado a la calidad (AVAC) y reducirá el agotamiento en el trabajo.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Se utilizarán datos del seguimiento de la actividad y cuestionarios autoadministrados.
Los materiales e instrumentos de investigación se distribuirán en línea por correo electrónico a los participantes elegibles durante la fase III. Estos incluirán el folleto informativo, la declaración de protección de datos, el formulario de consentimiento y las herramientas.
Medición del tiempo sentado y actividad física: la actividad física se medirá objetivamente con el acelerómetro ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, Reino Unido). Este es un acelerómetro triaxial que se coloca en el muslo. Se eligió el acelerómetro porque es fácil de usar, discreto y puede diferenciar entre sentarse, pararse y dar pasos en distintas transiciones posturales (Boudet et al., 2019). Se pedirá a los participantes que usen los monitores durante al menos 14 días durante el horario laboral. Luego, los participantes entregarán el acelerómetro al investigador, los datos registrados en ellos se descargarán y analizarán.
Protección de datos: El tratamiento de los datos personales se realizará de acuerdo con los principios del Reglamento General de Protección de Datos de la UE (UE 679/2016) y la Ley de Protección de Datos. Se implementarán estrategias para garantizar que la investigación no sea perjudicial para la relación laboral de los participantes. Idealmente, el supervisor del empleado no tendrá contacto con el empleado durante el reclutamiento, la inscripción y la evaluación de resultados, ni tendrá acceso a los datos identificados ni a la muestra del empleado.
Enfoques de análisis: Se examinarán las diferencias en el tiempo sentado por 8 horas de trabajo según el acelerómetro dentro del grupo de control y el grupo experimental. Se analizará la asociación del índice de estar sentado y otras variables (absentismo, presentismo, AVAC, satisfacción laboral y agotamiento). Se analizarán las diferencias a nivel individual dentro del grupo experimental con respecto a las variaciones en el número de descansos durante la jornada laboral.
Consideración ética: el protocolo de estudio actual será revisado y aprobado por el comité de ética en investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Helsinki. La participación en el estudio será totalmente voluntaria y los participantes podrán salir del estudio en cualquier momento cuando lo deseen. Los datos personales de los participantes estarán protegidos según la normativa europea de protección de datos personales. En este estudio también se seguirá la Declaración de Helsinki sobre la realización de investigaciones con seres humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanaz Akhavan Rad, MSC
- Número de teléfono: 0466618241
- Correo electrónico: sanaz.akhavan-rad@helsinki.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paulus Torkki, Phd
- Número de teléfono: +358 503385500
- Correo electrónico: paulus.torkki@helsinki.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajar al menos seis horas de tiempo completo
- Edad de 18 a 65 años.
- Hablar idioma finlandés
- Tener acceso designado a Internet.
- Teléfono y escritorio dentro de su lugar de trabajo (se considerarán lugares de trabajo en casa y fuera de casa).
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Embarazada
- Aquellos que participan en otros ECA
- Quienes planean una reubicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Control - práctica habitual; Se informará a los participantes en esta rama que el proyecto tiene como objetivo una evaluación económica de los costos asociados con los patrones habituales de rutinas de oficina entre los trabajadores de escritorio.
Las mediciones tanto para CG como para IG se tomarán en cuatro momentos (línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
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La intervención consistirá en un programa de software de salud electrónica que hemos denominado "Istumisen Keskeyttäminen (ISKE)" que se instalará en el escritorio de los participantes. Funcionalidad del software: el objetivo principal del software es recordar a los usuarios (básicamente trabajadores de oficina) que se tomen un descanso de forma regular (tiempo recomendado 30 minutos). Al final de la jornada laboral, el software proporciona información sobre el número de descansos realizados y la duración de cada uno. El usuario también tendrá acceso a dicha información. Qué sucede durante el descanso solicitado: una vez que el software solicita al usuario que tome un descanso, él/ella puede hacer clic en el botón Continuar para continuar con el descanso. El software incluirá actividades sugeridas para que el usuario las realice durante el descanso. Después del descanso, se puede tomar el registro del tiempo (duración del descanso y cuándo se tomó el descanso). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Se utilizarán datos del seguimiento de la actividad y cuestionarios autoadministrados.
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La actividad física se medirá objetivamente con el acelerómetro ActivePal (PAL technologies LTD, Glasgow, Reino Unido).
Este es un acelerómetro triaxial que se coloca en el muslo.
Se eligió el acelerómetro porque es fácil de usar, discreto y puede diferenciar entre sentarse, pararse y dar pasos en distintas transiciones posturales.
Se pedirá a los participantes que usen los monitores durante al menos 14 días durante el horario laboral.
Luego, los participantes entregarán el acelerómetro al investigador, los datos registrados en ellos se descargarán y analizarán.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Se utilizarán datos del seguimiento de la actividad y cuestionarios autoadministrados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los costos se medirán utilizando los datos completos de la cohorte para el grupo de control e intervención, incluidos los costos de intervención, visitas al centro de atención de salud ocupacional, el tiempo de los participantes dedicado a la intervención y los costos estimados de pérdida de trabajo debido al ausentismo o ausencia por enfermedad.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Absentismo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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El tiempo de trabajo perdido se medirá objetivamente a través de datos de ausencia registrados por el empleador para los participantes de intervención y control.
Los costos según el motivo de la ausencia, por ejemplo, licencia por enfermedad, se obtendrán de los registros de salud ocupacional y del empleador.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Presentismo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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El deterioro en el trabajo/la eficacia reducida en el trabajo se medirá con la Escala de Presentismo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Se medirá con la versión finlandesa de la Calidad de Vida Europea con Cinco Dominios (EQ-5D-5L), este cuestionario tiene tres niveles de calidad en cada dominio.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Raija Korpelainen, Phd, Oulu Deaconess Institute Foundation sr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kolu P, Kari JT, Raitanen J, Sievanen H, Tokola K, Havas E, Pehkonen J, Tammelin TH, Pahkala K, Hutri-Kahonen N, Raitakari OT, Vasankari T. Economic burden of low physical activity and high sedentary behaviour in Finland. J Epidemiol Community Health. 2022 Jul;76(7):677-684. doi: 10.1136/jech-2021-217998. Epub 2022 Apr 26.
- Akhavan Rad S, Kiwanuka F, Korpelainen R, Torkki P. Evidence base of economic evaluations of workplace-based interventions reducing occupational sitting time: an integrative review. BMJ Open. 2022 Jun 30;12(6):e060139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060139.
- Tcymbal A, Andreasyan D, Whiting S, Mikkelsen B, Rakovac I, Breda J. Prevalence of Physical Inactivity and Sedentary Behavior Among Adults in Armenia. Front Public Health. 2020 May 5;8:157. doi: 10.3389/fpubh.2020.00157. eCollection 2020.
- Deaton A, Cartwright N. Reflections on Randomized Control Trials. Soc Sci Med. 2018 Aug;210:86-90. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.046. Epub 2018 Apr 28. No abstract available.
- Rollo S, Prapavessis H. A Combined Health Action Process Approach and mHealth Intervention to Increase Non-Sedentary Behaviours in Office-Working Adults-A Randomised Controlled Trial. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Nov;12(3):660-686. doi: 10.1111/aphw.12201. Epub 2020 Apr 28.
- Styles, B., & Torgerson, C. (2018). Randomised controlled trials (RCTs) in education research-methodological debates, questions, challenges. Educational Research, 60(3), 255-264
- Vanni KJ, Neupane S, Siukola AE, Karinen HM, Pursio HK, Uitti J, Nygard CH. The Presenteeism Scale as a measure of productivity loss. Occup Med (Lond). 2018 Nov 16;68(8):512-518. doi: 10.1093/occmed/kqy124.
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- S1371
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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