Riabilitazione mediante approccio multifattoriale dopo una procedura Latarjet (MATASI-L)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Clinique Générale dAnnecy
Riabilitazione mediante approccio multifattoriale dopo una procedura Latarjet: studio prospettico randomizzato in un singolo centro (MATASI-L)
La kinesiofobia (paura del movimento fisico) è comune dopo una precedente lussazione della spalla e persiste dopo un anno, indipendentemente dal verificarsi di una recidiva.
Questa kinesiofobia è associata a un livello inferiore di attività fisica e a un minore ritorno allo sport.
L’aumento della cinesiofobia, combinato con altri fattori psicologici come la depressione e la paura di subire un nuovo infortunio nei pazienti con instabilità della spalla, si traduce in scarsi risultati dopo il trattamento.
Dato che attualmente non esiste un protocollo postoperatorio che tenga conto di questa componente psicologica, recentemente è stato messo a punto un nuovo protocollo riabilitativo focalizzato sulla riduzione della kinesiofobia nell'ambito di uno studio di consenso internazionale basato sul metodo Delphi.
Questo protocollo include una serie di interventi basati sull'evidenza volti a ripristinare la stabilità funzionale della spalla e ridurre la paura di lussazione ricorrente e kinesiofobia.
L'obiettivo di questo studio è determinare se possiamo ridurre la kinesiofobia nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di stabilizzazione per instabilità anteriore della spalla utilizzando questo nuovo protocollo riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Numero di telefono: +33450330950
- Email: gabuijze@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Clinique Générale d'Annecy
-
Contatto:
- Alexandre Coste
- Numero di telefono: +336 40 98 05 51
- Email: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lussazione anteriore traumatica primaria o ricorrente della spalla
- Indicazione dell'abutment secondo Latarjet (artroscopico o a cielo aperto)
- Età: 18-67 anni
- Comprensione della lingua francese parlata e scritta
- Consenso informato scritto (in conformità con le linee guida ICH-GCP)
Criteri di esclusione:
- Instabilità posteriore o multidirezionale della spalla (punteggio Beighton >5)
- Età <18 o >67 anni.
- Pazienti con ulteriore rottura della cuffia dei rotatori.
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici su entrambe le spalle.
- Pazienti con disturbi del tessuto connettivo (ad esempio Ehler-Danlos).
- Pazienti con (attuali) disturbi d'ansia o che utilizzano farmaci ansiolitici (ad esempio, antipsicotici) (criterio basato sulla cartella clinica/indicazioni del paziente).
- Pazienti con disturbi neurologici o malattie sistemiche.
- Pazienti con malattie infiammatorie, artrite reumatoide o tumori maligni attivi.
- Pazienti precedentemente ricoverati in ospedale per dolore alla spalla
- Pazienti con frattura del tubercolo superiore
- Pazienti con deficit neurologico motorio
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente protetto da misure protettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protocollo di riadattamento della Convenzione
I pazienti vengono sottoposti ad una rieducazione convenzionale dopo un intervento chirurgico per lussazione anteriore della spalla (procedura Latarjet)
|
Rieducazione convenzionale
|
|
Sperimentale: Protocollo di riadattamento con intervento psicologico
Il paziente viene sottoposto a una rieducazione convenzionale dopo l'intervento chirurgico per lussazione anteriore della spalla (procedura Latarjet) con l'aggiunta di 4 consultazioni con uno psicologo dello sport
|
Consultazioni con uno psicologo dello sport per diminuire la kinesiofobia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di autovalutazione della qualità della vita per l'instabilità della spalla: 21 item. Al paziente viene chiesto di valutare la funzione di un elemento specifico su una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm. Ogni domanda dà come risultato un numero compreso tra 0 e 100 e il punteggio totale può essere presentato come un numero compreso tra 0 e 2.100 punti (dove 0 rappresenta nessun deficit e 2.100 il peggiore) |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore soggettivo della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione soggettiva da parte del paziente della funzionalità della spalla, espressa come percentuale di una spalla normale.
Questo punteggio varia da 0 a 100%.
|
6 mesi
|
|
capacità di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
indicazione dell'ora
|
6 mesi
|
|
possibilità di tornare allo sport
Lasso di tempo: 6 mesi
|
indicazione dell'ora
|
6 mesi
|
|
Il dolore del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala analogica visiva tra 0 e 10
|
6 mesi
|
|
Kinesiofobia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di Tampa: 17 domande con punteggio compreso tra 1 e 4
|
6 mesi
|
|
Test S-starts (compresa la valutazione psicologica)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio composito:
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02057-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .