Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering ved multifaktoriel tilgang efter en Latarjet-procedure (MATASI-L)

31. marts 2026 opdateret af: Clinique Générale dAnnecy

Rehabilitering ved multifaktoriel tilgang efter en Latarjet-procedure: Prospektiv enkeltcenter randomiseret undersøgelse (MATASI-L)

Kinesiofobi (frygt for fysisk bevægelse) er almindelig efter en tidligere skulderluksation og varer ved efter et år, uanset forekomsten af ​​en gentagelse. Denne kinesiofobi er forbundet med et lavere niveau af fysisk aktivitet og en lavere tilbagevenden til sport. Øget kinesiofobi, kombineret med andre psykologiske faktorer såsom depression og frygt for genskade hos patienter med skulderinstabilitet, resulterer i dårlige resultater efter behandling. I betragtning af at der i øjeblikket ikke er nogen postoperativ protokol, der tager højde for denne psykologiske komponent, blev en ny rehabiliteringsprotokol med fokus på at reducere kinesiofobi for nylig designet som en del af et internationalt konsensusstudie baseret på metoden Delphi. Denne protokol inkluderer et kernesæt af evidensbaserede interventioner, der sigter mod at genvinde funktionel stabilitet af skulderen og reducere frygten for tilbagevendende dislokation og kinesiofobi. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om vi kan reducere kinesiofobi hos patienter, der har gennemgået stabiliseringskirurgi for ustabilitet i forreste skulder ved hjælp af denne nye rehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • Clinique Générale d'Annecy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær eller tilbagevendende traumatisk anterior dislokation af skulderen
  2. Indikation af abutment ifølge Latarjet (artroskopisk eller åben himmel)
  3. Alder: 18-67 år
  4. Forståelse af det franske sprog, talt og skrevet
  5. Skriftligt informeret samtykke (i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bagtil eller multidirektionel ustabilitet af skulderen (Beighton score >5)
  2. Alder <18 eller >67 år.
  3. Patienter med yderligere revne i rotator cuff.
  4. Patienter med en historie med operation på begge skuldre.
  5. Patienter med bindevævsforstyrrelser (f.eks. Ehler-Danlos).
  6. Patienter med (nuværende) angstlidelser eller bruger angstdæmpende medicin (f.eks. antipsykotika) (kriterium baseret på patientjournal/indikationer).
  7. Patienter med neurologiske lidelser eller systemisk sygdom.
  8. Patienter med inflammatorisk sygdom, reumatoid arthritis eller aktiv malignitet.
  9. Patienter tidligere indlagt på grund af skuldersmerter
  10. Patienter med øvre tuberkelfraktur
  11. Patienter med motorisk neurologisk underskud
  12. Gravid eller ammende patient
  13. Patient beskyttet under beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionens gentilpasningsprotokol
Patienter har en konventionel genopdragelse efter operation for forreste skulderluksation (Latarjet-procedure)
Andet: Konventionel efteruddannelse
Konventionel efteruddannelse
Eksperimentel: Gentilpasningsprotokol med psykologisk intervention
Patienten skal have en konventionel genopdragelse efter operation for forreste skulderluksation (Latarjet procedure) med tillæg af 4 konsultationer hos en idrætspsykolog
Andet: konsultationer med en psykolog
Konsultationer med en idrætspsykolog for at mindske kinesiofobi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 6 måneder

selvevaluerende skulder ustabilitet livskvalitet score: 21 genstande. Patienten bliver bedt om at gradere funktionen af ​​et specifikt emne på en horisontal visuel analog skala fra 0 til 100 mm.

Hvert spørgsmål resulterer i et tal mellem 0 og 100, og den samlede score kan præsenteres som et tal mellem 0 og 2.100 point (hvor 0 repræsenterer intet underskud og 2.100 det værste)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder subjektiv værdi
Tidsramme: 6 måneder
subjektiv vurdering af patientens skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder. Denne score spænder fra 0 til 100 %.
6 måneder
evne til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
tidsangivelse
6 måneder
evnen til at vende tilbage til sporten
Tidsramme: 6 måneder
tidsangivelse
6 måneder
Patientens smerte
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog skala mellem 0 og 10
6 måneder
Patientens kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
Tampas skala: 17 spørgsmål med scorede resultater mellem 1 og 4
6 måneder
S-starts test (inklusive psykologisk evaluering)
Tidsramme: 6 måneder

Sammensat score:

  • Skulderinstabilitet – tilbagevenden til sport efter skade spørgeskema (12 punkter hver vurderet på en skala fra 0 til 10), der kvantificerer atleters psykologiske parathed til at vende tilbage til sport efter skulderustabilitet gennem evaluering af følelser, tillid til præstationer og opfattet risiko
  • 4 fysiske præstationstests
  • Maksimal isometrisk styrke af Glenohumerale rotatormuskler
  • Y Balancetest for øvre ekstremitet
  • Modificeret lukket kinetisk kæde stabilitetstest for øvre ekstremiteter
  • Ensidigt siddende kuglestødtest
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02057-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel efteruddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner