- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154369
JoyPop mobiele app voor geestelijke gezondheidszorg met post-secundaire studenten
Het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van postsecundaire studenten met de Joypop-app: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studenten in post-secundair onderwijs krijgen veel opwindende kansen en uitdagingen. Dit is echter een tijd waarin veel studenten steeds meer stress, angst en geestelijke gezondheidsproblemen ervaren. Veel instellingen voor postsecundair onderwijs hebben de geestelijke gezondheid en het welzijn van studenten als een prioriteit aangemerkt, maar hebben toch moeite om adequaat aan de behoeften van studenten te voldoen. Dit heeft geleid tot onderzoek naar de vraag of technologie kan worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van studenten te bevorderen. Mobiele toepassingen in de geestelijke gezondheidszorg (apps) zijn van bijzonder belang gezien de toegang en het gebruik van mobiele apparaten door studenten. Ondanks de belofte van mobiele apps voor de geestelijke gezondheidszorg bestaan er aanzienlijke verschillen tussen het groeiende aantal apps dat beschikbaar is in het publieke domein en de empirische demonstratie van de gunstige effecten van apps voor gebruikers.
De JoyPop-app is een mobiele app voor de geestelijke gezondheidszorg met een groeiende wetenschappelijke basis. Het is ontwikkeld ter ondersteuning van een betere emotieregulatie – een belangrijke uitdaging onder studenten die worstelen met stress en geestelijke gezondheidsproblemen. Van de apps die zich bezighouden met emotieregulatie zijn de meeste niet geëvalueerd, hebben een beperkte reikwijdte of zijn alleen geëvalueerd onder niet-diverse volwassen populaties. De JoyPop-app omvat een bredere focus, en dit onderzoek is uniek gezien de focus op het rigoureus evalueren van de JoyPop-app als hulpmiddel voor studenten in postsecundaire instellingen.
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) is het primaire doel het bepalen van de effectiviteit van de JoyPop-app bij het verbeteren van de emotieregulatie bij post-secundaire studenten in vergelijking met geen interventie. De secundaire doelstellingen zijn: (1) Het beoordelen van veranderingen in de geestelijke gezondheid, het welzijn en de veerkracht tussen leerlingen in elke conditie om de bredere impact van de app beter te begrijpen; (2) Een economische analyse uitvoeren om te bepalen of het ontvangen van de app het gebruik van andere gezondheidszorgdiensten en de daarmee samenhangende kosten vermindert; (4) Beoordeel het perspectief van leerlingen op de kwaliteit van de JoyPop-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
- Lakehead University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postsecundair student
- Tussen 18-25 jaar oud
- Spreek/lees vloeiend Engels
- Beschikbaar voor het bijwonen van een virtuele of persoonlijke oriëntatiesessie
- Om de JoyPop-app te downloaden, hebben deelnemers toegang nodig tot een iOS-apparaat (bijvoorbeeld iPhone, iPad). Gerenoveerde iPhones met alleen de JoyPop-app kunnen aan deelnemers worden verstrekt voor gebruik tijdens de proefperiode als ze geen toegang hebben tot hun eigen iPhone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JoyPop
Deelnemers krijgen 8 weken lang toegang tot de Joypop app.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de app de eerste vier weken minimaal tweemaal per dag te gebruiken, zonder verdere instructies over het gebruik van functies of de tijd die ze besteden aan het gebruik van de app.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Er zal geen interventie worden aangeboden.
Na 8 weken in de controleconditie krijgen deelnemers toegang tot de JoyPop app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotieregulatie (algemeen)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatie wordt beoordeeld met de Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal - Korte Formulier.
De totale scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (strategieën)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatieschaal - Korte vormstrategieën.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (niet-acceptatie)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatie - Short Form non-acceptance.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (impuls)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatie - Short Form Impulse.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (doelen)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatie - Short Form Impulse.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (bewustzijn)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatie - Korte vormbewustzijn.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in emotieregulatie (helderheid)
Tijdsspanne: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Emotieregulatiestrategieën zullen worden beoordeeld met de subschaal Moeilijkheden in emotieregulatie - Korte vormhelderheid.
De totale scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden.
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal - het korte formulier wordt toegediend bij aanvang (pre), na 2 weken (midden), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Psychische klachten worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore voor alle items op de Depressie-Angst- en Stressschaal 21.
De totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de subschaal Depressie van de Depressie-angst- en stressschaal 21.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Angstige symptomen zullen worden beoordeeld met de angst-subschaal van de depressie-angst- en stressschaal 21.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in stress
Tijdsspanne: Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Stress zal worden beoordeeld met de stress-subschaal van de depressie-angst- en stressschaal 21.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Depressie-angst- en stressschaal 21 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in psychische symptomen
Tijdsspanne: Algemene gezondheidsvragenlijst 12 wordt afgenomen bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Geestelijke gezondheidssymptomen worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore voor alle items op de Algemene Gezondheidsvragenlijst 12.
De totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op groter leed.
|
Algemene gezondheidsvragenlijst 12 wordt afgenomen bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: De Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Mentaal welzijn wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore voor alle items op de Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale met 14 items.
De totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij een hogere score een groter geestelijk welzijn aangeeft.
|
De Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Connor-Davidson Resilience Scale-10 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Veerkracht wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore voor alle items op de Conner-Davidson Veerkrachtschaal-10.
De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere veerkracht.
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 wordt toegediend bij baseline (pre), na 2 weken (mid), na 4 weken (post) en na 8 weken (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd zorggebruik
Tijdsspanne: De maatstaf voor het gebruik van de dienstverlening wordt bij aanvang (vóór), na twee weken (midden), na vier weken (post) en na acht weken (follow-up) uitgevoerd
|
Het gebruik van de diensten wordt beoordeeld aan de hand van vijf items waarin wordt gevraagd naar de frequentie van de gezondheidszorgdiensten die in de afgelopen twee weken zijn gebruikt.
De antwoordopties hebben een open einde en worden individueel en als totaalscore voor alle soorten diensten geanalyseerd.
|
De maatstaf voor het gebruik van de dienstverlening wordt bij aanvang (vóór), na twee weken (midden), na vier weken (post) en na acht weken (follow-up) uitgevoerd
|
|
App-kwaliteit (algemeen)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De kwaliteit van de app (algemeen) wordt beoordeeld aan de hand van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele apps.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit aangeven.
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (engagement)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De kwaliteit van de app (betrokkenheid) wordt beoordeeld met de subschaal Betrokkenheid van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere kwaliteit (betrokkenheid).
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (functionaliteit)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De kwaliteit van de app (functionaliteit) wordt beoordeeld met de subschaal Functionaliteit van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit (functionaliteit) aangeven.
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (esthetiek)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De kwaliteit van de app (esthetiek) wordt beoordeeld met de subschaal Esthetiek van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit (esthetiek) aangeven.
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (informatie)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De app-kwaliteit (informatie) wordt beoordeeld met de informatie-subschaal van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
Totaalscores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit (informatie) aangeven.
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (subjectief)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De app-kwaliteit (subjectief) wordt beoordeeld met de app-subjectieve kwaliteitsitems van de gebruikersversie van de mobiele applicatiebeoordelingsschaal.
Items worden individueel en als totaalscore beoordeeld (bereik van 1 tot 5), waarbij hogere scores een hogere kwaliteit aangeven (subjectief).
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
|
App-kwaliteit (waargenomen impact)
Tijdsspanne: De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
De app-kwaliteit (waargenomen impact) wordt beoordeeld met de subschaal Perceived Impact van de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
Items worden afzonderlijk en als totaalscore beoordeeld (bereik van 1 tot 5), waarbij hogere scores een hogere kwaliteit aangeven (waargenomen impact).
|
De gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties wordt na 4 weken (post) aan de interventiegroep toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .