Evaluering av krestalbeinekspansjonen oppnådd med Magnetic Mallet® under klargjøring av implantasjonsstedet
3. desember 2023 oppdatert av: Paolo Pesce
Formålet med studien er å evaluere bruken av et magnetodynamisk instrument (Magnetic Mallet®, Metaergonomica, Turbigo, Italia) for å utføre en horisontal beinekspansjon på tannløse steder som må rehabiliteres med et tannimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra oktober 2019 til mai 2022 ble et utvalg på 15 pasienter, 11 menn og 4 kvinner, i alderen 39 til 78 år, analysert.
Totalt 18 konisk formede implantater med en diameter på 3,80 mm og en lengde mellom 10 og 11,5 mm ble satt inn i maksillærområdet i området mellom lateral fortennelse og første øvre molar.
Pasientene ble behandlet av to forskjellige kirurger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- PAD 4 ospedale san martino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med maxillær mono-edentulisme mellom lateral fortennelse og første øvre molar med en benkammen som måler mellom 4-6 mm;
- Innsetting av koniske implantater med dimensjoner 3,80 x > 10 mm;
- Korrekte okklusale forhold mellom over- og underkjeve;
- Pasienter som er villige til å samarbeide og følger instruksjonene gitt av klinikerne.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere > 15 sigaretter per dag;
- Pasienter med systemiske sykdommer;
- Bestråling til hode/halsregionen innen 12 måneder før operasjonen;
- Graviditet eller amming;
- Dårlig munnhygiene og mangel på motivasjon til å komme tilbake for kontroller;
- Tedtende område i mindre enn 1 år;
- Tedtløshet i underkjeven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter inkludert
Pasientenes rekruttering ble styrt av deres faktiske behov for å løse tannbetennelse ved bruk av implantatbehandling.
Diagnosen ble stilt klinisk og radiografisk.
|
Et magnetodynamisk instrument (Magnetic Mallet®, Metaergonomica, Turbigo, Italia) har blitt brukt til å utføre en horisontal benekspansjon på tannløse steder som må rehabiliteres med et tannimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bentykkelse ved T0
Tidsramme: Før operasjonen
|
Tykkelsen på beinet før operasjonen målt med cbct og en parodontal sonde
|
Før operasjonen
|
|
beintykkelse ved T1
Tidsramme: Umiddelbart etter klargjøring av implantatstedet
|
Tykkelsen på beinet etter bruk av Magnetic Mallet målt med en parodontal sonde
|
Umiddelbart etter klargjøring av implantatstedet
|
|
beintykkelse ved T2
Tidsramme: Umiddelbart etter implantatinnsetting
|
Tykkelsen på beinet etter implantatinnsetting målt med en parodontal sonde
|
Umiddelbart etter implantatinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beintykkelse ved T3
Tidsramme: 3 måneder
|
Tykkelsen på beinet etter 3 måneder fra implantatinnsetting målt med en cbct
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mallet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .