Evaluatie van de uitzetting van het crestale bot verkregen met de Magnetic Mallet® tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats
3 december 2023 bijgewerkt door: Paolo Pesce
Het doel van de studie is om het gebruik van een magnetodynamisch instrument (Magnetic Mallet®, Metaergonomica, Turbigo, Italië) te evalueren om een horizontale botexpansie uit te voeren op tandeloze plaatsen die moeten worden gerehabiliteerd met een tandheelkundig implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van oktober 2019 tot mei 2022 werd een steekproef van 15 patiënten, 11 mannen en 4 vrouwen, in de leeftijd tussen 39 en 78 jaar geanalyseerd.
In totaal werden 18 kegelvormige implantaten met een diameter van 3,80 mm en een lengte tussen 10 en 11,5 mm in het maxillaire gebied in het gebied tussen de laterale snijtand en de eerste bovenmolaar geplaatst.
De patiënten werden door twee verschillende chirurgen behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- PAD 4 ospedale san martino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maxillair mono-edentulisme tussen de laterale snijtand en de eerste bovenmolaar met een botkam van 4-6 mm;
- Inbrengen van conische implantaten met afmetingen 3,80 x > 10 mm;
- Correcte occlusale relaties tussen boven- en onderkaak;
- Patiënten die bereid zijn mee te werken en de instructies van de artsen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers > 15 sigaretten per dag;
- Patiënten met systemische ziekten;
- Bestraling van het hoofd-halsgebied binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Slechte mondhygiëne en gebrek aan motivatie om terug te komen voor controles;
- Edentate gebied minder dan 1 jaar;
- Tandeloosheid van de onderkaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten inbegrepen
De rekrutering van patiënten werd geleid door hun werkelijke behoefte om edentulisme op te lossen door het gebruik van implantaattherapie.
De diagnose werd klinisch en radiografisch gesteld.
|
Een magnetodynamisch instrument (Magnetic Mallet®, Metaergonomica, Turbigo, Italië) is gebruikt om een horizontale botexpansie uit te voeren op tandeloze plaatsen die moeten worden gerehabiliteerd met een tandheelkundig implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdikte bij T0
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Dikte van het bot vóór de operatie gemeten met cbct en een parodontale sonde
|
Vóór de operatie
|
|
botdikte op T1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de voorbereiding van de implantatieplaats
|
Dikte van het bot na gebruik van Magnetic Mallet gemeten met een parodontale sonde
|
Onmiddellijk na de voorbereiding van de implantatieplaats
|
|
botdikte op T2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat
|
Dikte van het bot na het inbrengen van het implantaat, gemeten met een parodontale sonde
|
Onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdikte op T3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dikte van het bot na 3 maanden na plaatsing van het implantaat, gemeten met een cbct
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mallet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië