Rééducation par approche multifactorielle après une procédure Latarjet (MATASI-L)
6 février 2024 mis à jour par: Clinique Générale dAnnecy
Rééducation par approche multifactorielle après une procédure Latarjet : étude prospective monocentrique randomisée (MATASI-L)
La kinésiophobie (peur du mouvement physique) est fréquente après une luxation antérieure de l'épaule et persiste après un an, quelle que soit la survenue d'une récidive.
Cette kinésiophobie est associée à un niveau d’activité physique plus faible et à une moindre reprise du sport.
Une kinésiophobie accrue, combinée à d'autres facteurs psychologiques tels que la dépression et la peur d'une nouvelle blessure chez les patients présentant une instabilité de l'épaule, entraîne de mauvais résultats après le traitement.
Étant donné qu'il n'existe actuellement aucun protocole postopératoire prenant en compte cette composante psychologique, un nouveau protocole de rééducation axé sur la réduction de la kinésiophobie a été récemment conçu dans le cadre d'une étude consensuelle internationale basée sur la méthode Delphi.
Ce protocole comprend un ensemble de base d'interventions fondées sur des données probantes visant à retrouver la stabilité fonctionnelle de l'épaule et à réduire la peur de luxation récurrente et de kinésiophobie.
Le but de cette étude est de déterminer si nous pouvons réduire la kinésiophobie chez les patients ayant subi une chirurgie de stabilisation pour instabilité antérieure de l'épaule en utilisant ce nouveau protocole de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geert Alexander Buijze, MD
- Numéro de téléphone: +33450330950
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Annecy, France, 74000
- Recrutement
- Clinique Générale d'Annecy
-
Contact:
- Alexandre Coste
- Numéro de téléphone: +336 40 98 05 51
- E-mail: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Luxation antérieure traumatique primaire ou récurrente de l'épaule
- Indication du pilier selon Latarjet (arthroscopique ou à ciel ouvert)
- Âge : 18-67 ans
- Compréhension de la langue française parlée et écrite
- Consentement éclairé écrit (conformément aux lignes directrices ICH-GCP)
Critère d'exclusion:
- Instabilité postérieure ou multidirectionnelle de l'épaule (score de Beighton > 5)
- Âge <18 ou >67 ans.
- Patients présentant une déchirure supplémentaire de la coiffe des rotateurs.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie sur l’une ou l’autre épaule.
- Patients présentant des troubles du tissu conjonctif (par exemple Ehler-Danlos).
- Patients souffrant de troubles anxieux (actuels) ou utilisant des médicaments anxiolytiques (par exemple, des antipsychotiques) (critère basé sur le dossier/les indications du patient).
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou d’une maladie systémique.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire, d'une polyarthrite rhumatoïde ou d'une tumeur maligne active.
- Patients précédemment hospitalisés pour des douleurs à l’épaule
- Patients présentant une fracture du tubercule supérieur
- Patients présentant un déficit neurologique moteur
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient protégé par mesure de protection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de réadaptation de la Convention
Les patients bénéficient d'une rééducation conventionnelle après chirurgie pour luxation antérieure de l'épaule (procédure Latarjet)
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Rééducation conventionnelle
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Expérimental: Protocole de réadaptation avec intervention psychologique
Patient bénéficiant d'une rééducation conventionnelle après intervention chirurgicale pour luxation antérieure de l'épaule (procédure Latarjet) avec en plus 4 consultations avec un psychologue du sport
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Consultations avec un psychologue du sport pour diminuer la kinésiophobie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 6 mois
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Score de qualité de vie auto-évalué pour l’instabilité de l’épaule : 21 items. Il est demandé au patient d'évaluer la fonction d'un élément spécifique sur une échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm. Chaque question donne lieu à un nombre compris entre 0 et 100 et le score total peut être présenté sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 2 100 points (où 0 représente aucun déficit et 2 100 le pire). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur subjective de l'épaule
Délai: 6 mois
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évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule normale.
Ce score varie de 0 à 100%.
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6 mois
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capacité à retourner au travail
Délai: 6 mois
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indication de l'heure
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6 mois
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capacité à reprendre le sport
Délai: 6 mois
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indication de l'heure
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6 mois
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La douleur du patient
Délai: 6 mois
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échelle visuelle analogique entre 0 et 10
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6 mois
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Kinésiophobie du patient
Délai: 6 mois
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Échelle de Tampa : 17 questions avec des résultats notés entre 1 et 4
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6 mois
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Test S-starts (y compris évaluation psychologique)
Délai: 6 mois
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Score composite :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02057-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .