- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154369
App mobile per la salute mentale JoyPop con studenti post-secondari
Promozione della salute mentale e del benessere tra gli studenti post-secondari con l'app Joypop: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agli studenti che operano in contesti di istruzione post-secondaria vengono presentate molte opportunità e sfide interessanti. Tuttavia, questo è un momento in cui molti studenti sperimentano crescenti problemi di stress, angoscia e salute mentale. Molti contesti di istruzione post-secondaria hanno identificato la salute mentale e il benessere degli studenti come una priorità e tuttavia faticano a soddisfare adeguatamente le esigenze degli studenti. Ciò ha portato a esplorare se la tecnologia possa essere utilizzata per contribuire a promuovere la salute mentale e il benessere tra gli studenti. Le applicazioni mobili per la salute mentale (app) sono di particolare interesse dato l'accesso e l'utilizzo dei dispositivi mobili da parte degli studenti. Nonostante la promessa delle app mobili per la salute mentale, esistono divari significativi tra il crescente numero di app disponibili nel pubblico dominio e la dimostrazione empirica degli impatti benefici delle app per gli utenti.
L'app JoyPop è un'app mobile per la salute mentale con una base di prove in crescita. È stato sviluppato per supportare una migliore regolazione delle emozioni, una sfida chiave tra gli studenti che lottano con difficoltà di disagio e di salute mentale. Delle app che affrontano la regolazione delle emozioni, la maggior parte non è stata valutata, ha una portata ristretta o è stata valutata solo tra popolazioni adulte non diversificate. L'app JoyPop include un focus più ampio e questa ricerca è unica dato che si concentra sulla valutazione rigorosa dell'app JoyPop come strumento per gli studenti in contesti post-secondari.
Utilizzando un progetto di studio randomizzato e controllato (RCT), l'obiettivo primario è determinare l'efficacia dell'app JoyPop nel migliorare la regolazione delle emozioni tra gli studenti post-secondari rispetto a nessun intervento. Gli obiettivi secondari sono: (1) Valutare il cambiamento nella salute mentale, nel benessere e nella resilienza tra gli studenti in ciascuna condizione per comprendere meglio l'impatto più ampio dell'app; (2) Condurre un'analisi economica per determinare se ricevere l'app riduce l'utilizzo di altri servizi sanitari e i costi associati; (4) Valutare il punto di vista degli studenti sulla qualità dell'app JoyPop.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
- Lakehead University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente post-secondario
- Tra i 18 e i 25 anni
- Parla/leggi fluentemente in inglese
- Disponibile a partecipare a una sessione di orientamento virtuale o di persona
- Per scaricare l'app JoyPop, i partecipanti dovranno accedere a un dispositivo iOS (ad esempio iPhone, iPad). Ai partecipanti possono essere forniti iPhone ricondizionati contenenti solo l'app JoyPop da utilizzare per la durata della prova se non hanno accesso al proprio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JoyPop
I partecipanti riceveranno l'accesso all'app Joypop per 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app almeno due volte al giorno per le prime 4 settimane senza ulteriori istruzioni sull'utilizzo delle funzionalità o sul tempo trascorso utilizzando l'app.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà offerto alcun intervento.
Dopo 8 settimane in condizioni di controllo, ai partecipanti verrà offerto l'accesso all'app JoyPop.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (complessivo)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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La regolazione delle emozioni sarà valutata con la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve.
I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (strategie)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la sottoscala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Strategie in forma breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (non accettazione)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni - sottoscala di non accettazione in forma breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (impulso)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni – sottoscala dell'impulso in Forma Breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (obiettivi)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni – sottoscala dell'impulso in Forma Breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (consapevolezza)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la sottoscala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni – Sottoscala di consapevolezza in Forma Breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni (chiarezza)
Lasso di tempo: La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Le strategie di regolazione delle emozioni saranno valutate con la sottoscala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni - Chiarezza in Forma Breve.
I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - La forma breve verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del disagio psicologico
Lasso di tempo: La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Il disagio psicologico sarà valutato con il punteggio totale per tutti gli elementi della Depression Anxiety and Stress Scale 21.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
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La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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I sintomi depressivi saranno valutati con la sottoscala Depression della Depression Anxiety and Stress Scale 21.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
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La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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I sintomi ansiosi saranno valutati con la sottoscala Ansia della Depression Anxiety and Stress Scale 21.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi ansiosi maggiori.
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La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Lo stress sarà valutato con la sottoscala Stress della Depression Anxiety and Stress Scale 21.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
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La Depression Anxiety and Stress Scale 21 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nei sintomi della salute mentale
Lasso di tempo: Il questionario generale sulla salute 12 verrà somministrato al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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I sintomi di salute mentale saranno valutati con il punteggio totale per tutti gli elementi del Questionario generale sulla salute 12.
I punteggi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
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Il questionario generale sulla salute 12 verrà somministrato al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: La Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Il benessere mentale sarà valutato con il punteggio totale per tutti gli elementi della scala di benessere mentale Warwick Edimburgo a 14 elementi.
I punteggi totali vanno da 14 a 70 con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere mentale.
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La Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: La Connor-Davidson Resilience Scale-10 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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La resilienza sarà valutata con il punteggio totale per tutti gli elementi della Conner-Davidson Resilience Scale-10.
I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
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La Connor-Davidson Resilience Scale-10 verrà somministrata al basale (pre), dopo 2 settimane (metà), dopo 4 settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: La misura dell'utilizzo del servizio verrà somministrata al basale (pre), dopo due settimane (metà), dopo quattro settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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L'utilizzo del servizio sarà valutato con 5 elementi che chiedono informazioni sulla frequenza dei servizi sanitari a cui si è avuto accesso nelle 2 settimane precedenti.
Le opzioni di risposta sono aperte e verranno analizzate individualmente e come punteggio totale per tutti i tipi di servizio.
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La misura dell'utilizzo del servizio verrà somministrata al basale (pre), dopo due settimane (metà), dopo quattro settimane (post) e dopo 8 settimane (follow up)
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Qualità dell'app (complessiva)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (complessiva) verrà valutata con la versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
I punteggi totali vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore qualità.
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (coinvolgimento)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (coinvolgimento) verrà valutata con la sottoscala Coinvolgimento della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità (coinvolgimento).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (funzionalità)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (funzionalità) sarà valutata con la sottoscala Funzionalità della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità (funzionalità).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (estetica)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (estetica) sarà valutata con la sottoscala Estetica della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità (estetica).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (informazioni)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (informazioni) sarà valutata con la sottoscala Informazioni della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
I punteggi totali vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore qualità (informazioni).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (soggettiva)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (soggettiva) verrà valutata con gli elementi di qualità soggettiva dell'app della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
Gli item verranno valutati individualmente e come punteggio totale (intervallo da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità (soggettivo).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Qualità dell'app (impatto percepito)
Lasso di tempo: La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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La qualità dell'app (impatto percepito) sarà valutata con la sottoscala Impatto percepito della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili.
Gli elementi saranno valutati individualmente e come punteggio totale (intervallo da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità (impatto percepito).
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili verrà somministrata al gruppo di intervento dopo 4 settimane (post)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100251
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Prove cliniche su JoyPop
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