- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154369
JoyPop Mobile Mental Health App für postsekundäre Studenten
Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von postsekundären Schülern mit der Joypop-App: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studierende im postsekundären Bildungsbereich werden mit vielen spannenden Möglichkeiten und Herausforderungen konfrontiert. Dies ist jedoch eine Zeit, in der viele Studierende unter zunehmendem Stress, Stress und psychischen Problemen leiden. Viele postsekundäre Bildungseinrichtungen haben die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Schüler als Priorität eingestuft und haben dennoch Schwierigkeiten, den Bedürfnissen der Schüler angemessen gerecht zu werden. Dies hat dazu geführt, dass untersucht wurde, ob Technologie zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Schülern eingesetzt werden kann. Mobile Anwendungen für die psychische Gesundheit (Apps) sind angesichts des Zugriffs und der Nutzung mobiler Geräte durch Studierende von besonderem Interesse. Trotz des Versprechens mobiler Apps für die psychische Gesundheit bestehen erhebliche Lücken zwischen der wachsenden Zahl öffentlich verfügbarer Apps und dem empirischen Nachweis der positiven Auswirkungen von Apps für Benutzer.
Die JoyPop-App ist eine mobile App für psychische Gesundheit mit einer wachsenden Evidenzbasis. Es wurde entwickelt, um eine verbesserte Emotionsregulation zu unterstützen – eine zentrale Herausforderung für Schüler, die mit Stress und psychischen Problemen zu kämpfen haben. Von den Apps, die sich mit der Regulierung von Emotionen befassen, wurden die meisten nicht evaluiert, haben einen begrenzten Anwendungsbereich oder wurden nur bei nicht-diversen erwachsenen Bevölkerungsgruppen evaluiert. Die JoyPop-App hat einen breiteren Fokus und diese Forschung ist einzigartig, da sie sich auf die strenge Bewertung der JoyPop-App als Werkzeug für Schüler im postsekundären Umfeld konzentriert.
Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit der JoyPop-App bei der Verbesserung der Emotionsregulation bei postsekundären Schülern im Vergleich zu keiner Intervention zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind: (1) Beurteilung der Veränderung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Belastbarkeit zwischen Schülern in den einzelnen Erkrankungen, um die umfassenderen Auswirkungen der App besser zu verstehen; (2) Führen Sie eine wirtschaftliche Analyse durch, um festzustellen, ob der Erhalt der App die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste und die damit verbundenen Kosten verringert. (4) Bewerten Sie die Sicht der Schüler auf die Qualität der JoyPop-App.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
- Lakehead University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postsekundärer Student
- Zwischen 18 und 25 Jahren
- Sprechen/lesen Sie fließend Englisch
- Verfügbar für die Teilnahme an einer virtuellen oder persönlichen Orientierungssitzung
- Um die JoyPop-App herunterzuladen, benötigen die Teilnehmer Zugriff auf ein iOS-Gerät (z. B. iPhone, iPad). Überholte iPhones, die nur die JoyPop-App enthalten, können den Teilnehmern für die Dauer der Testversion zur Verfügung gestellt werden, wenn sie keinen Zugriff auf ihre eigenen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JoyPop
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Zugang zur Joypop-App.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die App in den ersten 4 Wochen mindestens zweimal täglich zu nutzen, ohne weitere Anweisungen zur Funktionsnutzung oder zur mit der App verbrachten Zeit.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention
Es wird keine Intervention angeboten.
Nach 8 Wochen im Kontrollzustand wird den Teilnehmern Zugang zur JoyPop-App angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Emotionsregulation (insgesamt)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Die Emotionsregulation wird mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
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Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der Emotionsregulation (Strategien)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Emotionsregulationsstrategien werden anhand der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzformstrategien“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der Emotionsregulation (Nichtakzeptanz)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Strategien zur Emotionsregulation werden anhand der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform der Nichtakzeptanz“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
|
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der Emotionsregulation (Impuls)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Emotionsregulationsstrategien werden mit der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform-Impuls“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der Emotionsregulation (Ziele)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Emotionsregulationsstrategien werden mit der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform-Impuls“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
|
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
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Veränderung der Emotionsregulation (Bewusstsein)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Emotionsregulationsstrategien werden anhand der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform-Bewusstsein“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
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Veränderung der Emotionsregulation (Klarheit)
Zeitfenster: Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Emotionsregulationsstrategien werden anhand der Unterskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform-Klarheit“ bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei höhere Punkte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
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Die psychische Belastung wird anhand der Gesamtpunktzahl für alle Punkte auf der Skala 21 für Depression, Angst und Stress bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
|
Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
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Depressive Symptome werden anhand der Depressions-Subskala der Depressions-Angst- und Stress-Skala 21 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
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|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
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Angstsymptome werden anhand der Unterskala „Angst“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angstsymptome hinweisen.
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Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Stressveränderung
Zeitfenster: Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Stress wird mit der Stress-Subskala der Depressions-Angst- und Stress-Skala 21 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
|
Die Skala 21 für Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
|
Veränderung der psychischen Symptome
Zeitfenster: Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 12 wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) ausgefüllt.
|
Psychische Gesundheitssymptome werden anhand der Gesamtpunktzahl für alle Punkte im allgemeinen Gesundheitsfragebogen 12 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
|
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 12 wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) ausgefüllt.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Die Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
Das psychische Wohlbefinden wird anhand der Gesamtpunktzahl für alle Punkte auf der 14 Punkte umfassenden Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei ein höherer Wert auf ein größeres geistiges Wohlbefinden hinweist.
|
Die Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale wird zu Studienbeginn (vor), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) verabreicht.
|
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Die Connor-Davidson-Resilienzskala 10 wird zu Studienbeginn (Prä), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (Post) und nach 8 Wochen (Follow-up) verabreicht.
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Die Belastbarkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl für alle Elemente auf der Conner-Davidson-Belastbarkeitsskala 10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
|
Die Connor-Davidson-Resilienzskala 10 wird zu Studienbeginn (Prä), nach 2 Wochen (Mitte), nach 4 Wochen (Post) und nach 8 Wochen (Follow-up) verabreicht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Die Messung der Servicenutzung wird zu Studienbeginn (vor), nach zwei Wochen (Mitte), nach vier Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) durchgeführt.
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Die Servicenutzung wird anhand von 5 Punkten bewertet, in denen nach der Häufigkeit der in den letzten 2 Wochen in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste gefragt wird.
Die Antwortmöglichkeiten sind unbefristet und werden einzeln und als Gesamtpunktzahl über alle Servicearten hinweg analysiert.
|
Die Messung der Servicenutzung wird zu Studienbeginn (vor), nach zwei Wochen (Mitte), nach vier Wochen (nach) und nach 8 Wochen (Nachuntersuchung) durchgeführt.
|
|
App-Qualität (insgesamt)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Die App-Qualität (insgesamt) wird anhand der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Qualität hinweisen.
|
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
|
|
App-Qualität (Engagement)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
|
Die App-Qualität (Engagement) wird anhand der Unterskala „Engagement“ der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Qualität (Engagement) hinweisen.
|
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
|
|
App-Qualität (Funktionalität)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
|
Die App-Qualität (Funktionalität) wird anhand der Unterskala „Funktionalität“ der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Qualität (Funktionalität) hinweisen.
|
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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|
App-Qualität (Ästhetik)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Die App-Qualität (Ästhetik) wird anhand der Unterskala „Ästhetik“ der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität (Ästhetik) hinweisen.
|
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
|
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App-Qualität (Informationen)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Die App-Qualität (Informationen) wird mit der Unterskala „Informationen“ der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Qualität (Information) hinweisen.
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Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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App-Qualität (subjektiv)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Die App-Qualität (subjektiv) wird anhand der subjektiven App-Qualitätselemente der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Elemente werden einzeln und als Gesamtpunktzahl (Bereich von 1 bis 5) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Qualität hinweisen (subjektiv).
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Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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App-Qualität (wahrgenommene Wirkung)
Zeitfenster: Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Die App-Qualität (wahrgenommene Auswirkung) wird anhand der Unterskala „Perceived Impact“ der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet.
Die Elemente werden einzeln und als Gesamtpunktzahl (Bereich von 1 bis 5) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Qualität (wahrgenommene Wirkung) hinweisen.
|
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen wird der Interventionsgruppe nach 4 Wochen (Post) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 100251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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