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Rehabilitation durch multifaktoriellen Ansatz nach einem Latarjet-Eingriff (MATASI-L)

31. März 2026 aktualisiert von: Clinique Générale dAnnecy

Rehabilitation durch multifaktoriellen Ansatz nach einem Latarjet-Verfahren: Prospektive monozentrische randomisierte Studie (MATASI-L)

Kinesiophobie (Angst vor körperlicher Bewegung) tritt häufig nach einer früheren Schulterluxation auf und bleibt auch nach einem Jahr bestehen, unabhängig vom Auftreten eines Rückfalls. Diese Kinesiophobie ist mit einem geringeren Maß an körperlicher Aktivität und einer geringeren Rückkehr zum Sport verbunden. Eine erhöhte Kinesiophobie führt in Kombination mit anderen psychologischen Faktoren wie Depressionen und Angst vor einer erneuten Verletzung bei Patienten mit Schulterinstabilität zu schlechten Ergebnissen nach der Behandlung. Da es derzeit kein postoperatives Protokoll gibt, das diese psychologische Komponente berücksichtigt, wurde kürzlich im Rahmen einer internationalen Konsensstudie auf Basis der Delphi-Methode ein neues Rehabilitationsprotokoll zur Reduzierung der Kinesiophobie entwickelt. Dieses Protokoll umfasst einen Kernsatz evidenzbasierter Interventionen, die darauf abzielen, die funktionelle Stabilität der Schulter wiederherzustellen und die Angst vor wiederkehrenden Luxationen und Kinesiophobie zu verringern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wir mit diesem neuen Rehabilitationsprotokoll die Kinesiophobie bei Patienten reduzieren können, die sich einer Stabilisierungsoperation wegen Instabilität der vorderen Schulter unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Rekrutierung
        • Clinique Générale d'Annecy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre oder rezidivierende traumatische vordere Luxation der Schulter
  2. Indikation Abutment nach Latarjet (arthroskopisch oder offener Himmel)
  3. Alter: 18-67 Jahre
  4. Verständnis der französischen Sprache in Wort und Schrift
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß ICH-GCP-Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  1. Hintere oder multidirektionale Instabilität der Schulter (Beighton-Score >5)
  2. Alter <18 oder >67 Jahre.
  3. Patienten mit zusätzlichem Rotatorenmanschettenriss.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an einer Schulter.
  5. Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Ehler-Danlos).
  6. Patienten mit (aktuellen) Angststörungen oder Patienten, die anxiolytische Medikamente (z. B. Antipsychotika) einnehmen (Kriterium basierend auf der Patientenakte/Indikationen).
  7. Patienten mit neurologischen Störungen oder systemischen Erkrankungen.
  8. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, rheumatoider Arthritis oder aktiver bösartiger Erkrankung.
  9. Patienten, die zuvor wegen Schulterschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  10. Patienten mit einer Fraktur des oberen Tuberkels
  11. Patienten mit motorisch-neurologischem Defizit
  12. Schwangere oder stillende Patientin
  13. Patient durch Schutzmaßnahme geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll zur Neuanpassung des Übereinkommens
Patienten erhalten nach der Operation einer vorderen Schulterluxation (Latarjet-Verfahren) eine konventionelle Umschulung.
Sonstiges: Konventionelle Umerziehung
Konventionelle Umerziehung
Experimental: Neuanpassungsprotokoll mit psychologischer Intervention
Der Patient erhält nach einer Operation wegen vorderer Schulterluxation (Latarjet-Eingriff) eine konventionelle Umerziehung mit zusätzlich 4 Konsultationen bei einem Sportpsychologen
Sonstiges: Konsultationen mit einem Psychologen
Konsultationen mit einem Sportpsychologen zur Verringerung der Kinesiophobie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 6 Monate

Selbstbewertender Lebensqualitäts-Score für Schulterinstabilität: 21 Punkte. Der Patient wird gebeten, die Funktion eines bestimmten Gegenstands auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm einzustufen.

Jede Frage ergibt eine Zahl zwischen 0 und 100 und die Gesamtpunktzahl kann als Zahl zwischen 0 und 2.100 Punkten dargestellt werden (wobei 0 kein Defizit und 2.100 das schlechteste bedeutet).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 6 Monate
subjektive Beurteilung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 100 %.
6 Monate
Fähigkeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitangabe
6 Monate
Fähigkeit, wieder Sport zu treiben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitangabe
6 Monate
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala zwischen 0 und 10
6 Monate
Kinesiophobie des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Tampa-Skala: 17 Fragen mit bewerteten Ergebnissen zwischen 1 und 4
6 Monate
S-Starts-Test (einschließlich psychologischer Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate

Zusammengesetzte Punktzahl:

  • Fragebogen zur Schulterinstabilität – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (jeweils 12 Punkte, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10), der die psychologische Bereitschaft von Sportlern quantifiziert, nach einer Schulterinstabilität wieder Sport zu treiben, indem Emotionen, Vertrauen in die Leistung und wahrgenommenes Risiko bewertet werden
  • 4 körperliche Leistungstests
  • Maximale isometrische Stärke der Glenohumeral-Rotator-Muskeln
  • Y-Gleichgewichtstest für die obere Extremität
  • Modifizierter Stabilitätstest der oberen Extremität mit geschlossener kinetischer Kette
  • Einseitiger Kugelstoßtest im Sitzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02057-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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