- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06158763
Sviluppo e valutazione di un'app Web transculturale transdiagnostica basata sulla CBT per problemi di salute mentale (WCBT)
Sviluppo e valutazione di un'app Web transculturale transdiagnostica basata sulla CBT per problemi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre quarti del carico globale dei disturbi mentali, tra cui depressione e ansia, ricade nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) (OMS, 2017). Tuttavia, il divario terapeutico per i disturbi mentali comuni nei paesi a basso e medio reddito è significativo, con circa il 90% delle persone in questi contesti che non possono accedere a cure di salute mentale adeguate (Vos et al., 2015).
Nonostante le forti prove a sostegno dell’efficacia in diversi disturbi, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) rimane sottoutilizzata a livello internazionale a causa della disponibilità limitata di programmi di formazione completi e di personale qualificato addestrato alla CBT. (Myhr e Payne, 2006). Tuttavia, l’auto-aiuto e il GSH possono essere forniti online e si sono rivelati efficaci e fattibili per le persone con depressione e ansia (Andrews et al., 2018). Inoltre, sfruttando l’aumento senza precedenti degli utenti di telefoni cellulari e delle tecnologie Internet, così come il calo dei prezzi dei dispositivi mobili portatili, si potrebbero superare gli ostacoli all’assistenza e colmare il sostanziale divario nel trattamento della salute mentale in questi contesti (Lambert & Littlefield, 2009; Lewis et al., 2012; Partenariato Fondazione ONU-Fondazione Vodafone, 2020; OMS, 2011). Proponiamo quindi lo sviluppo e la valutazione di un'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT per affrontare i sintomi di depressione, ansia e stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Contatto:
- Taj Magsi
- Numero di telefono: 00923233914614
- Email: tajmagsi2017@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Farooq Naeem
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dai 18 ai 65 anni
- Almeno 5 anni di istruzione
- Abile al computer
- Possedere uno smartphone o un personal computer con una connessione internet affidabile
- Punteggio pari o superiore a 8 sulle scale Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression or Anxiety misurate dal medico di base.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5
- Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, grave disturbo dell'apprendimento o demenza)
- Psicosi attiva determinata dal medico di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale sarà previsto un intervento applicativo web-based.
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Esiste un manuale di auto-aiuto transdiagnostico basato sulla CBT (Naeem et al., 2014) che è stato utilizzato con successo negli studi randomizzati (Amin et al., 2020; Naeem et al., 2014) ed è stato utilizzato come intervento online (http ://khushiorkhatoon.com/) sarà ulteriormente adattato.
L'intervento si compone di sette moduli, tra cui la ristrutturazione cognitiva, la risoluzione dei problemi e l'attivazione comportamentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sottoposti a screening per depressione o ansia hanno ricevuto il trattamento abituale (TAU).
La TAU consisteva in cure standard sotto il medico di famiglia responsabile.
La TAU nei paesi a basso reddito consiste in gran parte nel trattamento farmacologico con farmaci antidepressivi e nel follow-up in una clinica ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutata la fattibilità di un'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità sarà valutata attraverso una procedura di sperimentazione, reclutamento, fidelizzazione e feedback informale da parte dei partecipanti.
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12 settimane
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Verrà valutata l'accettabilità dell'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità sarà valutata attraverso la procedura di prova, il reclutamento, il mantenimento e il feedback informale dei partecipanti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per misurare l'ansia e la depressione verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'HADS è una scala di valutazione composta da 14 elementi, ciascuno degli elementi è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non presente) a 3 (considerevole).
La somma dei singoli item fornisce punteggi di sottoscala su HADS-D e HADS-A, che possono variare tra 0 e 21.
Un punto di cut-off di ≥8 per ciascuna delle sottoscale costituenti viene utilizzato per indicare il caso probabile.
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12 settimane
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Il Programma 2.0 di valutazione della disabilità dell’OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Programma di Valutazione della Disabilità dell’OMS 2.0 (WHODAS 2.0) misurerà il funzionamento e la disabilità.
Copre 6 domini, i punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "grave" (3) ed "estremo" (4) - vengono sommati .
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACTwCBT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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