- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158763
Utvikling og evaluering av en CBT-basert transdiagnostisk transkulturell nettapp for psykiske helseproblemer (WCBT)
Utvikling og evaluering av en CBT-basert transdiagnostisk transkulturell nettapp for psykiske helseproblemer i lav- og mellominntektsland.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre fjerdedeler av den globale byrden av psykiske lidelser, inkludert depresjon og angst, ligger i lav- og mellominntektsland (LMICs) (WHO, 2017). Imidlertid er behandlingsgapet for vanlige psykiske lidelser i LMICs betydelig, med anslagsvis 90 % av mennesker i disse settingene som ikke har tilgang til passende psykisk helsehjelp (Vos et al., 2015).
Til tross for de sterke bevisene som støtter effektivitet i flere lidelser, er kognitiv atferdsterapi (CBT) fortsatt underutnyttet internasjonalt på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av omfattende opplæringsprogrammer og kvalifisert CBT-trent personale. (Myhr & Payne, 2006). Selvhjelp og GSH kan imidlertid leveres online og har vist seg å være effektive og gjennomførbare for personer med depresjon og angst (Andrews et al., 2018). Videre kan utnyttelse av den enestående økningen i mobiltelefonbrukere og internettteknologier, samt nedgangen i prisene på håndholdte mobile enheter, overvinne barrierer for omsorg og adressere det betydelige gapet i psykisk helsebehandling i disse settingene (Lambert & Littlefield, 2009; Lewis; et al., 2012; UN Foundation-Vodafone Foundation Partnership, 2020; WHO, 2011). Vi foreslår derfor utvikling og evaluering av en CBT-basert transkulturell, transdiagnostisk interaktiv nettapp for å adressere symptomer på depresjon, angst og stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år
- Minst 5 års utdanning
- Datakyndige
- Å eie en smarttelefon eller en personlig datamaskin med en pålitelig internettforbindelse
- Score på 8 eller høyere på sykehusets angst- og depresjonsskala - Depresjons- eller angstskalaen målt av deres primærlege.
Ekskluderingskriterier:
- Ruslidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Betydelig kognitiv svikt (for eksempel alvorlig lærevansker eller demens)
- Aktiv psykose bestemt av deres primærlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I forsøksgruppen vil det bli gitt en nettbasert applikasjonsintervensjon.
|
En eksisterende CBT-basert transdiagnostisk selvhjelpsmanual (Naeem et al., 2014) som har blitt brukt med suksess i RCT (Amin et al., 2020; Naeem et al., 2014) og har blitt brukt som en nettbasert intervensjon (http ://khushiorkhatoon.com/) vil bli ytterligere tilpasset.
Intervensjonen består av syv moduler, inkludert kognitiv restrukturering, problemløsning og atferdsaktivering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasientene screenet for depresjon eller angst behandling som vanlig (TAU).
TAU besto av standardbehandling under ansvarlig fastlege.
TAU i lavinntektsland består i stor grad av farmakologisk behandling med antidepressiv medisin og oppfølging i poliklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av CBT-basert transkulturell, transdiagnostisk interaktiv nettapp vil bli vurdert
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet \vil bli vurdert gjennom prøveprosedyre, rekruttering, oppbevaring og uformell tilbakemelding fra deltakere.
|
12 uker
|
|
Akseptabiliteten av CBT-basert transkulturell, transdiagnostisk interaktiv nettapp vil bli vurdert
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom prøveprosedyre, rekruttering, oppbevaring og uformell tilbakemelding fra deltakere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle angst og depresjon.
HADS er en vurderingsskala som består av 14 elementer. Hver av elementene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (betydelig).
Summen av de individuelle elementene gir subskala-score på HADS-D og HADS-A, som kan variere mellom 0 og 21.
Et grensepunkt på ≥8 for hver av de inngående underskalaene brukes for å indikere sannsynlig kasus.
|
12 uker
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 uker
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil måle funksjon og funksjonshemming.
Den dekker 6 domener, poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres .
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACTwCBT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .