- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159075
Redusere selvstigma blant individer med historie om mishandling i barndommen: en tverrkulturell linse
Personer som rapporterer å ha opplevd noen form for overgrep i barndommen, rapporterer om skam og selvbebreidelse, noe som ofte fører til selvstigma og en motvilje mot å avsløre sine erfaringer og søke hjelp. Slik stigma kan forverre de psykiske helsekonsekvensene av barnemishandling (CM).
Vi antar at:
- Den korte videobaserte intervensjonen vil ha den umiddelbare og gjentatte effekten å redusere selvstigma blant CM-overlevende sammenlignet med kontrolltilstanden.
- Den korte videobaserte intervensjonen vil øke det å søke behandling sammenlignet med kontrolltilstanden.
- Den korte videobaserte intervensjonen vil vise lignende effekter for å redusere selvstigma i flere land.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning tyder på at sosiale kontaktbaserte intervensjoner er den mest effektive måten å redusere stigma på. Denne studien tar sikte på å adressere selvstigma og styrke individer som selv rapporterte å ha opplevd noen form for overgrep i løpet av barndommen og øke deres åpenhet for å søke hjelp, om nødvendig.
Fire hundre deltakere med selvrapportert erfaring fra enhver form for overgrep i barndommen vil bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effektiviteten av intervensjonen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: 1) En 2-minutters videointervensjon der en CM-overlevende (presentert av en skuespiller) deler sin personlige CM-erfaring og beskriver hvordan de var i stand til å overvinne følelser av skam og selvbebreidelse til søke psykisk helsehjelp; eller 2) En 2-minutters kontrollvideo med samme skuespiller, men uten en personlig fortelling om CM-opplevelse. Begge videoene vil bli innledet av og umiddelbart etterfulgt av spørreskjemaer som vurderer selvstigma og åpenhet for å søke behandling. En ekstra vurdering av emosjonelt engasjement vil bli lagt til umiddelbart etter intervensjonslevering. Etter intervensjonen vil det være en 30-dagers oppfølging for å undersøke potensielle langtidseffekter.
Resultatene vil bli analysert sammen med resultater fra parallelle protokoller som utføres av partnernettsteder i andre land (Sveits, Sverige, Japan, Peru, India, Australia, Tyrkia, Sør-Afrika og Israel). Hvert nettsted vil gjennomføre studien under sitt eget universitets ansvarsområde og med sin egen protokoll, og kun avidentifiserte data vil bli delt for analyse.
Alle studieprosedyrer vil bli utført eksternt via CloudReseach og Mechanical Turk, som er en crowdsourcing-plattform. Studieundersøkelsen vil bli arrangert av Qualtrics.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- bosatt i USA
- Personer som støtter ja til en av følgende punkter: fysisk aggresjon i familie eller husholdning, emosjonelle eller verbale overgrep i familie eller husholdning, seksuelle overgrep eller upassende seksuelle opplevelser, uaktsomhet - fysisk eller følelsesmessig, psykisk sykdom eller rusmisbruk i hjemmet, fengsling av familiemedlem
- Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video med barndomsmishandlingsrelatert innhold
Deltakerne vil se en video av en skuespiller som beskriver historien til en person som opplevde mishandling i barndommen og hvordan de overvant effektene på livet deres.
|
En kort video som tar sikte på å redusere selvstigma blant personer med en historie med mishandling i barndommen og øke deres hjelp til å søke intensjoner (hvis nødvendig).
|
|
Ingen inngripen: Kontroller video
Deltakere i denne armen vil se en video av samme lengde med samme skuespiller, men uten en personlig fortelling om CM-opplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Stigma Questionnaire - Post-Intervention
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Endring i stigmatiseringselementer fra baseline - høyere poengsum indikerer høyere stigma (område fra 15 til 60)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Self-Stigma Questionnaire - Oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Endring i stigmatiseringselementer fra baseline - høyere poengsum indikerer høyere stigma (område fra 15 til 60)
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Hjelp søker intensjoner - Post-intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Hjelp Søker intensjoner - Oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8453a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .