- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154369
JoyPop Mobile Mental Health App med Post-Secondary Students
Fremme mental helse og velvære blant post-sekundære studenter med Joypop-appen: En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studenter innen videregående opplæring får mange spennende muligheter og utfordringer. Dette er imidlertid en tid da mange elever opplever økende stress, plager og psykiske vansker. Mange post-videregående utdanningsmiljøer har identifisert studentenes psykiske helse og velvære som en prioritet, og likevel sliter de med å møte elevenes behov. Dette har ført til å utforske om teknologi kan brukes til å fremme mental helse og velvære blant studenter. Mobile applikasjoner for psykisk helse (apper) er av spesiell interesse gitt elevenes tilgang til og bruk av mobile enheter. Til tross for løftet om mobile apper for mental helse, eksisterer det betydelige hull mellom det økende antallet apper som er tilgjengelig i det offentlige domene og empirisk demonstrasjon av de gunstige effektene av apper for brukere.
JoyPop-appen er en mobil app for mental helse med et voksende bevisgrunnlag. Den ble utviklet for å støtte forbedret følelsesregulering – en sentral utfordring blant elever som sliter med nød og psykiske vansker. Av appene som tar for seg følelsesregulering, har de fleste ikke blitt evaluert, er begrenset i omfang, eller har bare blitt evaluert blant ikke-mangfoldige voksne populasjoner. JoyPop-appen inkluderer et bredere fokus, og denne forskningen er unik gitt fokuset på streng evaluering av JoyPop-appen som et verktøy for studenter i post-sekundære omgivelser.
Ved å bruke et randomisert kontrollert forsøk (RCT)-design, er hovedmålet å bestemme effektiviteten til JoyPop-appen for å forbedre følelsesregulering blant post-sekundære studenter sammenlignet med ingen intervensjon. De sekundære målene er å: (1) Vurdere endringer i mental helse, velvære og motstandskraft mellom elever i hver tilstand for å bedre forstå appens bredere innvirkning; (2) Gjennomføre en økonomisk analyse for å avgjøre om mottak av appen reduserer annen helsetjenestebruk og tilhørende kostnader; (4) Vurder elevenes perspektiv på kvaliteten på JoyPop-appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
- Lakehead University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterskolestudent
- Mellom 18-25 år
- Snakk/les flytende på engelsk
- Tilgjengelig for å delta på en virtuell eller personlig orienteringsøkt
- For å laste ned JoyPop-appen, må deltakerne ha tilgang til en iOS-enhet (f.eks. iPhone, iPad). Fornyede iPhones som bare inneholder JoyPop-appen kan gis til deltakerne for bruk under prøveperioden hvis de ikke har tilgang til sine egne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JoyPop
Deltakerne får tilgang til Joypop-appen i 8 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen minst to ganger daglig de første 4 ukene uten ytterligere instruksjoner om funksjonsbruk eller tid brukt på appen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli tilbudt.
Etter 8 uker i kontrolltilstanden vil deltakerne bli tilbudt tilgang til JoyPop-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesregulering (samlet)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Følelsesregulering vil bli vurdert med Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskalaen - kortform.
Totale poengsummer varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (strategier)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med underskalaen Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form strategier.
Totale poengsummer varierer fra 3 til 15 med høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (ikke-aksept)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med underskalaen Difficulties in Emotion Regulation - Short Form non-acceptance.
Totale poengsum varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (impuls)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form impuls subscale.
Totale poengsum varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (mål)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form impuls subscale.
Totale poengsum varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (bevissthet)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med underskalaen Difficulties in Emotion Regulation - Short Form awareness.
Totale poengsum varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i følelsesregulering (klarhet)
Tidsramme: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Emosjonsreguleringsstrategier vil bli vurdert med underskalaen Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form clarity.
Totale poengsum varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - Kortform vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Psykologiske plager vil bli vurdert med den totale poengsummen for alle elementer på depresjonsangst- og stressskalaen 21.
Totalskårene varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større psykologisk plage.
|
Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med depresjonsunderskalaen til depresjonsangst- og stressskalaen 21.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med Angst-underskalaen til Depresjon Angst- og stressskala 21.
Totalskåre varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer større angstsymptomer.
|
Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Stress vil bli vurdert med Stress-underskalaen til depresjonsangst- og stressskalaen 21.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer større stress.
|
Depresjon Angst og stress skala 21 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midten), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i psykiske helsesymptomer
Tidsramme: General Health Questionnaire 12 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Psykiske helsesymptomer vil bli vurdert med den totale poengsummen for alle elementene på General Health Questionnaire 12.
Totalskåre varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer større nød.
|
General Health Questionnaire 12 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Mentalt velvære vil bli vurdert med den totale poengsummen for alle elementer på Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale med 14 elementer.
Total score varierer fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer større mentalt velvære.
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Connor-Davidson Resilience Scale-10 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Resiliens vil bli vurdert med den totale poengsummen for alle elementer på Conner-Davidson Resilience Scale-10.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 vil bli administrert ved baseline (før), etter 2 uker (midt), etter 4 uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Tiltak for tjenesteutnyttelse vil bli administrert ved baseline (før), etter to uker (midt), etter fire uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
Tjenesteutnyttelsen vil bli vurdert med 5 punkter som spør om hyppigheten av helsetjenester som er tilgjengelig i løpet av de siste 2 ukene.
Svaralternativer er åpne og vil bli analysert individuelt og som en totalscore på tvers av tjenestetyper.
|
Tiltak for tjenesteutnyttelse vil bli administrert ved baseline (før), etter to uker (midt), etter fire uker (post) og etter 8 uker (oppfølging)
|
|
Appkvalitet (totalt)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appens kvalitet (totalt) vil bli vurdert med brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner.
Totale poengsummer varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer høyere kvalitet.
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (engasjement)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (engasjement) vil bli vurdert med Engasjement-underskalaen til brukerversjonen av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen.
Totalpoengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet (engasjement).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (funksjonalitet)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (funksjonalitet) vil bli vurdert med funksjonalitetsunderskalaen til brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner.
Totalpoengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet (funksjonalitet).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (estetikk)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (estetikk) vil bli vurdert med Estetisk-underskalaen til brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner.
Totalpoengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet (estetikk).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (informasjon)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (informasjon) vil bli vurdert med informasjonsunderskalaen til brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner.
Totalpoengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet (informasjon).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (subjektiv)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (subjektiv) vil bli vurdert med appens Subjective Quality-elementer i brukerversjonen av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen.
Elementer vil bli vurdert individuelt og som en total poengsum (fra 1 til 5), med høyere poengsum som indikerer større kvalitet (subjektiv).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
|
Appkvalitet (opplevd effekt)
Tidsramme: Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Appkvalitet (opplevd effekt) vil bli vurdert med Perceived Impact-underskalaen til brukerversjonen av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen.
Elementer vil bli vurdert individuelt og som en total poengsum (fra 1 til 5), med høyere poengsum som indikerer større kvalitet (opplevd effekt).
|
Brukerversjon av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner vil bli administrert til intervensjonsgruppen etter 4 uker (post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .