- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154369
Aplicación móvil de salud mental JoyPop para estudiantes de educación postsecundaria
Promoción de la salud mental y el bienestar entre estudiantes de educación postsecundaria con la aplicación Joypop: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los estudiantes en entornos de educación postsecundaria se les presentan muchas oportunidades y desafíos interesantes. Sin embargo, este es un momento en el que muchos estudiantes experimentan un estrés, angustia y dificultades de salud mental cada vez mayores. Muchos entornos de educación postsecundaria han identificado la salud mental y el bienestar de los estudiantes como una prioridad y, sin embargo, luchan por satisfacer adecuadamente las necesidades de los estudiantes. Esto ha llevado a explorar si la tecnología se puede utilizar para ayudar a promover la salud mental y el bienestar entre los estudiantes. Las aplicaciones móviles de salud mental (apps) son de particular interés dado el acceso y uso de los dispositivos móviles por parte de los estudiantes. A pesar de la promesa de las aplicaciones móviles de salud mental, existen brechas significativas entre el creciente número de aplicaciones disponibles en el dominio público y la demostración empírica de los impactos beneficiosos de las aplicaciones para los usuarios.
La aplicación JoyPop es una aplicación móvil de salud mental con una base de evidencia cada vez mayor. Fue desarrollado para apoyar una mejor regulación de las emociones, un desafío clave entre los estudiantes que luchan contra la angustia y las dificultades de salud mental. De las aplicaciones que abordan la regulación de las emociones, la mayoría no han sido evaluadas, tienen un alcance limitado o solo han sido evaluadas entre poblaciones adultas no diversas. La aplicación JoyPop incluye un enfoque más amplio, y esta investigación es única dado que se centra en evaluar rigurosamente la aplicación JoyPop como herramienta para estudiantes en entornos postsecundarios.
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), el objetivo principal es determinar la eficacia de la aplicación JoyPop para mejorar la regulación de las emociones entre estudiantes de educación postsecundaria en comparación con ninguna intervención. Los objetivos secundarios son: (1) Evaluar el cambio en la salud mental, el bienestar y la resiliencia entre los estudiantes en cada condición para comprender mejor el impacto más amplio de la aplicación; (2) Realizar un análisis económico para determinar si recibir la aplicación reduce el uso de otros servicios de salud y los costos asociados; (4) Evaluar la perspectiva de los estudiantes sobre la calidad de la aplicación JoyPop.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
- Lakehead University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante postsecundario
- Entre 18-25 años
- Habla/lee con fluidez en inglés.
- Disponible para asistir a una sesión de orientación virtual o en persona
- Para descargar la aplicación JoyPop, los participantes necesitarán acceso a un dispositivo iOS (por ejemplo, iPhone, iPad). Es posible que se proporcionen a los participantes iPhones reacondicionados que contengan solo la aplicación JoyPop para que los utilicen durante la prueba si no tienen acceso al suyo propio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JoyPop
Los participantes recibirán acceso a la aplicación Joypop durante 8 semanas.
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Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación al menos dos veces al día durante las primeras 4 semanas sin más instrucciones sobre el uso de funciones o el tiempo dedicado a usar la aplicación.
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Sin intervención: Sin intervención
No se ofrecerá ninguna intervención.
Después de 8 semanas en la condición de control, a los participantes se les ofrecerá acceso a la aplicación JoyPop.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la regulación de las emociones (general)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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La regulación de las emociones se evaluará con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma abreviada.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (estrategias)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de estrategias de formato corto.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (no aceptación)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de no aceptación en formato abreviado.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (impulso)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de impulso de forma corta.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (metas)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de impulso de forma corta.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (conciencia)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de conciencia en forma corta.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la regulación de las emociones (claridad)
Periodo de tiempo: Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Las estrategias de regulación de las emociones se evaluarán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Subescala de claridad en forma corta.
Las puntuaciones totales varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones: la forma corta se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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La angustia psicológica se evaluará con la puntuación total de todos los ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Los síntomas depresivos se evaluarán con la subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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El estrés se evaluará con la subescala de Estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en los síntomas de salud mental.
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Salud General 12 se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Los síntomas de salud mental se evaluarán con la puntuación total de todos los ítems del Cuestionario de Salud General 12.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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El Cuestionario de Salud General 12 se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: La Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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El bienestar mental se evaluará con la puntuación total de todos los ítems de la Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo de 14 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70 y una puntuación más alta indica un mayor bienestar mental.
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo se administrará al inicio del estudio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: La Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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La resiliencia se evaluará con la puntuación total de todos los ítems de la Escala de Resiliencia de Conner-Davidson-10.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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La Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 se administrará al inicio (pre), después de 2 semanas (mediados), después de 4 semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención sanitaria autoinformada
Periodo de tiempo: La medida de utilización del servicio se administrará al inicio (pre), después de dos semanas (mediados), después de cuatro semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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La utilización del servicio se evaluará con 5 ítems que preguntan sobre la frecuencia de los servicios de atención médica a los que se accedió durante las 2 semanas anteriores.
Las opciones de respuesta son abiertas y se analizarán individualmente y como una puntuación total para todos los tipos de servicios.
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La medida de utilización del servicio se administrará al inicio (pre), después de dos semanas (mediados), después de cuatro semanas (post) y después de 8 semanas (seguimiento)
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Calidad de la aplicación (general)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (general) se evaluará con la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor calidad.
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (compromiso)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (compromiso) se evaluará con la subescala de Compromiso de la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor calidad (compromiso).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (funcionalidad)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad (funcionalidad) de la aplicación se evaluará con la subescala de Funcionalidad de la Versión de Usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor calidad (funcionalidad).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (estética)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (estética) se evaluará con la subescala Estética de la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor calidad (estética).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (información)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (información) se evaluará con la subescala de Información de la Versión de Usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles.
Las puntuaciones totales varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor calidad (información).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (subjetiva)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (subjetiva) se evaluará con los elementos de Calidad subjetiva de la aplicación de la Versión de usuario de la Escala de calificación de aplicaciones móviles.
Los ítems se evaluarán individualmente y como puntuación total (rango de 1 a 5), indicando mayor puntuación mayor calidad (subjetivo).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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Calidad de la aplicación (impacto percibido)
Periodo de tiempo: La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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La calidad de la aplicación (impacto percibido) se evaluará con la subescala de Impacto percibido de la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles.
Los ítems se evaluarán individualmente y como puntuación total (rango de 1 a 5), donde las puntuaciones más altas indican mayor calidad (impacto percibido).
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles se administrará al grupo de intervención después de 4 semanas (post)
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- 100251
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .