- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151899
Effekt av Kinesio Tape på ryggsmerter, ammesuksess og ammings selveffektivitet
2. juli 2025 oppdatert av: Merve Arı, KTO Karatay University
Effekten av å bruke Kinesio-tape på ryggsmerter, ammingsuksess og selveffektivitetsnivåer for amming hos mødre: Randomisert kontrollert forsøk
Ryggsmerter forårsaket av holdningsendringer og økt vekt på brystene under amming kan påvirke ammesuksessen og selveffektiviteten negativt.
Kinesio-tapepåføring, som er en effektiv og kostnadseffektiv metode, kan gi en mer komfortabel ammeopplevelse ved å kontrollere denne smerten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for universaliteten til disse globalt gyldige anbefalingene for å fremme amming, varierer frekvensen og utbredelsen av ammefrekvensen fra land til land og til og med mellom regioner i enkelte land.
Planlegging og vellykket implementering av intervensjoner for å fremme morsmelk er mulig ved å kontrollere både positive og negative faktorer som påvirker suksessen og varigheten av ammingen.
For å kontrollere de fysiske problemene forbundet med amming, eksisterende tilnærminger i litteraturen for smertebehandling, slik som fylde i brystene på grunn av økt amming, dårlig posisjonering under amming, ryggsmerter.
Kinesiotaping er en av disse metodene, og siden den ikke har noe farmakologisk innhold, er det en praksis som ikke har bivirkninger på amming og amming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- KTO Karatay University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som har babyer mellom 0-6 måneder og ammer aktivt
- Primiparous mødre
- Mødre som klager over ryggsmerter på grunn av amming (får 6 poeng eller mer på VAS i mødrenes egen vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med premature babyer eller babyer med medfødte anomalier
- Mødre som tar smertestillende
- Mødre diagnostisert med holdningsforstyrrelser eller skjelettforstyrrelser
- Mødre hvis amming er kontraindisert
- Mødre hvis morsmelk har stoppet opp
- Mødre som har andre smerteplager i tillegg til ryggsmerter (som brystvorten sprekker, mastittsmerter, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio-tape-påføringsgruppe
Til mødrene i forsøksgruppen; Påføring av kinesiotape vil bli utført av to erfarne fysioterapeuter, hvorav den ene er ekspert og den andre har doktorgrad, med kinesiotape-sertifikat.
|
Kinesiotaping ved å påføre vinkel og spenning på ryggmuskelen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo kinesiotaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det første utfallsmålet i studien er å undersøke effekten av Kinesio-tapepåføring på ryggsmerter hos mødrene i forsøksgruppen.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker
|
VAS smerteskalaen vil bli brukt til dette.Visual Analog Scale (VAS): Skalaen brukes til å måle smerteintensitet.
Skalaen består av en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linjal som viser "ingen smerte" i den ene enden og "den mest alvorlige smerten" som er mulig i den andre enden.
I venstre ende av linjen står uttrykket «Ingen smerte» eller «Smerten er helt borte», mens i høyre ende står uttrykket «Uutholdelig smerte» eller «Det er ingen smertenedgang».
En skår på 6 og over indikerer at smertenivået har økt.
|
Gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Introduksjonsskjema for mor
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker
|
Dette skjemaet er utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen.
Skjemaet består av 9 spørsmål som spør om ammeprosessen og babyens demografi.
|
Gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre utfallsmålet for studien er å bestemme effekten av intervensjonene på ammesuksessoppfatningen til mødrene i forsøksgruppen.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker
|
1. LATCH Breastfeeding Diagnosis and Evaluation Scale: LATCH Breastfeeding Diagnosis Scale: L; Lås på brystet A; se/høre babyens svelgebevegelse (hørbar svelging) T; Type brystvorte C; komfort av mors bryst og brystvorte (komfortbryst/brystvorte) H; Det er holdeposisjonen til babyen (Hold/Hjelp).
En tyrkisk pålitelighetsstudie av verktøyet ble utført av Yenal og Okumuş, og det ble funnet å være et passende og pålitelig diagnostisk verktøy for bruk.
Hver gjenstand er verdt 0-2 poeng og den totale poengsummen er maksimalt 10 poeng.
En lavere skår indikerer behov for støtte ved amming.
|
Gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Det andre utfallsmålet for studien er å bestemme effekten av intervensjonene på amme-egeneffektiviteten til mødrene i forsøksgruppen.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker
|
2. Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖS): Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14 og maksimal poengsum er 70.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for amming.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Tokat og Okumuş.
|
Gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hilal Kurt Sezer, Ph.D., Nigde Omer Halisdemir University
- Studiestol: Sibel Kucukoglu, Ph.D., Selcuk University
- Studieleder: B. Sonmez Unuvar, Ph.D., KTO Karatay University
- Studieleder: Merve A. Ceran, KTO Karatay University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
- Hay G, Baerug AB. The benefits of exclusive breastfeeding up to six months. Tidsskr Nor Laegeforen. 2019 May 3;139(9). doi: 10.4045/tidsskr.19.0105. Print 2019 May 28. No abstract available. English, Norwegian.
- Admasu J, Egata G, Bassore DG, Feleke FW. Effect of maternal nutrition education on early initiation and exclusive breast-feeding practices in south Ethiopia: a cluster randomised control trial. J Nutr Sci. 2022 May 30;11:e37. doi: 10.1017/jns.2022.36. eCollection 2022.
- Schafer EJ, Campo S, Colaizy TT, Mulder PJ, Breheny P, Ashida S. First-time mothers' breast-feeding maintenance: role of experiences and changes in maternal perceptions. Public Health Nutr. 2017 Dec;20(17):3099-3108. doi: 10.1017/S136898001700221X. Epub 2017 Sep 7.
- Kucukoglu S, Sezer HK, Dennis CL. Validity and reliability of the Turkish version of the paternal breastfeeding self-efficacy scale - Short form for fathers. Midwifery. 2023 Jan;116:103513. doi: 10.1016/j.midw.2022.103513. Epub 2022 Oct 22.
- Lambrinou CP, Karaglani E, Manios Y. Breastfeeding and postpartum weight loss. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Nov;22(6):413-417. doi: 10.1097/MCO.0000000000000597.
- Lockyer F, McCann S, Moore SE. Breast Milk Micronutrients and Infant Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review. Nutrients. 2021 Oct 28;13(11):3848. doi: 10.3390/nu13113848.
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S, Lee N. Effectiveness of breast massage for the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Aug;17(8):1668-1694. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003932.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ari1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .