- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157346
Karakteristikker av tarmbakterier og deres effekter på vekst og immunfunksjon hos barn i stor høyde
Karakteristikker av tarmbakterier og deres effekter på vekst og immunfunksjon hos barn i stor høyde i Diqing Tibetansk autonome prefektur, Yunnan-provinsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tar sikte på å få en dypere forståelse av interaksjoner og påvirkning av mikrober på menneskekroppen. Ved å sammenligne tarmmikrobiotasammensetningen til barn i forskjellige regioner, i varierende høyder og med distinkte kostholdsvaner, tar studien sikte på å svare på to nøkkelspørsmål:
Hva kjennetegner barns tarmmikrobiota i ulike regioner, i ulike høyder og med ulike kostholdsvaner? Hva er forholdet mellom utvikling og modningsprosess av barns tarmmikrobiota i platåområder og deres immunitet, metabolisme og vekst? Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver for analyse under studien. De kan også bli bedt om å svare på spørreskjemaer om livsstilsfaktorer som kosthold og fysisk aktivitet. Sammenligningsgruppen er inkludert, forskere vil sammenligne sammensetningen av tarmmikrobiota og mangfoldet til barn i lavtliggende områder med de i platåområder for å vurdere eventuelle forskjeller i deres tarmmikrobiotaprofiler. Ved å sammenligne disse forskjellene kan virkningsmekanismen til barns tarmmikrobiota på immunitet, vekst og utvikling analyseres videre. Funnene i denne studien tar sikte på å gi et vitenskapelig grunnlag for å forbedre barns helse i platåområder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-3 år
- Både menn og kvinner;
- Barnets juridiske verge signerte det informerte samtykket til å delta i studien.
- Den juridiske vergen for barnet forplikter seg til å følge studieprosedyrene og samarbeide med hele studieprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Probiotika eller antibiotika innen 1 måned
- Assosiert med klinisk signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunksjon, nervesystem, luftveier og koagulasjonsfunksjon som bestemt av etterforskeren
- Ustabile vitale tegn;
- Har andre underliggende medisinske tilstander
- Personer som anses uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stor høyde
Barn bor i et høytliggende område på mer enn 3000 meter.
|
|
Lav høyde
Barn bor i et lavtliggende område på mindre enn 500 meter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiomanalyse ved høykapasitets metagenomikk
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding
|
Avføringsprøvene fra alle deltakerne vil bli samlet inn og utsatt for metagenomisk sekvensering med høy ytelse for å belyse egenskapene og sammensetningen av tarmmikrobiomet hos barn som bor i forskjellige høyder
|
0-7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av intestinale mikrobiommetabolitter
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding
|
Dette vil bli oppdaget og analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) ikke-målrettet metabolomikk for å analysere metabolittene til tarmmikrobiomet og sammenligne forskjellene i disse metabolittene blant barn i forskjellige høyder.
|
0-7 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persentiltallet for høyden til barn i forskjellige høyder
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding
|
Sammenlign prosentiltallet for høyde for barn i forskjellige høyder
|
0-7 dager etter påmelding
|
|
Persentiltallet for vekt av barn i forskjellige høyder
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding
|
Sammenlign prosentiltallet for vekt av barn i forskjellige høyder
|
0-7 dager etter påmelding
|
|
Persentiltallet for hodeomkrets til barn i forskjellige høyder
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding
|
Sammenlign prosentiltallet for hodeomkrets for barn i forskjellige høyder
|
0-7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYJQ-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .