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Sviluppo e valutazione di un'app Web transculturale transdiagnostica basata sulla CBT per problemi di salute mentale (WCBT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Sviluppo e valutazione di un'app Web transculturale transdiagnostica basata sulla CBT per problemi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito.

Questo studio mira a (1) sviluppare un'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT e (2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tre quarti del carico globale dei disturbi mentali, tra cui depressione e ansia, ricade nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) (OMS, 2017). Tuttavia, il divario terapeutico per i disturbi mentali comuni nei paesi a basso e medio reddito è significativo, con circa il 90% delle persone in questi contesti che non possono accedere a cure di salute mentale adeguate (Vos et al., 2015).

Nonostante le forti prove a sostegno dell’efficacia in diversi disturbi, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) rimane sottoutilizzata a livello internazionale a causa della disponibilità limitata di programmi di formazione completi e di personale qualificato addestrato alla CBT. (Myhr e Payne, 2006). Tuttavia, l’auto-aiuto e il GSH possono essere forniti online e si sono rivelati efficaci e fattibili per le persone con depressione e ansia (Andrews et al., 2018). Inoltre, sfruttando l’aumento senza precedenti degli utenti di telefoni cellulari e delle tecnologie Internet, così come il calo dei prezzi dei dispositivi mobili portatili, si potrebbero superare gli ostacoli all’assistenza e colmare il sostanziale divario nel trattamento della salute mentale in questi contesti (Lambert & Littlefield, 2009; Lewis et al., 2012; Partenariato Fondazione ONU-Fondazione Vodafone, 2020; OMS, 2011). Proponiamo quindi lo sviluppo e la valutazione di un'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT per affrontare i sintomi di depressione, ansia e stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farooq Naeem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui dai 18 ai 65 anni
  • Almeno 5 anni di istruzione
  • Abile al computer
  • Possedere uno smartphone o un personal computer con una connessione internet affidabile
  • Punteggio pari o superiore a 8 sulle scale Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression or Anxiety misurate dal medico di base.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5
  • Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, grave disturbo dell'apprendimento o demenza)
  • Psicosi attiva determinata dal medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale sarà previsto un intervento applicativo web-based.
Esiste un manuale di auto-aiuto transdiagnostico basato sulla CBT (Naeem et al., 2014) che è stato utilizzato con successo negli studi randomizzati (Amin et al., 2020; Naeem et al., 2014) ed è stato utilizzato come intervento online (http ://khushiorkhatoon.com/) sarà ulteriormente adattato. L'intervento si compone di sette moduli, tra cui la ristrutturazione cognitiva, la risoluzione dei problemi e l'attivazione comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sottoposti a screening per depressione o ansia hanno ricevuto il trattamento abituale (TAU). La TAU consisteva in cure standard sotto il medico di famiglia responsabile. La TAU nei paesi a basso reddito consiste in gran parte nel trattamento farmacologico con farmaci antidepressivi e nel follow-up in una clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la fattibilità di un'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà valutata attraverso una procedura di sperimentazione, reclutamento, fidelizzazione e feedback informale da parte dei partecipanti.
12 settimane
Verrà valutata l'accettabilità dell'app web interattiva transculturale e transdiagnostica basata sulla CBT
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà valutata attraverso la procedura di prova, il reclutamento, il mantenimento e il feedback informale dei partecipanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare l'ansia e la depressione verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS è una scala di valutazione composta da 14 elementi, ciascuno degli elementi è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non presente) a 3 (considerevole). La somma dei singoli item fornisce punteggi di sottoscala su HADS-D e HADS-A, che possono variare tra 0 e 21. Un punto di cut-off di ≥8 per ciascuna delle sottoscale costituenti viene utilizzato per indicare il caso probabile.
12 settimane
Il Programma 2.0 di valutazione della disabilità dell’OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Programma di Valutazione della Disabilità dell’OMS 2.0 (WHODAS 2.0) misurerà il funzionamento e la disabilità. Copre 6 domini, i punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "grave" (3) ed "estremo" (4) - vengono sommati .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTwCBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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