- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154369
Aplicativo móvel de saúde mental JoyPop com alunos do ensino superior
Promovendo a saúde mental e o bem-estar entre estudantes do ensino superior com o aplicativo Joypop: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os alunos em ambientes de educação pós-secundária enfrentam muitas oportunidades e desafios interessantes. No entanto, este é um momento em que muitos estudantes experimentam crescente estresse, angústia e dificuldades de saúde mental. Muitos ambientes de ensino pós-secundário identificaram a saúde mental e o bem-estar dos estudantes como uma prioridade e ainda assim lutam para satisfazer adequadamente as necessidades dos estudantes. Isso levou a explorar se a tecnologia pode ser usada para ajudar a promover a saúde mental e o bem-estar entre os estudantes. Os aplicativos (apps) móveis de saúde mental são de particular interesse, dado o acesso e uso de dispositivos móveis pelos alunos. Apesar da promessa das aplicações móveis de saúde mental, existem lacunas significativas entre o número crescente de aplicações disponíveis no domínio público e a demonstração empírica dos impactos benéficos das aplicações para os utilizadores.
O aplicativo JoyPop é um aplicativo móvel de saúde mental com uma base de evidências crescente. Foi desenvolvido para apoiar a melhoria da regulação emocional - um desafio fundamental entre estudantes que enfrentam sofrimento e dificuldades de saúde mental. Dos aplicativos que abordam a regulação emocional, a maioria não foi avaliada, tem escopo restrito ou foi avaliada apenas entre populações adultas não diversas. O aplicativo JoyPop inclui um foco mais amplo, e esta pesquisa é única devido ao seu foco na avaliação rigorosa do aplicativo JoyPop como uma ferramenta para alunos em ambientes pós-secundários.
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT), o objetivo principal é determinar a eficácia do aplicativo JoyPop na melhoria da regulação emocional entre alunos do ensino superior em comparação com nenhuma intervenção. Os objetivos secundários são: (1) Avaliar as mudanças na saúde mental, bem-estar e resiliência entre os alunos em cada condição para compreender melhor o impacto mais amplo do aplicativo; (2) Realizar uma análise económica para determinar se a recepção da aplicação reduz a utilização de outros serviços de saúde e os custos associados; (4) Avaliar a perspectiva dos alunos sobre a qualidade do aplicativo JoyPop.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
- Lakehead University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante pós-secundário
- Entre 18-25 anos
- Falar/ler fluentemente em inglês
- Disponível para participar de uma sessão de orientação virtual ou presencial
- Para baixar o aplicativo JoyPop, os participantes precisarão de acesso a um dispositivo iOS (por exemplo, iPhone, iPad). iPhones recondicionados contendo apenas o aplicativo JoyPop podem ser fornecidos aos participantes para uso durante o período de avaliação, caso eles não tenham acesso ao seu próprio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JoyPop
Os participantes receberão acesso ao aplicativo Joypop por 8 semanas.
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Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas, sem instruções adicionais sobre o uso do recurso ou o tempo gasto no uso do aplicativo.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será oferecida.
Após 8 semanas na condição de controle, os participantes terão acesso ao aplicativo JoyPop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na regulação emocional (geral)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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A regulação emocional será avaliada com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão Curta.
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (estratégias)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala Estratégias Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (não aceitação)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala de não aceitação Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (impulso)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala de impulso Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (objetivos)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala de impulso Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (consciência)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala de consciência Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na regulação emocional (clareza)
Prazo: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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As estratégias de regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - subescala de clareza Short Form.
As pontuações totais variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - A versão curta será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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O sofrimento psicológico será avaliado com a pontuação total de todos os itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21.
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Os sintomas depressivos serão avaliados com a subescala Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21.
As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas ansiosos
Prazo: A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Os sintomas ansiosos serão avaliados com a subescala Ansiedade da Depressão, Ansiedade e Estresse Escala 21.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
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A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança no estresse
Prazo: A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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O estresse será avaliado com a subescala Estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21.
As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse.
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A Escala 21 de Depressão, Ansiedade e Estresse será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de saúde mental
Prazo: O Questionário de Saúde Geral 12 será administrado no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Os sintomas de saúde mental serão avaliados com a pontuação total de todos os itens do Questionário de Saúde Geral 12.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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O Questionário de Saúde Geral 12 será administrado no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: A Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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O bem-estar mental será avaliado com a pontuação total de todos os itens da Escala de Bem-estar Mental Warwick Edimburgo de 14 itens.
As pontuações totais variam de 14 a 70, com uma pontuação mais alta indicando maior bem-estar mental.
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A Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Mudança na resiliência
Prazo: A Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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A resiliência será avaliada com a pontuação total de todos os itens da Escala de Resiliência Conner-Davidson-10.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 será administrada no início do estudo (pré), após 2 semanas (meados), após 4 semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde autorrelatada
Prazo: A medida de utilização do serviço será administrada no início do estudo (pré), após duas semanas (meados), após quatro semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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A utilização do serviço será avaliada com 5 itens perguntando sobre a frequência dos serviços de saúde acessados nas 2 semanas anteriores.
As opções de resposta são abertas e serão analisadas individualmente e como uma pontuação total entre os tipos de serviço.
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A medida de utilização do serviço será administrada no início do estudo (pré), após duas semanas (meados), após quatro semanas (pós) e após 8 semanas (acompanhamento)
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Qualidade do aplicativo (geral)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade do aplicativo (geral) será avaliada com a versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis.
As pontuações totais variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade.
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (engajamento)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade do aplicativo (engajamento) será avaliada com a subescala Engajamento da versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis.
As pontuações totais variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (engajamento).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (funcionalidade)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade (funcionalidade) do aplicativo será avaliada com a subescala Funcionalidade da Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis.
As pontuações totais variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (funcionalidade).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (estética)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade (estética) do aplicativo será avaliada com a subescala Estética da Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis.
As pontuações totais variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (estética).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (informações)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade (informações) do aplicativo será avaliada com a subescala Informações da versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis.
As pontuações totais variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (informação).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (subjetiva)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade do aplicativo (subjetiva) será avaliada com os itens de qualidade subjetiva do aplicativo da versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis.
Os itens serão avaliados individualmente e como pontuação total (variação de 1 a 5), sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (subjetiva).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Qualidade do aplicativo (impacto percebido)
Prazo: A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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A qualidade do aplicativo (impacto percebido) será avaliada com a subescala Impacto Percebido da Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis.
Os itens serão avaliados individualmente e como pontuação total (variação de 1 a 5), sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade (impacto percebido).
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A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis será administrada ao grupo de intervenção após 4 semanas (pós)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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