Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de kardiovaskulære effektene av Tourniquet-påføring

5. desember 2023 oppdatert av: Merve Şeker

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke virkningen av tourniquet-påføring på hjerteeffektivitet gjennom parameteren for hjertesykluseffektivitet og å utforske hvordan sentral regional teknikk endrer denne effekten sammenlignet med generell anestesi.

Vi tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål: 1) Reduserer bruken av en tourniquet hjerteeffektiviteten? 2) Varierer virkningen av bruk av tourniquet på hjerteeffektiviteten med generell anestesi eller sentral regional teknikk? Pasientene som er inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper basert på om de får generell anestesi eller kombinert spinal epidural anestesi. Pasientenes hjertesykluseffektivitet og avanserte hemodynamiske overvåkingsparametere vil bli registrert under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning fra etisk komité (ATADEK; 2022-14/12), ble 43 pasienter som gjennomgikk elektiv unilateral total kneprotese under tourniquet registrert i vår prospektive observasjonsstudie. Pasientene ble delt inn i to grupper: generell anestesi (Gruppe GA: 22 pasienter) eller kombinert spinal epidural anestesi (Gruppe CSEA: 21 pasienter). Hjerte- og vaskulære parametere ble registrert ved bruk av den nye algoritmiske applikasjonen av arteriell bølgeanalyse kalt Pressure Recording Analytical Method (PRAM) på 9 tidspunkter: (T1) pre-anestesi, (T2) post-anestesi før tourniquet inflasjon, (T3-8) under tourniquet oppblåsing, og (T9) etter tourniquet deflasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34662
        • Acibadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv ensidig total kneartroplastikk under Tourniquet-applikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv ensidig total kneartroplastikk under Tourniquet-applikasjon
  • 18 år og oppover
  • Enten generell anestesi (GA) eller kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA) vil bli administrert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Pasienter med klaffesykdom
  • Pasienter med rytmeforstyrrelser
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Pasienter som ikke vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total kneartroplastikk med tourniquet-påføring under generell anestesiteknikk
Enhet: Mostcare (Vytech, Vygon, Padua, Italia)
Parametre ble observert ved bruk av MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) enheten ved bruk av Pressure Recording Analytic Method (PRAM).
Kombinert spinal epidural anestesi
Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total kneartroplastikk med tourniquet-påføring under kombinert spinal epidural anestesiteknikk
Enhet: Mostcare (Vytech, Vygon, Padua, Italia)
Parametre ble observert ved bruk av MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) enheten ved bruk av Pressure Recording Analytic Method (PRAM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Cycle Efficiency (CCE), som ble målt med MostCare-enheten (Vytech, Vygon, Padua, Italia) ved bruk av Pressure Recording Analytic Method (PRAM).
Tidsramme: 1 minutt før og 10 minutter etter anestesiinduksjon, 10-2-30-60 minutter etter oppblåsing av tourniquet, 1 minutt før tourniquet deflasjon, 1 minutt og 5 minutter etter tourniquet deflation

CCE-verdien må være mindre enn 1. Å nærme seg null eller falle til en negativ verdi indikerer en reduksjon i hjerteeffektivitet og aktivering av myokardkompensasjonsmekanismene. PRAM minimerer artefakter og datavariabilitet hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet med sin høye oppløsning ved å innhente 1000 data per sekund.

CCE-parameteren, som vi brukte for å vurdere innvirkningen av tourniquet-påføring på hjerteeffektiviteten, ble målt på følgende tidspunkter: 1 minutt før anestesi-induksjon (T1), 10 minutter etter anestesi-induksjon, som er 1 minutt før tourniquet-induksjon (T2) ), 10 minutter etter oppblåsing av tourniquet (T3), 20 minutter etter tourniquet oppblåsing (T4), 30 minutter etter tourniquet oppblåsing (T5), 60 minutter etter tourniquet oppblåsing (T6), 1 minutt før tourniquet deflasjon (T7), 1 minutt etter tømming av tourniquet (T8), og 5 minutter etter tourniquet deflasjon (T9).
1 minutt før og 10 minutter etter anestesiinduksjon, 10-2-30-60 minutter etter oppblåsing av tourniquet, 1 minutt før tourniquet deflasjon, 1 minutt og 5 minutter etter tourniquet deflation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merve Şeker

Samarbeidspartnere

Acibadem University

Etterforskere

  • Studiestol: Serap Aktaş yıldırım, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Bülent Güçyetmez, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Halim Ulugöl, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Fevzi Toraman, doctor, Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AcibademStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skjemaet for informert samtykke vil bli delt

IPD-delingstidsramme

September 2022 og april 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis du blir bedt om det, vil skjemaet for informert samtykke bli delt via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere