Ocena wpływu stosowania opaski uciskowej na układ sercowo-naczyniowy
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu stosowania opaski uciskowej na wydolność serca poprzez parametr wydajności cyklu pracy serca oraz zbadanie, jak centralna technika regionalna zmienia ten efekt w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania: 1) Czy stosowanie opaski uciskowej zmniejsza wydolność serca? 2) Czy wpływ stosowania opaski uciskowej na wydolność serca różni się w zależności od znieczulenia ogólnego lub techniki centralnej regionalnej? Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymają znieczulenie ogólne, czy łączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe. W trakcie zabiegu rejestrowana będzie wydolność cyklu pracy serca oraz zaawansowane parametry monitorowania hemodynamicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34662
- Acibadem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane do planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem opaski uciskowej
- Wiek 18 lat i więcej
- Zostanie zastosowane znieczulenie ogólne (GA) lub połączone znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe (CSEA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z chorobą zastawkową
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólne znieczulenie
Pacjenci poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z założeniem opaski uciskowej w technice znieczulenia ogólnego
|
Parametry obserwowano przy użyciu urządzenia MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy) wykorzystującego metodę analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM).
|
|
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe rdzeniowe
Pacjenci poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z założeniem opaski uciskowej w technice kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego rdzeniowego
|
Parametry obserwowano przy użyciu urządzenia MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy) wykorzystującego metodę analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność cyklu serca (CCE), mierzoną za pomocą urządzenia MostCare (Vytech, Vygon, Padwa, Włochy) wykorzystującego metodę analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM).
Ramy czasowe: 1 minuta przed i 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia, 10-2-30-60 minut po napełnieniu opaski uciskowej, 1 minuta przed opróżnieniem opaski uciskowej, 1 minuta i 5 minut po opróżnieniu opaski uciskowej
|
Wartość CCE musi być mniejsza niż 1. Zbliżenie się do zera lub spadek do wartości ujemnej wskazuje na spadek wydolności serca i aktywację mechanizmów kompensacyjnych mięśnia sercowego. PRAM minimalizuje artefakty i zmienność danych u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną dzięki wysokiej rozdzielczości, pozyskując 1000 danych na sekundę. Parametr CCE, który wykorzystaliśmy do oceny wpływu założenia opaski uciskowej na wydolność serca, mierzono w następujących punktach czasowych: 1 minuta przed wprowadzeniem znieczulenia (T1), 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia, czyli 1 minuta przed napełnieniem opaski uciskowej (T2 ), 10 minut po napełnieniu opaski uciskowej (T3), 20 minut po napompowaniu opaski uciskowej (T4), 30 minut po napełnieniu opaski uciskowej (T5), 60 minut po napełnieniu opaski uciskowej (T6), 1 minutę przed opróżnieniem opaski uciskowej (T7), 1 minutę po deflacja opaski uciskowej (T8) i 5 minut po deflacji opaski uciskowej (T9). |
1 minuta przed i 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia, 10-2-30-60 minut po napełnieniu opaski uciskowej, 1 minuta przed opróżnieniem opaski uciskowej, 1 minuta i 5 minut po opróżnieniu opaski uciskowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serap Aktaş yıldırım, doctor, Acibadem University
- Krzesło do nauki: Bülent Güçyetmez, doctor, Acibadem University
- Krzesło do nauki: Halim Ulugöl, doctor, Acibadem University
- Krzesło do nauki: Fevzi Toraman, doctor, Acibadem University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcibademStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .