Rehabilitering ved multifaktoriell tilnærming etter en Latarjet-prosedyre (MATASI-L)
31. mars 2026 oppdatert av: Clinique Générale dAnnecy
Rehabilitering ved multifaktoriell tilnærming etter en Latarjet-prosedyre: Prospektiv enkeltsenter randomisert studie (MATASI-L)
Kinesiofobi (frykt for fysisk bevegelse) er vanlig etter en tidligere skulderluksasjon og vedvarer etter ett år, uavhengig av forekomsten av et tilbakefall.
Denne kinesiofobien er assosiert med et lavere nivå av fysisk aktivitet og en lavere tilbakevending til sport.
Økt kinesiofobi, kombinert med andre psykologiske faktorer som depresjon og frykt for ny skade hos pasienter med skulderinstabilitet, gir dårlige resultater etter behandling.
Gitt at det foreløpig ikke finnes noen postoperativ protokoll som tar hensyn til denne psykologiske komponenten, ble en ny rehabiliteringsprotokoll fokusert på å redusere kinesiofobi nylig utformet som en del av en internasjonal konsensusstudie basert på metoden Delphi.
Denne protokollen inkluderer et kjernesett med evidensbaserte intervensjoner rettet mot å gjenvinne funksjonell stabilitet i skulderen og redusere frykt for tilbakevendende dislokasjon og kinesiofobi.
Målet med denne studien er å finne ut om vi kan redusere kinesiofobi hos pasienter som har gjennomgått stabiliseringskirurgi for ustabilitet i fremre skulder ved å bruke denne nye rehabiliteringsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33450330950
- E-post: gabuijze@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekruttering
- Clinique Générale d'Annecy
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Coste
- Telefonnummer: +336 40 98 05 51
- E-post: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller tilbakevendende traumatisk fremre dislokasjon av skulderen
- Indikasjon på abutment i henhold til Latarjet (artroskopisk eller åpen himmel)
- Alder: 18-67 år
- Forståelse av det franske språket muntlig og skriftlig
- Skriftlig informert samtykke (i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene)
Ekskluderingskriterier:
- Bakre eller flerveis ustabilitet i skulderen (Beighton-score >5)
- Alder <18 eller >67 år.
- Pasienter med ytterligere revne i rotatorcuff.
- Pasienter med en historie med operasjon på begge skuldrene.
- Pasienter med bindevevslidelser (f.eks. Ehler-Danlos).
- Pasienter med (nåværende) angstlidelser eller som bruker angstdempende medisiner (f.eks. antipsykotika) (kriterium basert på pasientjournal/indikasjoner).
- Pasienter med nevrologiske lidelser eller systemisk sykdom.
- Pasienter med inflammatorisk sykdom, revmatoid artritt eller aktiv malignitet.
- Pasienter tidligere innlagt på sykehus for skuldersmerter
- Pasienter med øvre tuberkelbrudd
- Pasienter med motorisk nevrologisk underskudd
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient beskyttet under beskyttelsestiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonsretilpasningsprotokoll
Pasienter har en konvensjonell omskolering etter operasjon for fremre skulderluksasjon (Latarjet-prosedyre)
|
Konvensjonell omskolering
|
|
Eksperimentell: Retilpasningsprotokoll med psykologisk intervensjon
Pasienten har en konvensjonell omskolering etter operasjon for fremre skulderluksasjon (Latarjet-prosedyre) med tillegg av 4 konsultasjoner med idrettspsykolog
|
Konsultasjoner med en idrettspsykolog for å redusere kinesiofobi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvevaluerende skulder ustabilitet livskvalitet score: 21 elementer. Pasienten blir bedt om å gradere funksjonen til et spesifikt element på en horisontal visuell analog skala fra 0 til 100 mm. Hvert spørsmål resulterer i et tall mellom 0 og 100, og den totale poengsummen kan presenteres som et tall mellom 0 og 2100 poeng (der 0 representerer ingen underskudd og 2100 det verste) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder subjektiv verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
subjektiv vurdering av pasientens skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
|
6 måneder
|
|
evne til å komme tilbake i arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsangivelse
|
6 måneder
|
|
evne til å komme tilbake til idretten
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsangivelse
|
6 måneder
|
|
Pasientens smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analogisk skala mellom 0 og 10
|
6 måneder
|
|
Pasientens kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tampas skala: 17 spørsmål med poengsum mellom 1 og 4
|
6 måneder
|
|
S-startstest (inkludert psykologisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt poengsum:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02057-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .