Rehabilitacja metodą wieloczynnikową po zabiegu Latarjet (MATASI-L)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Générale dAnnecy
Rehabilitacja metodą wieloczynnikową po zabiegu Latarjet: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie (MATASI-L)
Kinezjofobia (strach przed ruchem fizycznym) jest powszechna po wcześniejszym zwichnięciu barku i utrzymuje się po roku, niezależnie od wystąpienia nawrotu.
Kinezjofobia ta wiąże się z niższym poziomem aktywności fizycznej i mniejszym powrotem do sportu.
Zwiększona kinezjofobia w połączeniu z innymi czynnikami psychologicznymi, takimi jak depresja i strach przed ponownym urazem u pacjentów z niestabilnością barku, powoduje słabe wyniki leczenia.
Biorąc pod uwagę, że obecnie nie istnieje protokół pooperacyjny, który uwzględniałby ten komponent psychologiczny, niedawno w ramach międzynarodowego badania konsensusowego opartego na metodzie Delphi opracowano nowy protokół rehabilitacji skupiający się na ograniczaniu kinezjofobii.
Protokół ten obejmuje podstawowy zestaw interwencji opartych na dowodach, mających na celu odzyskanie stabilności funkcjonalnej barku i zmniejszenie strachu przed nawracającymi zwichnięciami i kinezjofobią.
Celem tego badania jest określenie, czy możemy zmniejszyć kinezjofobię u pacjentów, którzy przeszli operację stabilizacji z powodu niestabilności przedniej części barku, stosując ten nowy protokół rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geert Alexander Buijze, MD
- Numer telefonu: +33450330950
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Clinique Générale d'Annecy
-
Kontakt:
- Alexandre Coste
- Numer telefonu: +336 40 98 05 51
- E-mail: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne lub nawracające urazowe zwichnięcie barku do przodu
- Wskazanie filaru według Latarjeta (artroskopowe lub otwarte niebo)
- Wiek: 18-67 lat
- Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
- Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z wytycznymi ICH-GCP)
Kryteria wyłączenia:
- Tylna lub wielokierunkowa niestabilność barku (punktacja w skali Beightona > 5)
- Wiek <18 lub >67 lat.
- Pacjenci z dodatkowym uszkodzeniem stożka rotatorów.
- Pacjenci po operacji któregokolwiek barku w przeszłości.
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej (np. Ehler-Danlos).
- Pacjenci z (obecnie) zaburzeniami lękowymi lub stosujący leki przeciwlękowe (np. leki przeciwpsychotyczne) (kryterium oparte na dokumentacji/wskazaniach pacjenta).
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z chorobami zapalnymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym nowotworem złośliwym.
- Pacjenci hospitalizowani wcześniej z powodu bólu barku
- Pacjenci ze złamaniem górnego guzka
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi ruchowymi
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent chroniony środkami ochronnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół readaptacji Konwencji
Pacjenci mają konwencjonalną reedukację po operacji przedniego zwichnięcia barku (zabieg Latarjet)
|
Konwencjonalna reedukacja
|
|
Eksperymentalny: Protokół readaptacji z interwencją psychologiczną
Pacjent ma reedukację konwencjonalną po operacji przedniego zwichnięcia barku (zabieg Latarjet) z dodatkiem 4 konsultacji z psychologiem sportu
|
Konsultacje z psychologiem sportu w celu zmniejszenia kinezjofobii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samoocena niestabilności barku, ocena jakości życia: 21 pozycji. Pacjent proszony jest o ocenę funkcji konkretnego elementu na poziomej wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Każde pytanie daje liczbę od 0 do 100, a łączny wynik może być przedstawiony jako liczba od 0 do 2100 punktów (gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 2100 najgorszy wynik) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość subiektywna barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
subiektywna ocena przez pacjenta funkcji barku, wyrażona jako procent prawidłowego barku.
Wynik ten waha się od 0 do 100%.
|
6 miesięcy
|
|
możliwość powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskazanie czasu
|
6 miesięcy
|
|
możliwość powrotu do sportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskazanie czasu
|
6 miesięcy
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
6 miesięcy
|
|
Kinezjofobia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Tampy: 17 pytań z wynikami punktowanymi od 1 do 4
|
6 miesięcy
|
|
Test S-starts (w tym ocena psychologiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik złożony:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02057-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .