Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie door multifactoriële aanpak na een Latarjet-procedure (MATASI-L)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Générale dAnnecy

Rehabilitatie door multifactoriële aanpak na een Latarjet-procedure: prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum (MATASI-L)

Kinesiofobie (angst voor fysieke beweging) komt vaak voor na een eerdere schouderdislocatie en houdt na een jaar aan, ongeacht het optreden van een recidief. Deze kinesiofobie wordt geassocieerd met een lager niveau van fysieke activiteit en een lagere terugkeer naar sport. Toegenomen kinesiofobie, gecombineerd met andere psychologische factoren zoals depressie en angst voor opnieuw letsel bij patiënten met schouderinstabiliteit, resulteert in slechte resultaten na de behandeling. Aangezien er momenteel geen postoperatief protocol bestaat dat rekening houdt met deze psychologische component, werd onlangs een nieuw revalidatieprotocol gericht op het verminderen van kinesiofobie ontworpen als onderdeel van een internationale consensusstudie gebaseerd op de methode Delphi. Dit protocol omvat een kernreeks van evidence-based interventies gericht op het herwinnen van de functionele stabiliteit van de schouder en het verminderen van de angst voor recidiverende dislocatie en kinesiofobie. Het doel van deze studie is om te bepalen of we kinesiofobie kunnen verminderen bij patiënten die een stabilisatieoperatie hebben ondergaan vanwege instabiliteit van de voorste schouder met behulp van dit nieuwe revalidatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire of recidiverende traumatische anterieure dislocatie van de schouder
  2. Indicatie abutment volgens Latarjet (arthroscopisch of open lucht)
  3. Leeftijd: 18-67 jaar
  4. Begrip van de Franse taal, gesproken en geschreven
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Posterieure of multidirectionele instabiliteit van de schouder (Beighton-score >5)
  2. Leeftijd <18 of >67 jaar.
  3. Patiënten met een extra scheur in de rotator cuff.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan beide schouders.
  5. Patiënten met bindweefselaandoeningen (bijv. Ehler-Danlos).
  6. Patiënten met (huidige) angststoornissen of die anxiolytische medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld antipsychotica) (criterium gebaseerd op patiëntendossier/indicaties).
  7. Patiënten met neurologische aandoeningen of systemische ziekten.
  8. Patiënten met een ontstekingsziekte, reumatoïde artritis of actieve maligniteit.
  9. Patiënten die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege schouderpijn
  10. Patiënten met een bovenste tuberkelfractuur
  11. Patiënten met motorneurologisch tekort
  12. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  13. Patiënt beschermd onder beschermende maatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventie-heraanpassingsprotocol
Patiënten hebben een conventionele heropvoeding na een operatie voor een dislocatie van de voorste schouder (Latarjet-procedure)
Ander: Conventionele heropvoeding
Conventionele heropvoeding
Experimenteel: Heraanpassingsprotocol met psychologische interventie
De patiënt krijgt een conventionele heropvoeding na een operatie voor een dislocatie van de voorste schouder (Latarjet-procedure) met toevoeging van 4 consulten bij een sportpsycholoog
Ander: consultaties bij een psycholoog
Overleg met een sportpsycholoog om kinesiofobie te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 6 maanden

zelfevaluatie van schouderinstabiliteit score van levenskwaliteit: 21 items. De patiënt wordt gevraagd de functie van een specifiek item te beoordelen op een horizontale visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm.

Elke vraag resulteert in een getal tussen 0 en 100 en de totaalscore kan worden weergegeven als een getal tussen 0 en 2.100 punten (waarbij 0 geen tekort betekent en 2.100 het slechtste)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder subjectieve waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als percentage van een normale schouder. Deze score varieert van 0 tot 100%.
6 maanden
vermogen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 6 maanden
tijdsaanduiding
6 maanden
mogelijkheid om weer te gaan sporten
Tijdsspanne: 6 maanden
tijdsaanduiding
6 maanden
De pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
visueel analoge schaal tussen 0 en 10
6 maanden
Kinesiofobie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Tampa's schaal: 17 vragen met gescoorde resultaten tussen 1 en 4
6 maanden
S-starttest (inclusief psychologische evaluatie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Samengestelde score :

  • Vragenlijst voor schouderinstabiliteit - terugkeer naar sport na blessure (12 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) die de psychologische bereidheid van atleten kwantificeert om weer te gaan sporten na schouderinstabiliteit door het evalueren van emoties, vertrouwen in prestaties en waargenomen risico's
  • 4 fysieke prestatietests
  • Maximale isometrische kracht van glenohumerale rotatorspieren
  • Y-balanstest voor bovenste extremiteit
  • Gemodificeerde gesloten kinetische keten stabiliteitstest van de bovenste ledematen
  • Eenzijdige zittende kogelstootproef
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02057-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren