Rehabilitering genom multifaktoriellt tillvägagångssätt efter en Latarjet-procedur (MATASI-L)
31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique Générale dAnnecy
Rehabilitering genom multifaktoriellt tillvägagångssätt efter en Latarjet-procedur: Prospective Single-center Randomized Study (MATASI-L)
Kinesiofobi (rädsla för fysisk rörelse) är vanligt efter en tidigare axelluxation och kvarstår efter ett år, oavsett förekomsten av ett återfall.
Denna kinesiofobi är förknippad med en lägre nivå av fysisk aktivitet och en lägre återgång till sport.
Ökad kinesiofobi, i kombination med andra psykologiska faktorer såsom depression och rädsla för återskada hos patienter med axelinstabilitet, resulterar i dåliga resultat efter behandling.
Med tanke på att det för närvarande inte finns något postoperativt protokoll som tar hänsyn till denna psykologiska komponent, utformades nyligen ett nytt rehabiliteringsprotokoll fokuserat på att minska kinesiofobi som en del av en internationell konsensusstudie baserad på metoden Delphi.
Detta protokoll innehåller en kärnuppsättning evidensbaserade interventioner som syftar till att återvinna funktionell stabilitet i axeln och minska rädslan för återkommande luxation och kinesiofobi.
Målet med denna studie är att avgöra om vi kan minska kinesiofobi hos patienter som har genomgått stabiliseringskirurgi för främre axelinstabilitet med hjälp av detta nya rehabiliteringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33450330950
- E-post: gabuijze@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekrytering
- Clinique Générale d'Annecy
-
Kontakt:
- Alexandre Coste
- Telefonnummer: +336 40 98 05 51
- E-post: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller återkommande traumatisk främre luxation av axeln
- Indikation på distans enligt Latarjet (artroskopisk eller öppen himmel)
- Ålder: 18-67 år
- Förståelse för det franska språket i tal och skrift
- Skriftligt informerat samtycke (i enlighet med ICH-GCPs riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Posterior eller multiriktad instabilitet i axeln (Beighton-poäng >5)
- Ålder <18 eller >67 år.
- Patienter med ytterligare rotatorcuff-revor.
- Patienter med en historia av operation på endera axeln.
- Patienter med bindvävsrubbningar (t.ex. Ehler-Danlos).
- Patienter med (nuvarande) ångestsyndrom eller som använder anxiolytiska läkemedel (t.ex. antipsykotika) (kriterium baserat på patientjournal/indikationer).
- Patienter med neurologiska störningar eller systemisk sjukdom.
- Patienter med inflammatorisk sjukdom, reumatoid artrit eller aktiv malignitet.
- Patienter tidigare inlagda på sjukhus för axelsmärtor
- Patienter med övre tuberkelfraktur
- Patienter med motoriskt neurologiskt underskott
- Gravid eller ammande patient
- Patient skyddad under skyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionens omanpassningsprotokoll
Patienter har en konventionell omskolning efter operation för främre axelluxation (Latarjet-procedur)
|
Konventionell omskolning
|
|
Experimentell: Omanpassningsprotokoll med psykologisk intervention
Patienten har en konventionell omskolning efter operation för främre axelluxation (Latarjet-ingrepp) med tillägg av 4 konsultationer med idrottspsykolog
|
Konsultationer med idrottspsykolog för att minska kinesiofobi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: 6 månader
|
självutvärderande axelinstabilitet livskvalitetspoäng: 21 artiklar. Patienten uppmanas att gradera funktionen för ett specifikt föremål på en horisontell visuell analog skala från 0 till 100 mm. Varje fråga resulterar i ett tal mellan 0 och 100 och den totala poängen kan presenteras som en siffra mellan 0 och 2 100 poäng (där 0 representerar inget underskott och 2 100 det sämsta) |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axel subjektivt värde
Tidsram: 6 månader
|
subjektiv bedömning av patientens axelfunktion, uttryckt i procent av en normal axel.
Denna poäng varierar från 0 till 100 %.
|
6 månader
|
|
förmåga att återgå till arbetet
Tidsram: 6 månader
|
tidsangivelse
|
6 månader
|
|
förmågan att återgå till sporten
Tidsram: 6 månader
|
tidsangivelse
|
6 månader
|
|
Patientens smärta
Tidsram: 6 månader
|
visuell analogisk skala mellan 0 och 10
|
6 månader
|
|
Patientens kinesiofobi
Tidsram: 6 månader
|
Tampas skala: 17 frågor med resultat mellan 1 och 4
|
6 månader
|
|
S-startstest (inklusive psykologisk utvärdering)
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt poäng:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02057-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .